Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: binodenosona depois adenosina
binodenosona (experimental); adenosina (comparador ativo)
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Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de binodenosona (1,5 mcg/kg) e infusão intravenosa de placebo por 6 minutos
Outros nomes:
Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de placebo e infusão intravenosa de adenosina de 6 minutos (140 mcg/kg/minuto)
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Outro: adenosina depois binodenosona
adenosina (comparador ativo); binodenosona (experimental)
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Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de binodenosona (1,5 mcg/kg) e infusão intravenosa de placebo por 6 minutos
Outros nomes:
Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de placebo e infusão intravenosa de adenosina de 6 minutos (140 mcg/kg/minuto)
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Comparador Ativo: adenosine then adenosine
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Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de placebo e infusão intravenosa de adenosina de 6 minutos (140 mcg/kg/minuto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Discrepâncias extremas nas pontuações de diferenças somadas geradas pelo leitor de binodenosona e adenosina
Prazo: 2 a 7 dias de intervalo
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2 a 7 dias de intervalo
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Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade comparada à angiografia coronária
Prazo: angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
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angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
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Especificidade em comparação com angiografia coronária
Prazo: angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
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angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
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Sensibilidade comparada ao desfecho clínico
Prazo: endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
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endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
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Especificidade em comparação com o desfecho clínico
Prazo: endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
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endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
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Incidência de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incômodo sintoma geral avaliado pelo paciente
Prazo: 1 hora após a dosagem
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1 hora após a dosagem
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Preferência do paciente por agente de estresse farmacológico
Prazo: 1 a 4 dias após o 2º procedimento
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1 a 4 dias após o 2º procedimento
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Incidência de rubor
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade de rubor avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de dor no peito
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade avaliada pelo paciente da dor no peito
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de dispneia
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade de dispneia avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de náusea
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade de náusea avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de dor de cabeça
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade da dor de cabeça avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de desconforto abdominal
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade de desconforto abdominal avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência de tontura
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Intensidade de tontura avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Incidência geral de eventos adversos
Prazo: até 7 dias após a administração
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até 7 dias após a administração
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Mudança de pico na frequência cardíaca
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Mudança de pico na pressão arterial sistólica
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Mudança de pico na pressão arterial diastólica
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doença arterial coronária
- Angina
- Isquemia
- Tomografia computadorizada por emissão de fóton único
- Doença isquêmica do coração
- Suspeita de doença arterial coronariana
- Imagiologia de perfusão miocárdica
- Sintomas anginosos
- Estresse farmacológico
- sintomas anginosos típicos ou atípicos
- doença arterial coronariana conhecida
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
- Binodenoson
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MRE0470P-305
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