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Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)

24 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer

Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)

Binodenoson (an experimental drug) and adenosine (an FDA-approved drug that is currently used by doctors) are used to increase blood flow to the heart just like when a person exercises on a treadmill. Using imaging techniques, this increased blood flow can help determine if areas of the heart are not getting enough blood and oxygen during exercise. The purpose of the study is to determine if binodenoson is as good as adenosine in determining if there are areas of the heart not getting enough oxygen when blood flow to the heart is increased.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

578

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
  • Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
  • Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
  • Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
  • Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
  • Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
  • History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
  • Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
  • Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
  • Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
  • History of vasospastic/Prinzmetal angina.
  • Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
  • Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
  • Previous participation in a study of binodenoson.
  • Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: binodenosona depois adenosina
binodenosona (experimental); adenosina (comparador ativo)
Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de binodenosona (1,5 mcg/kg) e infusão intravenosa de placebo por 6 minutos
Outros nomes:
  • CorVue
Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de placebo e infusão intravenosa de adenosina de 6 minutos (140 mcg/kg/minuto)
Outro: adenosina depois binodenosona
adenosina (comparador ativo); binodenosona (experimental)
Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de binodenosona (1,5 mcg/kg) e infusão intravenosa de placebo por 6 minutos
Outros nomes:
  • CorVue
Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de placebo e infusão intravenosa de adenosina de 6 minutos (140 mcg/kg/minuto)
Comparador Ativo: adenosine then adenosine
Injeção intravenosa de 30 segundos (bolus) de placebo e infusão intravenosa de adenosina de 6 minutos (140 mcg/kg/minuto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Discrepâncias extremas nas pontuações de diferenças somadas geradas pelo leitor de binodenosona e adenosina
Prazo: 2 a 7 dias de intervalo
2 a 7 dias de intervalo
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Prazo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Prazo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Prazo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade comparada à angiografia coronária
Prazo: angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
Especificidade em comparação com angiografia coronária
Prazo: angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
angiografia obtida até 60 dias pós-imagem
Sensibilidade comparada ao desfecho clínico
Prazo: endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
Especificidade em comparação com o desfecho clínico
Prazo: endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
endpoint clínico obtido até 60 dias pós-imagem
Incidência de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Incômodo sintoma geral avaliado pelo paciente
Prazo: 1 hora após a dosagem
1 hora após a dosagem
Preferência do paciente por agente de estresse farmacológico
Prazo: 1 a 4 dias após o 2º procedimento
1 a 4 dias após o 2º procedimento
Incidência de rubor
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Intensidade de rubor avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Incidência de dor no peito
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Intensidade avaliada pelo paciente da dor no peito
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Incidência de dispneia
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Intensidade de dispneia avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Incidência de náusea
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Intensidade de náusea avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Incidência de dor de cabeça
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Intensidade da dor de cabeça avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Incidência de desconforto abdominal
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Intensidade de desconforto abdominal avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Incidência de tontura
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Intensidade de tontura avaliada pelo paciente
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Incidência geral de eventos adversos
Prazo: até 7 dias após a administração
até 7 dias após a administração
Mudança de pico na frequência cardíaca
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Mudança de pico na pressão arterial sistólica
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Mudança de pico na pressão arterial diastólica
Prazo: 0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
0 a 60 minutos após o início da administração do medicamento em estudo
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Prazo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Prazo: 2 to 7 days apart
2 to 7 days apart

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .