Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinických výsledků hodnotící Zero-P PEEK

3. října 2017 aktualizováno: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie klinických výsledků hodnotící Zero-P PEEK pro přední cervikální mezitělovou fúzi při léčbě cervikálního degenerativního onemocnění ploténky

Toto je multicentrická prospektivní studie výsledků. V této studii bude implantát Zero-P PEEK použit u pacientů podstupujících ACDF k léčbě SCDD na jedné úrovni mezi C3 a C7. Kohorta bude sledována v průběhu dvaceti čtyř (24) měsíců po operaci. Této studie se zúčastní až patnáct (15) míst. Toto není kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o postmarketingovou studii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatické onemocnění krční ploténky (SCDD) pouze na jedné vertebrální úrovni mezi C3-C7 vyžadující:

    1. Bolest krku nebo paže (radikulární) a/nebo
    2. Funkční/neurologický deficit potvrzený zobrazením (CT, MRI, RTG) alespoň jednoho z následujících:

    i. herniated nucleus pulposus

    ii. spondylóza (definovaná přítomností osteofytů)

    iii. ztráta výšky disku

  2. skóre NDI vyšší nebo rovné 15/50 (30 %) (považováno za středně těžké postižení);
  3. Kosterně zralý dospělý ve věku 18-70 let v době operace;
  4. Absolvoval alespoň šest (6) týdnů konzervativní terapie;
  5. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol včetně dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů;
  6. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, který naznačuje, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než jedna vertebrální úroveň, která má být fúzována;
  2. Posteriorní instrumentace nutná na stejné úrovni;
  3. Prodělal předchozí operaci na úrovni indexu;
  4. Má tavenou úroveň sousedící s úrovní indexu;
  5. Aktivní systémová nebo lokální infekce;
  6. Známá nebo zdokumentovaná anamnéza přenosných onemocnění, včetně AIDS nebo HIV;
  7. Aktivní hepatitida (léčebná léčba do dvou let);
  8. Aktivní revmatoidní artritida, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by představoval významné zvýšení chirurgického rizika nebo narušoval normální hojení;
  9. Imunologicky suprimovaný nebo dostával systémové steroidy, s výjimkou nazálních steroidů, v jakékoli dávce denně po dobu > 1 měsíce během posledních 12 měsíců;
  10. Známá anamnéza Pagetovy choroby, osteomalacie nebo jakéhokoli jiného metabolického onemocnění kostí;
  11. Osteopenie nebo osteoporóza: Screeningový dotazník pro osteoporózu, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), bude použit pro screening pacientů, kteří vyžadují měření kostní minerální hustoty DEXA. Pokud je vyžadována DEXA, bude vyloučení definováno jako DEXA kostní denzita naměřená T skóre ≤ -1,0.
  12. Předchozí známá alergie na materiály obsažené v zařízení, jako je polyetheretherketon (PEEK) nebo slitina titanu (TAN);
  13. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 nebo hmotnost o více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost;
  14. Aktivní malignita. Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomového kožního karcinomu), pokud není léčen s kurativním záměrem a po dobu delší než 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity;
  15. Současná nebo nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání návykových látek (např. rekreačních drog, narkotik nebo alkoholu);
  16. Těhotná nebo plánující otěhotnět během studijního období;
  17. Podílí se na studiu jiného hodnoceného produktu, který může ovlivnit výsledek;
  18. Anamnéza psychosociálních poruch, které by mohly bránit správnému vyplnění hodnotících škál sebe sama;
  19. Pacienti, kteří jsou uvězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba
Léčba cervikálního DDD přístrojem Zero-P
Přístroj: Nula-P
Zero-P PEEK je samostatné zařízení určené pro použití při cervikální mezitělové fúzi. Zařízení se skládá z dlahy a distanční vložky se čtyřmi pevnými šrouby, které poskytují podobnou stabilitu jako tradiční cervikální dlaha a mezitělová vložka. Je určen pro použití u skeletálně zralých pacientů se symptomatickým onemocněním krční ploténky (SCDD) s doprovodnými radikulárními symptomy na jedné úrovni od C3 do C7.
Ostatní jména:
  • Vymezovací vložka Zero-P PEEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení indexu postižení krku
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů, u kterých došlo k udržení nebo zlepšení podle měření bolesti a/nebo funkce.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vizuální analogové stupnice bolesti na krku a pažích (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů, u kterých došlo k udržení zlepšení intenzity bolesti krku VAS, frekvence bolesti krku, intenzity bolesti paže a/nebo frekvence bolesti paže.
24 měsíců
Komplikace související s implantací
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů, které měly komplikace související s implantátem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synthes USA HQ, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZeroP-021109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení