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Estudo de Resultados Clínicos Avaliando o Zero-P PEEK

3 de outubro de 2017 atualizado por: Synthes USA HQ, Inc.

Estudo prospectivo de resultados clínicos multicêntricos avaliando o Zero-P PEEK para fusão intercorporal cervical anterior no tratamento da doença degenerativa do disco cervical

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de resultados. Neste estudo, o implante Zero-P PEEK será utilizado em pacientes submetidos a ACDF para tratamento de SCDD em um único nível entre C3 e C7. A coorte será acompanhada ao longo do tempo até vinte e quatro (24) meses após a cirurgia. Até quinze (15) locais participarão deste estudo. Este não é um estudo controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo pós-mercado

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença sintomática do disco cervical (SCDD) em apenas um nível vertebral entre C3-C7 exigindo:

    1. Dor no pescoço ou braço (radicular) e/ou
    2. Déficit funcional/neurológico confirmado por imagem (TC, MRI, Raio-X) de pelo menos um dos seguintes:

    eu. núcleo pulposo herniado

    ii. espondilose (definida pela presença de osteófitos)

    iii. perda de altura do disco

  2. Escore NDI maior ou igual a 15/50 (30%) (considerado incapacidade moderada);
  3. Adulto esqueleticamente maduro com idade entre 18 e 70 anos no momento da cirurgia;
  4. Ter completado pelo menos seis (6) semanas de terapia conservadora;
  5. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo adesão a consultas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo;
  6. Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mais de um nível vertebral a ser fundido;
  2. Necessária instrumentação posterior no mesmo nível;
  3. Teve cirurgia anterior no nível do índice;
  4. Tem um nível fundido adjacente ao nível de índice;
  5. Infecção sistêmica ou local ativa;
  6. História conhecida ou documentada de doença transmissível, incluindo AIDS ou HIV;
  7. Hepatite ativa (recebendo tratamento médico dentro de dois anos);
  8. Artrite reumatóide ativa, diabetes mellitus não controlada ou qualquer outra condição médica que represente um aumento significativo no risco cirúrgico ou interfira na cicatrização normal;
  9. Imunologicamente suprimido ou recebeu esteróides sistêmicos, excluindo esteróides nasais, em qualquer dose diária por > 1 mês nos últimos 12 meses;
  10. História conhecida de doença de Paget, osteomalácia ou qualquer outra doença óssea metabólica;
  11. Osteopenia ou Osteoporose: Um questionário de triagem para osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), será usado para triar pacientes que requerem uma medição de densidade mineral óssea DEXA. Se DEXA for necessário, a exclusão será definida como uma densidade óssea DEXA medida T score ≤ -1,0.
  12. Alergia prévia conhecida aos materiais contidos no dispositivo, como polieteretercetona (PEEK) ou liga de titânio (TAN);
  13. Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal > 40 kg/m2 ou peso superior a 100 libras acima do peso corporal ideal;
  14. Malignidade ativa. Um paciente com histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por mais de 5 anos;
  15. História atual ou recente (nos últimos 2 anos) de abuso de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool);
  16. Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo;
  17. Envolvido no estudo de outro produto experimental que pode afetar o resultado;
  18. História de distúrbios psicossociais que possam impedir o preenchimento preciso das escalas de avaliação de autorrelato;
  19. Pacientes encarcerados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamento
Tratamento de DDD cervical com o dispositivo Zero-P
Dispositivo: Zero-P
O Zero-P PEEK é um dispositivo autônomo destinado ao uso na fusão intersomática cervical. O dispositivo consiste em uma placa e um espaçador com quatro parafusos rígidos para fornecer estabilidade semelhante a uma placa cervical tradicional e espaçador intersomático. Destina-se ao uso em pacientes esqueleticamente maduros com doença discal cervical sintomática (SCDD) acompanhada de sintomas radiculares, em um nível de C3 a C7.
Outros nomes:
  • Espaçador Zero-P PEEK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das Pontuações do Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 24 meses
Porcentagem de indivíduos que experimentaram uma manutenção ou melhora de acordo com as medidas de dor e/ou função.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na Escala Visual Analógica de Dor (EVA) de Pescoço e Braço
Prazo: 24 meses
Porcentagem de indivíduos que experimentaram manutenção da melhora na intensidade da dor no pescoço VAS, frequência da dor no pescoço, intensidade da dor no braço e/ou frequência da dor no braço.
24 meses
Complicações Relacionadas ao Implante
Prazo: 24 meses
Porcentagem de indivíduos que tiveram uma complicação relacionada ao implante
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Synthes USA HQ, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZeroP-021109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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