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Estudio de resultados clínicos que evalúa el Zero-P PEEK

3 de octubre de 2017 actualizado por: Synthes USA HQ, Inc.

Estudio prospectivo de resultados clínicos multicéntrico que evalúa la PEEK de P cero para la fusión intersomática cervical anterior en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de resultados. En este estudio, el implante Zero-P PEEK se utilizará en pacientes sometidos a ACDF para el tratamiento de SCDD en un solo nivel entre C3 y C7. La cohorte será seguida a lo largo del tiempo hasta veinticuatro (24) meses después de la cirugía. Hasta quince (15) sitios participarán en este estudio. Este no es un estudio controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad discal cervical sintomática (SCDD) en un solo nivel vertebral entre C3-C7 que requiere:

    1. Dolor de cuello o brazo (radicular) y/o
    2. Déficit funcional/neurológico confirmado por imágenes (CT, MRI, X-Ray) de al menos uno de los siguientes:

    i. núcleo pulposo herniado

    ii. espondilosis (definida por la presencia de osteofitos)

    iii. pérdida de altura del disco

  2. Puntaje NDI mayor o igual a 15/50 (30%) (considerada discapacidad moderada);
  3. Adulto esqueléticamente maduro entre 18 y 70 años de edad en el momento de la cirugía;
  4. Ha completado al menos seis (6) semanas de terapia conservadora;
  5. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio;
  6. Documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Más de un nivel vertebral a fusionar;
  2. Instrumentación posterior necesaria al mismo nivel;
  3. Ha tenido cirugía previa en el nivel de índice;
  4. Tiene un nivel fusionado adyacente al nivel de índice;
  5. Infección sistémica o local activa;
  6. Antecedentes conocidos o documentados de enfermedades transmisibles, incluido el SIDA o el VIH;
  7. Hepatitis activa (recibir tratamiento médico dentro de los dos años);
  8. Artritis reumatoide activa, diabetes mellitus no controlada o cualquier otra condición médica que represente un aumento significativo en el riesgo quirúrgico o interfiera con la cicatrización normal;
  9. Inmunológicamente suprimido, o ha recibido esteroides sistémicos, excluyendo esteroides nasales, en cualquier dosis diaria durante > 1 mes en los últimos 12 meses;
  10. Antecedentes conocidos de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica;
  11. Osteopenia u Osteoporosis: Se utilizará un cuestionario de detección de osteoporosis, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), para evaluar a los pacientes que requieren una medición de densidad mineral ósea DEXA. Si se requiere DEXA, la exclusión se definirá como un puntaje T medido de densidad ósea DEXA ≤ -1.0.
  12. Alergia previa conocida a los materiales contenidos en el dispositivo, como la polieteretercetona (PEEK) o la aleación de titanio (TAN);
  13. Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal > 40 kg/m2 o un peso de más de 100 libras por encima del peso corporal ideal;
  14. Malignidad activa. Un paciente con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante más de 5 años;
  15. Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de sustancias (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol);
  16. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
  17. Involucrado en el estudio de otro producto en investigación que puede afectar el resultado;
  18. Antecedentes de trastornos psicosociales que podrían impedir la correcta realización de las escalas de evaluación de autoinforme;
  19. Pacientes que están encarcelados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Tratamiento
Tratamiento de DDD cervical con el dispositivo Zero-P
Dispositivo: Cero-P
El Zero-P PEEK es un dispositivo independiente diseñado para su uso en la fusión intersomática cervical. El dispositivo consta de una placa y un espaciador con cuatro tornillos rígidos para proporcionar una estabilidad similar a la de una placa cervical tradicional y un espaciador intersomático. Está diseñado para su uso en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad de disco cervical sintomática (SCDD) con síntomas radiculares acompañantes, en un nivel de C3 a C7.
Otros nombres:
  • Espaciador Zero-PEEK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las puntuaciones del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de sujetos que experimentaron un mantenimiento o mejoría según medidas de dolor y/o función.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la escala analógica visual del dolor (EVA) de cuello y brazo
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de sujetos que experimentaron un mantenimiento de la mejora en la intensidad del dolor de cuello VAS, la frecuencia del dolor de cuello, la intensidad del dolor en el brazo y/o la frecuencia del dolor en el brazo.
24 meses
Complicaciones relacionadas con los implantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de sujetos que tuvieron una complicación relacionada con el implante
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Synthes USA HQ, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZeroP-021109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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