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Studio sui risultati clinici che valuta il PEEK Zero-P

3 ottobre 2017 aggiornato da: Synthes USA HQ, Inc.

Studio prospettico multicentrico sugli esiti clinici che valuta il PEEK Zero-P per la fusione intersomatica cervicale anteriore nel trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, sui risultati. In questo studio, l'impianto PEEK Zero-P verrà utilizzato in pazienti sottoposti a ACDF per il trattamento di SCDD a un singolo livello tra C3 e C7. La coorte sarà seguita nel tempo fino a ventiquattro (24) mesi dopo l'intervento. Parteciperanno a questo studio fino a quindici (15) siti. Questo non è uno studio controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio post-vendita

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia sintomatica del disco cervicale (SCDD) in un solo livello vertebrale tra C3-C7 che richiede:

    1. Dolore al collo o alle braccia (radicolare) e/o
    2. Deficit funzionale/neurologico confermato dall'imaging (TAC, RM, raggi X) di almeno uno dei seguenti:

    io. nucleo polposo erniato

    ii. spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti)

    iii. perdita di altezza del disco

  2. Punteggio NDI maggiore o uguale a 15/50 (30%) (considerato disabilità moderata);
  3. Adulto scheletricamente maturo di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'intervento;
  4. Ha completato almeno sei (6) settimane di terapia conservativa;
  5. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto delle visite programmate, il piano di trattamento, la compilazione di moduli e altre procedure di studio;
  6. Documento di consenso informato firmato e datato personalmente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Più di un livello vertebrale da fondere;
  2. Strumentazione posteriore necessaria allo stesso livello;
  3. Ha subito un precedente intervento chirurgico a livello di indice;
  4. Ha un livello fuso adiacente al livello dell'indice;
  5. Infezione sistemica o locale attiva;
  6. Storia nota o documentata di malattie trasmissibili, inclusi AIDS o HIV;
  7. Epatite attiva (che riceve cure mediche entro due anni);
  8. Artrite reumatoide attiva, diabete mellito non controllato o qualsiasi altra condizione medica che rappresenterebbe un aumento significativo del rischio chirurgico o interferirebbe con la normale guarigione;
  9. Immunologicamente soppresso o ha ricevuto steroidi sistemici, esclusi gli steroidi nasali, a qualsiasi dose giornaliera per> 1 mese negli ultimi 12 mesi;
  10. Storia nota di malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica;
  11. Osteopenia o osteoporosi: un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), verrà utilizzato per lo screening dei pazienti che richiedono una misurazione della densità minerale ossea DEXA. Se è richiesto DEXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA ≤ -1,0.
  12. Allergia nota in precedenza ai materiali contenuti nel dispositivo, come il polietereterchetone (PEEK) o la lega di titanio (TAN);
  13. Obesità patologica definita come indice di massa corporea > 40 kg/m2 o peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale;
  14. Malignità attiva. Un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato con intento curativo e non vi siano segni o sintomi clinici del tumore maligno da più di 5 anni;
  15. Storia attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, narcotici o alcol);
  16. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  17. Coinvolto nello studio di un altro prodotto sperimentale che potrebbe influenzare l'esito;
  18. Storia di disturbi psicosociali che potrebbero impedire il completamento accurato delle scale di valutazione dell'autovalutazione;
  19. Pazienti incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento
Trattamento del DDD cervicale con il dispositivo Zero-P
Dispositivo: Zero-P
Zero-P PEEK è un dispositivo autonomo destinato all'uso nella fusione intersomatica cervicale. Il dispositivo è costituito da una placca e da un distanziatore con quattro viti rigide per fornire una stabilità simile a una placca cervicale tradizionale e un distanziatore intersomatico. È destinato all'uso in pazienti scheletricamente maturi con discopatia cervicale sintomatica (SCDD) con sintomi radicolari associati, a un livello da C3 a C7.
Altri nomi:
  • Distanziatore PEEK Zero-P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato un mantenimento o un miglioramento in base alle misure del dolore e/o della funzione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala del dolore analogica visiva del collo e del braccio (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato un mantenimento del miglioramento dell'intensità del dolore al collo VAS, della frequenza del dolore al collo, dell'intensità del dolore al braccio e/o della frequenza del dolore al braccio.
24 mesi
Complicazioni correlate all'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno avuto una complicanza correlata all'impianto
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synthes USA HQ, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZeroP-021109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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