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Klinische Ergebnisstudie zur Bewertung des Zero-P PEEK

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektive, multizentrische Studie zu klinischen Ergebnissen zur Bewertung des Zero-P PEEK für die vordere zervikale Zwischenkörperfusion bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule

Dies ist eine multizentrische, prospektive Ergebnisstudie. In dieser Studie wird das Zero-P PEEK-Implantat bei Patienten eingesetzt, die sich einer ACDF zur Behandlung von SCDD auf einer einzelnen Ebene zwischen C3 und C7 unterziehen. Die Kohorte wird über einen Zeitraum von vierundzwanzig (24) Monaten nach der Operation beobachtet. Bis zu fünfzehn (15) Standorte werden an dieser Studie teilnehmen. Dies ist keine kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Post-Market-Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Bandscheibenerkrankung (SCDD) in nur einer Wirbelebene zwischen C3 und C7, die Folgendes erfordert:

    1. Nacken- oder Armschmerzen (radikuläre Schmerzen) und/oder
    2. Funktionelles/neurologisches Defizit, bestätigt durch Bildgebung (CT, MRT, Röntgen) von mindestens einem der folgenden Punkte:

    ich. Bandscheibenvorfall

    ii. Spondylose (definiert durch das Vorhandensein von Osteophyten)

    iii. Verlust der Scheibenhöhe

  2. NDI-Wert größer oder gleich 15/50 (30 %) (gilt als mittelschwere Behinderung);
  3. Skelettreifer Erwachsener im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Operation;
  4. Hat mindestens sechs (6) Wochen konservative Therapie abgeschlossen;
  5. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren;
  6. Persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständnisdokument vor allen studienbezogenen Verfahren, aus dem hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine Wirbelebene soll fusioniert werden;
  2. Posterior-Instrumentierung auf gleicher Höhe erforderlich;
  3. Hatte zuvor eine Operation auf Indexebene;
  4. Hat eine verschmolzene Ebene neben der Indexebene;
  5. Aktive systemische oder lokale Infektion;
  6. Bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte übertragbarer Krankheiten, einschließlich AIDS oder HIV;
  7. Aktive Hepatitis (medizinische Behandlung innerhalb von zwei Jahren);
  8. Aktive rheumatoide Arthritis, nicht kontrollierter Diabetes mellitus oder andere Erkrankungen, die das Operationsrisiko erheblich erhöhen oder die normale Heilung beeinträchtigen würden;
  9. Immunsupprimiert oder systemische Steroide, ausgenommen nasale Steroide, in beliebiger Dosis täglich für > 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate erhalten;
  10. Bekannte Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung;
  11. Osteopenie oder Osteoporose: Ein Screening-Fragebogen für Osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), wird zum Screening von Patienten verwendet, die eine DEXA-Knochenmineraldichtemessung benötigen. Wenn DEXA erforderlich ist, wird der Ausschluss als ein in der DEXA-Knochendichte gemessener T-Score ≤ -1,0 definiert.
  12. Vorherige bekannte Allergie gegen die im Gerät enthaltenen Materialien wie Polyetheretherketon (PEEK) oder Titanlegierung (TAN);
  13. Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index > 40 kg/m2 oder ein Gewicht von mehr als 100 Pfund über dem Idealgewicht;
  14. Aktive Malignität. Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und seit mehr als 5 Jahren sind keine klinischen Anzeichen oder Symptome der bösartigen Erkrankung aufgetreten;
  15. Aktueller oder neuerer Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Betäubungsmittel oder Alkohol) in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre);
  16. Schwanger sein oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  17. Beteiligt an der Untersuchung eines anderen Prüfpräparats, das das Ergebnis beeinflussen könnte;
  18. Vorgeschichte psychosozialer Störungen, die das korrekte Ausfüllen der Bewertungsskalen zur Selbsteinschätzung verhindern könnten;
  19. Patienten, die inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlung
Behandlung von zervikaler DDD mit dem Zero-P-Gerät
Gerät: Null-P
Das Zero-P PEEK ist ein eigenständiges Gerät zur Verwendung bei der zervikalen Zwischenkörperfusion. Das Gerät besteht aus einer Platte und einem Abstandshalter mit vier starren Schrauben, um eine ähnliche Stabilität wie eine herkömmliche Zervikalplatte und ein Zwischenkörperabstandshalter zu gewährleisten. Es ist für die Anwendung bei skelettreifen Patienten mit symptomatischer Bandscheibenerkrankung (SCDD) mit begleitenden radikulären Symptomen auf einer Ebene von C3 bis C7 vorgesehen.
Andere Namen:
  • Zero-P PEEK-Abstandhalter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nackenbehinderungsindexwerte
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine Aufrechterhaltung oder Verbesserung gemäß Schmerz- und/oder Funktionsmessungen erlebten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) für Hals und Arm
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden, bei denen eine anhaltende Verbesserung der VAS-Nackenschmerzintensität, der Nackenschmerzhäufigkeit, der Armschmerzintensität und/oder der Armschmerzhäufigkeit festgestellt wurde.
24 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit Implantaten
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden, bei denen eine implantatbedingte Komplikation auftrat
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synthes USA HQ, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZeroP-021109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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