Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kliniske resultater Evaluering af Zero-P PEEK

3. oktober 2017 opdateret af: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektive, multi-center kliniske resultater undersøgelse evaluering af Zero-P PEEK for anterior cervical interbody fusion i behandlingen af ​​cervikal degenerativ disksygdom

Dette er et multicenter, prospektivt resultatstudie. I denne undersøgelse vil Zero-P PEEK-implantatet blive brugt til patienter, der gennemgår ACDF til behandling af SCDD på et enkelt niveau mellem C3 og C7. Kohorten vil blive fulgt over tid til fireogtyve (24) måneder efter operationen. Op til femten (15) steder vil deltage i denne undersøgelse. Dette er ikke en kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en post-market undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk cervikal diskussygdom (SCDD) i kun ét vertebralt niveau mellem C3-C7, der kræver:

    1. Nakke eller arm (radikulære) smerter og/eller
    2. Funktionelt/neurologisk underskud bekræftet ved billeddannelse (CT, MR, røntgen) af mindst én af følgende:

    jeg. herniated nucleus pulposus

    ii. spondylose (defineret ved tilstedeværelse af osteofytter)

    iii. tab af skivehøjde

  2. NDI-score større end eller lig med 15/50 (30%) (betragtes som moderat handicap);
  3. Skeletmoden voksen i alderen 18-70 år på operationstidspunktet;
  4. Har gennemført mindst seks (6) ugers konservativ terapi;
  5. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer;
  6. Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end ét vertebralt niveau, der skal fusioneres;
  2. Posterior instrumentering nødvendig på samme niveau;
  3. Har tidligere været opereret på indeksniveau;
  4. Har et sammensmeltet niveau, der støder op til indeksniveauet;
  5. Aktiv systemisk eller lokal infektion;
  6. Kendt eller dokumenteret historie med overførbar sygdom, herunder AIDS eller HIV;
  7. Aktiv hepatitis (modtager medicinsk behandling inden for to år);
  8. Aktiv reumatoid arthritis, ikke-kontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville repræsentere en signifikant stigning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal heling;
  9. Immunologisk undertrykt eller har modtaget systemiske steroider, eksklusive nasale steroider, i enhver dosis dagligt i > 1 måned inden for de sidste 12 måneder;
  10. Kendt historie med Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom;
  11. Osteopeni eller osteoporose: Et screeningsspørgeskema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil blive brugt til at screene patienter, som kræver en DEXA-måling af knogletæthed. Hvis DEXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score ≤ -1,0.
  12. Tidligere kendt allergi over for materialerne indeholdt i enheden, såsom polyetheretherketon (PEEK) eller titanlegering (TAN);
  13. Sygelig fedme defineret som et kropsmasseindeks > 40 kg/m2 eller vægt mere end 100 pund over den ideelle kropsvægt;
  14. Aktiv malignitet. En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mere end 5 år;
  15. Aktuel eller nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol);
  16. Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden;
  17. Involveret i undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet;
  18. Historie om psykosociale lidelser, der kunne forhindre nøjagtig udfyldelse af selvrapporteringsvurderingsskalaer;
  19. Patienter, der er fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling
Behandling af cervikal DDD med Zero-P enheden
Enhed: Nul-P
Zero-P PEEK er en stand-alone enhed beregnet til brug i cervikal interbody fusion. Enheden består af en plade og et afstandsstykke med fire stive skruer for at give samme stabilitet som en traditionel cervikal plade og mellemlegeme-afstandsstykke. Det er beregnet til brug hos skeletmodne patienter med symptomatisk cervikal diskussygdom (SCDD) med ledsagende radikulære symptomer på et niveau fra C3 til C7.
Andre navne:
  • Zero-P PEEK Spacer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Neck Disability Index Scores
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede en vedligeholdelse eller forbedring i henhold til mål for smerte og/eller funktion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i nakke og arm visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede en opretholdelse af forbedring i VAS-nakkesmerteintensitet, nakkesmertefrekvens, armsmerteintensitet og/eller armsmertefrekvens.
24 måneder
Implantatrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der havde en implantatrelateret komplikation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synthes USA HQ, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZeroP-021109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger