Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenin-25: Nový regulátor sekrece inzulínu a funkce beta-buněk

21. července 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Střevní hormon zvaný Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) se uvolňuje do krve ihned po požití jídla a hraje důležitou roli při regulaci hladiny cukru v krvi. GIP však není aktivní u osob s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), který je také známý jako diabetes s nástupem v dospělosti nebo diabetes nezávislý na inzulínu. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda hormon zvaný xenin-25 může obnovit aktivitu GIP u osob s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každému způsobilému účastníkovi bude proveden orální glukózový toleranční test, aby mohl být zařazen do skupiny s „normální glukózovou tolerancí“, „zhoršenou glukózovou tolerancí“ (mezi normální a diabetickou) nebo diabetem mellitus 2. typu. Každému studovanému subjektu bude poté proveden test tolerance k jídlu (MTT) při 4 samostatných příležitostech. U MTT bude po celonočním půstu požit tekuté jídlo (Boost Plus). Primárně kontinuální infuze samotného vehikula, samotného GIP, samotného xeninu-25 nebo kombinace GIP plus xenin-25 (každý peptid v dávce 4 pmol x kg-1 x min-1) bude zahájena ve stejnou dobu. čas požití jídla. Před a během MTT budou odebrány vzorky krve pro měření hladin glukózy, inzulínu, C-peptidu, glukagonu, GIP a xeninu-25.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65. Nezletilí nebudou studováni.
  • Jednotlivci musí být schopni souhlasit se svou vlastní účastí (žádné mentální postižení ovlivňující kognici nebo ochotu dodržovat studijní pokyny).
  • Zdraví dobrovolníci bez klinických známek T2DM (viz níže).
  • Jinak zdraví dobrovolníci, kteří mají zhoršenou glukózovou toleranci (viz níže).
  • Jinak zdraví dobrovolníci s dietou kontrolovaným T2DM (viz níže).
  • Jinak zdraví dobrovolníci s T2DM, kteří užívají pouze perorální přípravky a pokud již existující perorální antidiabetika subjektu mohou být bezpečně vysazena po dobu 48 hodin před orálním testem tolerance glukózy.
  • Jinak zdraví dobrovolníci s T2DM, kteří nepoužívají inzulín ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
  • Osoby s HbA1c ≤ 9 %.
  • Ženy ve fertilním věku musí v současné době užívat/používat metodu antikoncepce, která je pro vyšetřovatele přijatelná. Na začátku každé návštěvy bude proveden těhotenský test. Každá žena s pozitivním těhotenským testem bude ze studie vyřazena.
  • Ochota vrátit se nechat si odebrat 8-10 ml krve 25-30 dní po poslední infuzi Xeninu; ke kontrole protilátek proti xeninovému peptidu, které se MOHOU vyvinout. (Veškeré úsilí bude vynaloženo k dokončení této návštěvy během účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let nebo >65 let
  • Chybí kognitivní schopnost podepsat souhlas a/nebo se sami řídit pokyny ke studiu
  • Ženy, které nejsou ochotny dodržovat během studie přijatelnou metodu antikoncepce nebo které v současné době kojí.
  • Každý subjekt, jehož screening HbA1c je >9,0 %
  • Diabetes typu 2 vyžadující použití doplňkového inzulínu @ home
  • Dobrovolníci s anamnézou akutní pankreatitidy
  • Dobrovolník s anamnézou chronické pankreatitidy a/nebo rizikových faktorů pro chronickou pankreatitidu včetně hypertriglyceridémie (triglyceridy > 400 mg/ml), hyperkalcémie (hladina vápníku v krvi > 11, md/dl) a/nebo přítomnosti žlučových kamenů.
  • Dobrovolníci s anamnézou gastrointestinálních poruch, zejména souvisejících s motilitou/vyprázdněním žaludku, jako je žaludeční bypass, dokumentovali gastroparézu u dobrovolníků s diabetem.
  • Dobrovolníci s anamnézou rakoviny. Výjimka: rakovina kůže.
  • Diabetici, kteří mají potenciál mít nízkou hladinu cukru v krvi, aniž by si uvědomovali, že mají nízkou hladinu cukru v krvi (neuvědomění si hypoglykémie).
  • Známé srdce, ledviny. onemocnění jater nebo slinivky břišní vyžadující léky.
  • Subjekty neochotné připustit použití své vlastní krve nebo lidského albuminu při přípravě peptidů.
  • Neochota umožnit úpravu hladiny glukózy v krvi (v případě potřeby) pomocí IV inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální glukózová tolerance
Zdraví jedinci vykazující hladiny glukózy v plazmě nižší než 140 mg/dl dvě hodiny po požití 75 g glukózy.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze 1% lidského albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Samostatné vozidlo
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Intravenózní infuze GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP
Lék: Xenin-25
Intravenózní infuze xeninu-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Xenin
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid plus xenin-25
Intravenózní infuze GIP plus xenin-25 (4 pmol každý x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP plus Xenin
Experimentální: Snížená tolerance glukózy
Zdraví jedinci vykazující hladiny glukózy v plazmě mezi 140 a 199 mg/dl dvě hodiny po požití 75 g glukózy.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze 1% lidského albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Samostatné vozidlo
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Intravenózní infuze GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP
Lék: Xenin-25
Intravenózní infuze xeninu-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Xenin
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid plus xenin-25
Intravenózní infuze GIP plus xenin-25 (4 pmol každý x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP plus Xenin
Experimentální: Diabetes mellitus 2. typu
Zdraví jedinci vykazující hladiny glukózy v plazmě vyšší než 150 mg/dl za podmínek nalačno NEBO vyšší než 199 mg/dl dvě hodiny po požití 75 g glukózy.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze 1% lidského albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Samostatné vozidlo
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Intravenózní infuze GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP
Lék: Xenin-25
Intravenózní infuze xeninu-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Xenin
Lék: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid plus xenin-25
Intravenózní infuze GIP plus xenin-25 (4 pmol každý x kg-1 x min-1) v 1% lidském albuminu v normálním fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • GIP plus Xenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinky GIP, xeninu-25 nebo kombinace GIP plus xenin-25 na sekreci inzulínu a hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyvineme test pro měření normálních koncentrací endogenního xeninu-25 nalačno a po jídle a určíme, zda jsou u T2DM změněny.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0861B
  • 1R01DK088126-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení