Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xenin-25: nowy regulator wydzielania insuliny i funkcji komórek beta

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Hormon jelitowy zwany glukozozależnym polipeptydem insulinotropowym (GIP) jest uwalniany do krwi natychmiast po spożyciu posiłku i odgrywa ważną rolę w regulacji poziomu cukru we krwi. Jednak GIP nie jest aktywny u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM), która jest również znana jako cukrzyca dorosłych lub cukrzyca insulinoniezależna. To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy hormon zwany kseniną-25 może przywrócić aktywność GIP u osób z T2DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy kwalifikujący się uczestnik zostanie poddany doustnemu testowi obciążenia glukozą, aby mógł zostać przypisany do grupy z „prawidłową tolerancją glukozy”, „zaburzoną tolerancją glukozy” (między prawidłową a cukrzycową) lub cukrzycą typu 2. Każdy badany osobnik zostanie następnie poddany testowi tolerancji posiłku (MTT) przy 4 różnych okazjach. W przypadku MTT płynny posiłek (Boost Plus) zostanie spożyty po nocnym poście. Ciągła infuzja samego nośnika, samego GIP, samej kseniny-25 lub kombinacji GIP plus ksenina-25 (każdy peptyd w dawce 4 pmoli x kg-1 x min-1) zostanie rozpoczęta w tym samym czas spożycia posiłku. Próbki krwi będą pobierane przed iw trakcie MTT w celu pomiaru poziomu glukozy, insuliny, peptydu C, glukagonu, GIP i kseniny-25.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat. Nie będą badane osoby niepełnoletnie.
  • Osoby muszą być w stanie wyrazić zgodę na własny udział (brak upośledzenia umysłowego wpływającego na funkcje poznawcze lub gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki).
  • Zdrowi ochotnicy bez klinicznych objawów T2DM (patrz poniżej).
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z upośledzoną tolerancją glukozy (patrz poniżej).
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z T2DM kontrolowanym dietą (patrz poniżej).
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują wyłącznie środki doustne, a jeśli pacjent przyjmuje wcześniej stosowane doustne środki przeciwcukrzycowe, można bezpiecznie odstawić na 48 godzin przed doustnym testem tolerancji glukozy.
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z cukrzycą typu 2, którzy nie stosują insuliny do kontroli poziomu glukozy we krwi.
  • Osoby z HbA1c ≤ 9%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą obecnie przyjmować/stosować metodę kontroli urodzeń, która jest akceptowana przez badaczy. Na początku każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy. Każda kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostanie usunięta z badania.
  • Chęć powrotu mieć 8-10 ml krwi pobranej 25-30 dni po ostatnim wlewie Xenin; aby sprawdzić przeciwciała przeciwko peptydowi Xenin, które MOGĄ się rozwinąć. (Zostaną podjęte wszelkie wysiłki, aby zakończyć tę wizytę podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat lub >65 lat
  • Brak zdolności poznawczych do podpisania zgody i/lub samodzielnego postępowania zgodnie z instrukcjami
  • Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania lub które obecnie karmią piersią.
  • Każdy pacjent, u którego przesiewowa HbA1c wynosi >9,0%
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca stosowania dodatkowej insuliny w domu
  • Ochotnicy z historią ostrego zapalenia trzustki
  • Ochotnik z historią przewlekłego zapalenia trzustki i/lub czynnikami ryzyka przewlekłego zapalenia trzustki, w tym hipertriglicerydemią (trójglicerydy >400 mg/ml), hiperkalcemią (stężenie wapnia we krwi >11.md/dl) i/lub obecnością kamieni żółciowych.
  • Ochotnicy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie związanymi z motoryką/opróżnianiem żołądka, takimi jak pomostowanie żołądka, udokumentowany niedowład żołądka u ochotników z cukrzycą.
  • Wolontariusze z historią raka. Wyjątek: rak skóry.
  • Diabetycy, którzy mogą mieć niski poziom cukru we krwi bez świadomości, że ich poziom cukru we krwi jest niski (nieświadomość hipoglikemii).
  • Znane serce, nerka. choroba wątroby lub trzustki wymagająca leczenia.
  • Pacjenci nie chcą pozwolić na użycie własnej krwi lub ludzkiej albuminy do przygotowania peptydów.
  • Niechęć do dostosowania poziomu glukozy we krwi (jeśli to konieczne) za pomocą insuliny dożylnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Normalna tolerancja glukozy
Zdrowe osoby wykazujące poziom glukozy w osoczu poniżej 140 mg/dl dwie godziny po spożyciu 75 g glukozy.
Lek: Placebo
Dożylna infuzja 1% albuminy ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Sam pojazd
Lek: Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)
Dożylna infuzja GIP (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP
Lek: Xenin-25
Dożylny wlew kseniny-25 (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Xenin
Lek: Glukozozależny polipeptyd insulinotropowy plus Xenin-25
Dożylna infuzja GIP plus ksenina-25 (4 pmole każdy x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP plus Xenin
Eksperymentalny: Zaburzona tolerancja glukozy
Zdrowe osoby wykazujące poziom glukozy w osoczu między 140 a 199 mg/dl dwie godziny po spożyciu 75 g glukozy.
Lek: Placebo
Dożylna infuzja 1% albuminy ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Sam pojazd
Lek: Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)
Dożylna infuzja GIP (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP
Lek: Xenin-25
Dożylny wlew kseniny-25 (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Xenin
Lek: Glukozozależny polipeptyd insulinotropowy plus Xenin-25
Dożylna infuzja GIP plus ksenina-25 (4 pmole każdy x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP plus Xenin
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2
Osoby zdrowe wykazujące poziom glukozy w osoczu powyżej 150 mg/dl na czczo LUB powyżej 199 mg/dl dwie godziny po spożyciu 75 g glukozy.
Lek: Placebo
Dożylna infuzja 1% albuminy ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Sam pojazd
Lek: Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)
Dożylna infuzja GIP (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP
Lek: Xenin-25
Dożylny wlew kseniny-25 (4 pmole x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Xenin
Lek: Glukozozależny polipeptyd insulinotropowy plus Xenin-25
Dożylna infuzja GIP plus ksenina-25 (4 pmole każdy x kg-1 x min-1) w 1% albuminie ludzkiej w roztworze soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • GIP plus Xenin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ GIP, kseniny-25 lub kombinacji GIP i kseniny-25 na wydzielanie insuliny i poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracujemy test do pomiaru normalnych stężeń endogennej kseniny-25 na czczo i po posiłku i ustalimy, czy są one zmienione w T2DM.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-0861B
  • 1R01DK088126-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami