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Xenin-25: Nuevo regulador de la secreción de insulina y la función de las células beta

21 de julio de 2014 actualizado por: Washington University School of Medicine
Una hormona intestinal llamada polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) se libera en la sangre inmediatamente después de la ingestión de una comida y juega un papel importante en la regulación de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, GIP no es activo en personas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), que también se conoce como diabetes del adulto o diabetes no dependiente de insulina. Este estudio se lleva a cabo para determinar si una hormona llamada xenina-25 puede restaurar la actividad de GIP en personas con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A cada participante elegible se le administrará una prueba de tolerancia a la glucosa oral para que pueda ser asignado al grupo con "tolerancia a la glucosa normal", "tolerancia a la glucosa alterada" (entre normal y diabético) o diabetes mellitus tipo 2. Luego, a cada sujeto del estudio se le administrará una prueba de tolerancia a las comidas (MTT) en 4 ocasiones separadas. Para el MTT, se ingiere una comida líquida (Boost Plus) después de un ayuno nocturno. A la misma momento en que se ingiere la comida. Se recolectarán muestras de sangre antes y durante el MTT para medir los niveles de glucosa, insulina, péptido C, glucagón, GIP y xenina-25.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-65. No se estudiarán menores de edad.
  • Las personas deben poder dar su consentimiento para su propia participación (sin discapacidad mental que afecte la cognición o la voluntad de seguir las instrucciones del estudio).
  • Voluntarios sanos sin evidencia clínica de DM2 (ver más abajo).
  • Voluntarios por lo demás sanos que tienen intolerancia a la glucosa (ver más abajo).
  • Voluntarios por lo demás sanos con DMT2 controlada por dieta (ver más abajo).
  • Voluntarios por lo demás sanos con DM2 que solo toman agentes orales y si los agentes antidiabéticos orales preexistentes del sujeto pueden interrumpirse de forma segura durante 48 horas antes de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
  • Voluntarios por lo demás sanos con DM2 que no usan insulina para el control de la glucosa en sangre.
  • Personas con HbA1c ≤ 9%.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar tomando/usando actualmente un método anticonceptivo que sea aceptable para los investigadores. Se realizará una prueba de embarazo al comienzo de cada visita. Cualquier mujer con una prueba de embarazo positiva será eliminada del estudio.
  • Voluntad de volver Tener 8-10 ml de sangre extraídos 25-30 días después de la última infusión de Xenin; para buscar anticuerpos contra el péptido xenina que PUEDAN desarrollarse. (Se harán todos los esfuerzos para completar esta visita durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad o >65 años de edad
  • Carece de la capacidad cognitiva para firmar el consentimiento y/o seguir las instrucciones del estudio por sí mismo
  • Mujeres que no estén dispuestas a cumplir con el uso de un método anticonceptivo aceptable durante el curso del estudio, o que actualmente estén amamantando.
  • Cualquier sujeto cuya HbA1c de detección sea >9,0 %
  • Diabetes tipo 2 que requiere el uso de insulina suplementaria en el hogar
  • Voluntarios con antecedentes de Pancreatitis Aguda
  • Voluntario con antecedentes de pancreatitis crónica y/o factores de riesgo de pancreatitis crónica, incluida la hipertrigliceridemia (triglicéridos >400 mg/ml), hipercalcemia (nivel de calcio en sangre >11 md/dl) y/o la presencia de cálculos biliares.
  • Voluntarios con antecedentes de trastornos gastrointestinales, particularmente relacionados con la motilidad/vaciamiento gástrico, como el bypass gástrico, gastroparesia documentada en voluntarios diabéticos.
  • Voluntarios con antecedentes de cáncer. Excepción: cáncer de piel.
  • Diabéticos que tienen el potencial de tener un nivel bajo de azúcar en la sangre sin que se den cuenta de que su nivel de azúcar en la sangre es bajo (desconocimiento de la hipoglucemia).
  • Corazón conocido, riñón. enfermedad hepática o pancreática que requiera medicamentos.
  • Sujetos que no deseen permitir el uso de su propia sangre o la albúmina humana en la preparación de los péptidos.
  • Falta de voluntad para permitir el ajuste del nivel de glucosa en sangre (si es necesario) con insulina IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tolerancia normal a la glucosa
Individuos sanos que presentan niveles de glucosa en plasma inferiores a 140 mg/dl dos horas después de la ingestión de 75 g de glucosa.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • Vehículo solo
Droga: Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Infusión intravenosa de GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) en albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • GIP
Droga: Xenina-25
Infusión intravenosa de xenina-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1) en albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • Xenina
Droga: Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa más xenina-25
Infusión intravenosa de GIP más xenina-25 (4 pmoles cada uno x kg-1 x min-1) en albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • GIP más Xenina
Experimental: Intolerancia a la glucosa
Individuos sanos que presentan niveles de glucosa en plasma entre 140 y 199 mg/dl dos horas después de la ingestión de 75 g de glucosa.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • Vehículo solo
Droga: Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Infusión intravenosa de GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) en albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • GIP
Droga: Xenina-25
Infusión intravenosa de xenina-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1) en albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • Xenina
Droga: Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa más xenina-25
Infusión intravenosa de GIP más xenina-25 (4 pmoles cada uno x kg-1 x min-1) en albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • GIP más Xenina
Experimental: Diabetes mellitus tipo 2
Individuos sanos que presenten niveles de glucosa en plasma superiores a 150 mg/dl en ayunas O superiores a 199 mg/dl dos horas después de la ingestión de 75 g de glucosa.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • Vehículo solo
Droga: Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Infusión intravenosa de GIP (4 pmoles x kg-1 x min-1) en albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • GIP
Droga: Xenina-25
Infusión intravenosa de xenina-25 (4 pmoles x kg-1 x min-1) en albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • Xenina
Droga: Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa más xenina-25
Infusión intravenosa de GIP más xenina-25 (4 pmoles cada uno x kg-1 x min-1) en albúmina humana al 1% en solución salina normal
Otros nombres:
  • GIP más Xenina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los efectos de GIP, xenina-25 o una combinación de GIP más xenina-25 sobre la secreción de insulina y los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollaremos un ensayo para medir las concentraciones normales en ayunas y posprandiales de xenina-25 endógena y determinar si están alteradas en la DM2.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-0861B
  • 1R01DK088126-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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