Xenin-25: Uusi insuliinierityksen ja beetasolutoiminnan säätelijä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65. Alaikäisiä ei opeteta.
- Yksilöiden tulee pystyä antamaan suostumus omaan osallistumiseensa (ei kognitioon vaikuttavaa henkistä vajaatoimintaa tai halua noudattaa opiskeluohjeita).
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinistä näyttöä T2DM:stä (katso alla).
- Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on heikentynyt glukoosinsieto (katso alla).
- Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on ruokavalioohjattu T2DM (katso alla).
- Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on T2DM ja jotka ottavat vain suun kautta otettavia lääkkeitä ja jos potilaan olemassa olevat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet voidaan turvallisesti keskeyttää 48 tunnin ajaksi ennen suun kautta otettavaa glukoosinsietotestiä.
- Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on T2DM ja jotka eivät käytä insuliinia verensokerin hallintaan.
- Henkilöt, joiden HbA1c ≤ 9 %.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee parhaillaan ottaa/käyttää tutkijoiden hyväksymää ehkäisymenetelmää. Raskaustesti tehdään jokaisen käynnin alussa. Kaikki naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, poistetaan tutkimuksesta.
- Halukkuus palata on 8-10 ml verta otettu 25-30 päivää viimeisen Xenin-infuusion jälkeen; tarkistaakseen kseniinipeptidivasta-aineita, joita SAATTAA kehittyä. (Tämän vierailun saattamiseksi päätökseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotiaat tai >65-vuotiaat
- Häneltä puuttuu kognitiivinen kyky allekirjoittaa suostumus ja/tai seurata itse opiskeluohjeita
- Naiset, jotka eivät halua noudattaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, tai jotka tällä hetkellä imettävät.
- Jokainen henkilö, jonka seulonta HbA1c on > 9,0 %
- Tyypin 2 diabetes, joka vaatii lisäinsuliinin käyttöä @ home
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut akuutti haimatulehdus
- Vapaaehtoinen, jolla on ollut krooninen haimatulehdus ja/tai kroonisen haimatulehduksen riskitekijöitä, mukaan lukien hypertriglyseridemia (triglyseridit > 400 mg/ml), hyperkalsemia (veren kalsiumtaso >11,md/dl) ja/tai sappikiviä.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä, jotka liittyvät erityisesti mahalaukun motiliteettiin/tyhjentymiseen, kuten mahalaukun ohitukseen, dokumentoitu gastropareesi diabeetikoilla vapaaehtoisilla.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut syöpä. Poikkeus: ihosyöpä.
- Diabeetikot, joilla voi olla alhainen verensokeri ilman, että he ovat tietoisia siitä, että heidän verensokerinsa on alhainen (hypoglykemiasta puuttuminen).
- Tunnettu sydän, munuaiset. lääkkeitä vaativa maksa- tai haimasairaus.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua sallia oman verensä tai ihmisen albumiinin käyttöä peptidien valmistuksessa.
- Haluttomuus sallia verensokeritason säätöä (tarvittaessa) IV-insuliinilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali glukoositoleranssi
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoosipitoisuus on alle 140 mg/dl kahden tunnin kuluttua 75 g glukoosin nauttimisesta.
|
Laskimonsisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinia normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Laskimonsisäinen GIP-infuusio (4 pmol x kg-1 x min-1) 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Kseniini-25:n (4 pmol x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
GIP:n ja kseniini-25:n (4 pmoolia kumpikin x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Heikentynyt glukoosinsieto
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoositasot ovat 140-199 mg/dl kahden tunnin kuluttua 75 g glukoosin nauttimisesta.
|
Laskimonsisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinia normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Laskimonsisäinen GIP-infuusio (4 pmol x kg-1 x min-1) 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Kseniini-25:n (4 pmol x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
GIP:n ja kseniini-25:n (4 pmoolia kumpikin x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes mellitus
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoositasot ovat yli 150 mg/dl paasto-olosuhteissa TAI yli 199 mg/dl kaksi tuntia 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen.
|
Laskimonsisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinia normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Laskimonsisäinen GIP-infuusio (4 pmol x kg-1 x min-1) 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
Kseniini-25:n (4 pmol x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
GIP:n ja kseniini-25:n (4 pmoolia kumpikin x kg-1 x min-1) suonensisäinen infuusio 1 % ihmisen albumiinissa normaalissa suolaliuoksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GIP:n, kseniini-25:n tai GIP:n ja kseniini-25:n yhdistelmän vaikutukset insuliinin eritykseen ja verensokeritasoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehitämme määrityksen, jolla mitataan endogeenisen kseniini-25:n normaalit paasto- ja aterian jälkeiset pitoisuudet ja määritetään, ovatko ne muuttuneet T2DM:ssä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Mahalaukkua estävä polypeptidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0861B
- 1R01DK088126-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .