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Xenin-25: Neuartiger Regulator der Insulinsekretion und Betazellfunktion

21. Juli 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ein Darmhormon namens Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) wird unmittelbar nach der Einnahme einer Mahlzeit ins Blut freigesetzt und spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutzuckerspiegels. Allerdings ist GIP bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der auch als Altersdiabetes oder nicht insulinabhängiger Diabetes bezeichnet wird, nicht aktiv. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Hormon namens Xenin-25 die Aktivität von GIP bei Personen mit T2DM wiederherstellen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhält einen oralen Glukosetoleranztest, sodass er/sie der Gruppe mit „normaler Glukosetoleranz“, „beeinträchtigter Glukosetoleranz“ (zwischen normal und diabetisch) oder Typ-2-Diabetes mellitus zugeordnet werden kann. Bei jedem Probanden wird dann bei vier verschiedenen Gelegenheiten ein Mahlzeitentoleranztest (MTT) durchgeführt. Beim MTT wird nach einer Fastennacht über Nacht eine flüssige Mahlzeit (Boost Plus) eingenommen. Gleichzeitig wird eine vorbereitete, kontinuierliche Infusion von Vehikel allein, GIP allein, Xenin-25 allein oder der Kombination von GIP plus Xenin-25 (jedes Peptid in einer Dosis von 4 pmol x kg-1 x min-1) eingeleitet Zeitpunkt der Einnahme der Mahlzeit. Vor und während des MTT werden Blutproben zur Messung der Glukose-, Insulin-, C-Peptid-, Glucagon-, GIP- und Xenin-25-Spiegel entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65. Es werden keine Minderjährigen studiert.
  • Einzelpersonen müssen in der Lage sein, ihrer eigenen Teilnahme zuzustimmen (keine geistige Beeinträchtigung, die die Kognition oder die Bereitschaft, den Studienanweisungen zu folgen, beeinträchtigt).
  • Gesunde Freiwillige ohne klinische Anzeichen von T2DM (siehe unten).
  • Ansonsten gesunde Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz (siehe unten).
  • Ansonsten gesunde Freiwillige mit ernährungsbedingtem T2DM (siehe unten).
  • Ansonsten gesunde Freiwillige mit Typ-2-Diabetes, die ausschließlich orale Arzneimittel einnehmen, und wenn die bereits vorhandenen oralen Antidiabetika des Probanden vor dem oralen Glukosetoleranztest 48 Stunden lang sicher abgesetzt werden können.
  • Ansonsten gesunde Freiwillige mit T2DM, die kein Insulin zur Blutzuckerkontrolle verwenden.
  • Personen mit HbA1c ≤ 9 %.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen derzeit eine Verhütungsmethode einnehmen/anwenden, die für die Ermittler akzeptabel ist. Zu Beginn jedes Besuchs wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Jede Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest wird aus der Studie ausgeschlossen.
  • Bereitschaft zur Rückkehr, 25–30 Tage nach der letzten Xenin-Infusion 8–10 ml Blut abnehmen lassen; um nach Xenin-Peptid-Antikörpern zu suchen, die sich möglicherweise entwickeln. (Es werden alle Anstrengungen unternommen, um diesen Besuch während der Studienteilnahme abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt oder >65 Jahre alt
  • Fehlt die kognitive Fähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen und/oder die Studienanweisungen selbst zu befolgen
  • Frauen, die im Verlauf der Studie nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder die derzeit stillen.
  • Jeder Proband, dessen Screening-HbA1c > 9,0 % beträgt
  • Typ-2-Diabetes erfordert die Verwendung von zusätzlichem Insulin zu Hause
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von akuter Pankreatitis
  • Freiwilliger mit chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte und/oder Risikofaktoren für chronische Pankreatitis, einschließlich Hypertriglyceridämie (Triglyceride >400 mg/ml), Hyperkalzämie (Blutkalziumspiegel >11 md/dl) und/oder dem Vorhandensein von Gallensteinen.
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Magenmotilität/Magenentleerung, wie z. B. einem Magenbypass, dokumentierten eine Gastroparese bei diabetischen Freiwilligen.
  • Freiwillige mit einer Krebsgeschichte. Ausnahme: Hautkrebs.
  • Diabetiker, bei denen das Potenzial besteht, einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu haben, ohne dass sie sich dessen bewusst sind (Hypoglykämie-Wahrnehmung).
  • Bekanntes Herz, Niere. Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung, die Medikamente erfordert.
  • Personen, die nicht bereit sind, die Verwendung ihres eigenen Blutes oder menschlichen Albumins bei der Herstellung der Peptide zuzulassen.
  • Unwilligkeit, eine Anpassung des Blutzuckerspiegels (falls erforderlich) mit intravenösem Insulin zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normale Glukosetoleranz
Gesunde Personen mit Plasmaglukosewerten von weniger als 140 mg/dl zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion von 1 % Humanalbumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Fahrzeug allein
Arzneimittel: Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Intravenöse Infusion von GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1 % menschlichem Albumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • GIP
Arzneimittel: Xenin-25
Intravenöse Infusion von Xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1 % menschlichem Albumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Xenin
Arzneimittel: Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid plus Xenin-25
Intravenöse Infusion von GIP plus Xenin-25 (jeweils 4 pmol x kg-1 x min-1) in 1 % menschlichem Albumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • GIP plus Xenin
Experimental: Eingeschränkt Glukose verträglich
Gesunde Personen mit Plasmaglukosespiegeln zwischen 140 und 199 mg/dl zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion von 1 % Humanalbumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Fahrzeug allein
Arzneimittel: Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Intravenöse Infusion von GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1 % menschlichem Albumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • GIP
Arzneimittel: Xenin-25
Intravenöse Infusion von Xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1 % menschlichem Albumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Xenin
Arzneimittel: Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid plus Xenin-25
Intravenöse Infusion von GIP plus Xenin-25 (jeweils 4 pmol x kg-1 x min-1) in 1 % menschlichem Albumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • GIP plus Xenin
Experimental: Typ 2 Diabetes mellitus
Gesunde Personen mit Plasmaglukosewerten von mehr als 150 mg/dl unter Fastenbedingungen ODER mehr als 199 mg/dl zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion von 1 % Humanalbumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Fahrzeug allein
Arzneimittel: Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Intravenöse Infusion von GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1 % menschlichem Albumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • GIP
Arzneimittel: Xenin-25
Intravenöse Infusion von Xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) in 1 % menschlichem Albumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Xenin
Arzneimittel: Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid plus Xenin-25
Intravenöse Infusion von GIP plus Xenin-25 (jeweils 4 pmol x kg-1 x min-1) in 1 % menschlichem Albumin in normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • GIP plus Xenin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen von GIP, Xenin-25 oder einer Kombination aus GIP plus Xenin-25 auf die Insulinsekretion und den Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden einen Test entwickeln, um die normalen Nüchtern- und postprandialen Konzentrationen von endogenem Xenin-25 zu messen und festzustellen, ob sie bei T2DM verändert sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-0861B
  • 1R01DK088126-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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