Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru PI3-kinázy GDC-0941 v kombinaci s paklitaxelem, s a bez bevacizumabu nebo trastuzumabu a s letrozolem u účastníků s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

14. prosince 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze Ib, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie inhibitoru PI3-kinázy GDC-0941 (Pictilisib) v kombinaci s paklitaxelem, s bevacizumabem nebo trastuzumabem a bez něj a s letrozolem u pacientek s lokálně recidivujícími nebo metastatickými Rakovina prsu

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního (PO) piktilisibu podávaného s letrozolem nebo intravenózním (IV) paklitaxelem s a bez IV bevacizumabu nebo IV trastuzumabu u účastníků s lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu. Studie se skládá ze tří částí. Část 1 (pictilisib bude podáván ve schématu 21+7 spolu s paklitaxelem a/nebo bevacizumabem), Část 2 (pictilisib bude podáván ve schématu 5+2 spolu s paklitaxelem a/nebo bevacizumabem nebo trastuzumabem) a Část 3 (pictilisib bude podáván podávané v kombinaci s letrozolem). Část 1 a část 2 se skládá ze dvou etap; fáze eskalace dávky a fáze expanze kohorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený adenokarcinom prsu s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně podle laboratorních testů
  • Hodnotitelná nemoc nebo nemoc měřitelná podle RECIST
  • Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Jakýkoli stav vyžadující plnou dávku antikoagulancií, jako je warfarin, heparin nebo trombolytická činidla
  • Předchozí protinádorová terapie (např. chemoterapie, biologická léčba, radioterapie nebo hormonální terapie) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) první dávky studijní léčby
  • Nekontrolovaná současná nemoc
  • Aktivní zánět tenkého nebo tlustého střeva (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy, současného zneužívání alkoholu nebo současné známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Známá infekce HIV
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  • Aktivní ventrikulární arytmie vyžadující léky
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Známá významná přecitlivělost na studované léky nebo pomocné látky
  • Arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze do 6 měsíců od první studijní léčby
  • Ne více než dva předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 (Kohorta 1-2): Pictilisib 60 mg + paklitaxel + bevacizumab
Pictilisib 60 mg bude podáván perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 21 po sobě jdoucích dnů každého 28denního cyklu (schéma 21+7) s paklitaxelem 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV) 1., 8. a 15. den a bevacizumab 10 miligramů na kilogram (mg/kg) IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. V kohortě 1 (část 1) bude pictilisib hodnocen pouze s paklitaxelem; účastníci v kohortě 1 (část 1) budou mít nárok na příjem bevacizumabu počínaje cyklem 2. 1. cyklus bude trvat 29 dní a následující cykly budou 28 dní. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván IV v dávce 10 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Pictilisib
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Část 1 (Kohorta 3): Pictilisib 100 mg + paklitaxel + bevacizumab
Pictilisib 100 mg bude podáván PO QD po 21 po sobě jdoucích dnů každého 28denního cyklu (schéma 21+7) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8 a 15 a bevacizumabem 10 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván IV v dávce 10 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Pictilisib
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Část 2 (rameno A: kohorta 1a): Pictilisib 165 mg + paklitaxel
Pictilisib 165 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 z každého 28denního cyklu. Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Pictilisib
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Část 2 (rameno A: kohorta 2a): Pictilisib 250 mg + paklitaxel
Pictilisib 250 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 z každého 28denního cyklu. Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Pictilisib
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Část 2 (rameno A: kohorta 3a): Pictilisib 330 mg + paklitaxel
Pictilisib 330 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 z každého 28denního cyklu. Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Pictilisib
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Část 2 (rameno B: kohorta 1b): Pictilisib 200 mg + paklitaxel + bevacizumab
Pictilisib 200 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 a bevacizumab 10 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván IV v dávce 10 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Pictilisib
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Část 2 (rameno B: kohorta 2b): Pictilisib 250 mg + paklitaxel + bevacizumab
Pictilisib 250 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 a bevacizumab 10 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván IV v dávce 10 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Pictilisib
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Část 2 (rameno B: kohorta 3b): Pictilisib 260 mg + paklitaxel + bevacizumab
Pictilisib 260 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 a bevacizumab 10 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván IV v dávce 10 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Pictilisib
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Část 2 (rameno C: kohorta 1c): Pictilisib 180 mg + paklitaxel + trastuzumab
Pictilisib 180 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 a trastuzumab 2-4 mg/kg IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu. Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Pictilisib
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván IV v dávce 2-4 mg/kg ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Část 2 (rameno C: kohorta 2c): Pictilisib 260 mg + paklitaxel + trastuzumab
Pictilisib 260 mg bude podáván PO QD v opakovaných kolech 5 po sobě jdoucích dnů následovaných 2 po sobě jdoucími dny bez léku v každém 28denním cyklu (schéma 5+2) s paklitaxelem 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, a 15 a trastuzumab 2-4 mg/kg IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu. Cyklus 1 bude 29 dní a následující cykly budou 28 dní. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Pictilisib
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV v dávce 90 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván IV v dávce 2-4 mg/kg ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Část 3: Pictilisib 260 mg + letrozol
Pictilisib 260 mg bude podáván PO QD kontinuálně s letrozolem 2,5 mg PO QD pro každý 28denní cyklus. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Pictilisib
Pictilisib bude podáván PO QD ve eskalujících dávkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0941
Lék: Letrozol
Letrozol bude podáván PO v dávce 2,5 mg QD pro každý 28denní cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: První léčebný cyklus (1. až 29. den)
První léčebný cyklus (1. až 29. den)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pictilisibu
Časové okno: První léčebný cyklus (1. až 29. den)
První léčebný cyklus (1. až 29. den)
Doporučená dávka II. fáze (RP2D) Pictilisibu
Časové okno: Výchozí stav až 54,2 měsíce
Výchozí stav až 54,2 měsíce
Počet cyklů každé složky léčebného režimu
Časové okno: Výchozí stav až 54,2 měsíce
Výchozí stav až 54,2 měsíce
Intenzita dávky každé složky léčebného režimu
Časové okno: Výchozí stav až 54,2 měsíce
Výchozí stav až 54,2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) Pictilisibu
Časové okno: Části 1 a 2 (eskalace dávky): předdávkování (0 hodin [h]) v den (D) 1, 3, 16 a 17 cyklu (C) 1. Část 2 (rozšíření dávky): předdávkování (0 h) v D3 ,16,17 z C1; Část 3: Předdávkování (0 h) na D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
Části 1 a 2 (eskalace dávky): předdávkování (0 hodin [h]) v den (D) 1, 3, 16 a 17 cyklu (C) 1. Část 2 (rozšíření dávky): předdávkování (0 h) v D3 ,16,17 z C1; Část 3: Předdávkování (0 h) na D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
Cmin paclitaxelu
Časové okno: Části 1 a 2 (eskalace dávky): pre-paklitaxelová infuze (0 h) v D2 a D16 C1. Část 2 (rozšíření dávky): infuze před paklitaxelem (0 h) v D1 a D16 C1 (délka cyklu = 28 dní)
Části 1 a 2 (eskalace dávky): pre-paklitaxelová infuze (0 h) v D2 a D16 C1. Část 2 (rozšíření dávky): infuze před paklitaxelem (0 h) v D1 a D16 C1 (délka cyklu = 28 dní)
Cmin letrozolu
Časové okno: Část 3: Předdávkování (0 h) na D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
Část 3: Předdávkování (0 h) na D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
Oblast pod křivkou od času nula k posledním měřitelným koncentracím (AUClast) pictilisibu
Časové okno: Části 1 a 2: D1,D3,D16,D17 z C1; dokončení studia. Část 2: D3, D16, D17 z C1; dokončení studia. Část 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (délka cyklu=28 dní; až 54,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
Části 1 a 2 (eskalace dávky): před dávkou (0 h) a 1,2,3,6 h po dávce v D1 a D16 C1, 24 h po dávce v D1 C1; předdávku (0h) v D3,17 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce). Část 2 (expanze dávky): před dávkou (0h) a 1,2,3,6h po dávce na D16 C1; předdávkování (0 h) v D3, D17 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce). Část 3: 3 hodiny po dávce na D1 C1; 1,2,3,4,8h po dávce v D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
Části 1 a 2: D1,D3,D16,D17 z C1; dokončení studia. Část 2: D3, D16, D17 z C1; dokončení studia. Část 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (délka cyklu=28 dní; až 54,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
AUClast paklitaxelu
Časové okno: Části 1 a 2 (eskalace dávky): D2 a D16 Cl; dokončení studia. Část 2 (rozšíření dávky): D1 a D16 z C1; dokončení studie (délka cyklu=28 dní; až 55,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
Části 1 a 2 (eskalace dávky): infuze před paklitaxelem (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 2,4,6, 24 hodin po infuzi paklitaxelu v D2 a D16 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce). Část 2 (rozšíření dávky): infuze před paklitaxelem (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 1,2,3,6, 24 hodin po infuzi paklitaxelu v D1 C1; před infuzí paklitaxelu (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 2, 4, 6, 24 h po infuzi paklitaxelu v D16 of Cl; dokončení studia (délka cyklu = 28 dní; až 55,5 měsíce)
Části 1 a 2 (eskalace dávky): D2 a D16 Cl; dokončení studia. Část 2 (rozšíření dávky): D1 a D16 z C1; dokončení studie (délka cyklu=28 dní; až 55,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
AUClast letrozolu
Časové okno: Část 3: 1,2,3,4,8h po dávce na D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
Část 3: 1,2,3,4,8h po dávce na D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Pictilisibu
Časové okno: Části 1 a 2: D1,D3,D16,D17 z C1; dokončení studia. Část 2: D3, D16, D17 z C1; dokončení studia. Část 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (délka cyklu=28 dní; až 54,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
Části 1 a 2 (eskalace dávky): před dávkou (0 h) a 1,2,3,6 h po dávce v D1 a D16 C1, 24 h po dávce v D1 C1; předdávku (0h) v D3,17 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce). Část 2 (expanze dávky): před dávkou (0h) a 1,2,3,6h po dávce na D16 C1; předdávkování (0 h) v D3, D17 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce). Část 3: 3 hodiny po dávce na D1 C1; 1,2,3,4,8h po dávce v D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
Části 1 a 2: D1,D3,D16,D17 z C1; dokončení studia. Část 2: D3, D16, D17 z C1; dokončení studia. Část 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (délka cyklu=28 dní; až 54,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
Cmax paklitaxelu
Časové okno: Části 1 a 2 (eskalace dávky): D2 a D16 Cl; dokončení studia. Část 2 (rozšíření dávky): D1 a D16 z C1; dokončení studie (délka cyklu=28 dní; až 55,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
Části 1 a 2 (eskalace dávky): infuze před paklitaxelem (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 2,4,6, 24 hodin po infuzi paklitaxelu v D2 a D16 C1; ukončení studia (až 55,5 měsíce). Část 2 (rozšíření dávky): infuze před paklitaxelem (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 1,2,3,6, 24 hodin po infuzi paklitaxelu v D1 C1; před infuzí paklitaxelu (0 h), konec infuze paklitaxelu (délka infuze = 60 minut), konec infuze bevacizumabu (délka infuze = 30 až 90 minut), 2, 4, 6, 24 h po infuzi paklitaxelu v D16 of Cl; dokončení studia (délka cyklu = 28 dní; až 55,5 měsíce)
Části 1 a 2 (eskalace dávky): D2 a D16 Cl; dokončení studia. Část 2 (rozšíření dávky): D1 a D16 z C1; dokončení studie (délka cyklu=28 dní; až 55,5 měsíce) [podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu]
Cmax letrozolu
Časové okno: Část 3: 1,2,3,4,8h po dávce na D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
Část 3: 1,2,3,4,8h po dávce na D15 C1; Předdávkování (0 h) v D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (délka cyklu = 28 dní; až 54,5 měsíce)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
Doba odezvy podle upraveného RECIST
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění podle upraveného RECIST
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
Přežití bez progrese podle upraveného RECIST
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do přibližně 55,5 měsíce (posuzováno při screeningu a na konci [dny 22-28] cyklů 2, 5, 8 a 11 a poté každé 3 cykly [délka cyklu = 28 dní; do přibližně 55,5 měsíce])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDC4629g
  • GO01304 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-010781-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení