Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PI3-kinaasi-inhibiittorista GDC-0941 yhdistelmässä paklitakselin kanssa, bevasitsumabin tai trastutsumabin kanssa ja ilman ja letrotsolin kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus PI3-kinaasi-inhibiittorin GDC-0941 (piktilisibi) turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdessä paklitakselin kanssa, bevasitsumabin tai trastutsumabin kanssa tai ilman ja letrotsolin kanssa potilailla, joilla on paikallinen tai uusiutuva metastatic Rintasyöpä

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan oraalisen (PO) piktilisibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan letrotsolin tai suonensisäisen (IV) paklitakselin kanssa IV-bevasitsumabin tai IV trastutsumabin kanssa ja ilman niitä potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä. Tutkimus koostuu kolmesta osasta. Osa 1 (piktilisibia annetaan 21+7-ohjelmassa yhdessä paklitakselin ja/tai bevasitsumabin kanssa), osa 2 (piktilisibia annetaan 5+2-ohjelmassa yhdessä paklitakselin ja/tai bevasitsumabin tai trastutsumabin kanssa) ja osa 3 (piktilisibia annetaan annettuna yhdessä letrotsolin kanssa). Osa 1 ja osa 2 koostuvat kahdesta vaiheesta; annoksen suurennusvaihe ja kohortin laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu rintojen adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta laboratoriotesteillä arvioituna
  • Arvioitava sairaus tai RECIST-kohtaisesti mitattavissa oleva sairaus
  • Sopimus tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii täyden annoksen antikoagulantteja, kuten varfariinia, hepariinia tai trombolyyttisiä aineita
  • Aikaisempi syövän vastainen hoito (esim. kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito tai hormonihoito) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Hallitsematon nykyinen sairaus
  • Aktiivinen ohutsuolen tai paksusuolen tulehdus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Tunnettu HIV-infektio
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Tunnettu merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai apuaineille
  • Valtimotromboembolinen sairaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
  • Enintään kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 (Kohortti 1-2): Pictilisibi 60 mg + Paklitakseli + Bevasitsumabi
Pictilisibia 60 mg annetaan suun kautta (PO) kerran vuorokaudessa (QD) 21 peräkkäisenä päivänä kustakin 28 päivän syklistä (21+7 aikataulu) paklitakselin kanssa 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) Päivät 1, 8 ja 15 ja bevasitsumabi 10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) IV jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Kohortissa 1 (osa 1) piktilisibi arvioidaan vain paklitakselin kanssa; kohortin 1 (osa 1) osallistujat ovat oikeutettuja saamaan bevasitsumabia syklistä 2 alkaen. Kierros 1 on 29 päivää ja sitä seuraavat 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan IV annoksella 10 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Pictilisib
Pictilisibia annetaan PO QD kasvavilla annoksilla.
Muut nimet:
  • GDC-0941
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan IV annoksena 90 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: Osa 1 (kohortti 3): Pictilisibi 100 mg + paklitakseli + bevasitsumabi
Pictilisibia 100 mg annetaan PO QD 21 peräkkäisenä päivänä kustakin 28 päivän syklistä (21+7 aikataulu) paklitakselia 90 mg/m^2 IV päivinä 1, 8 ja 15 ja bevasitsumabia 10 mg/kg IV päivinä 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä. Sykli 1 on 29 päivää ja sitä seuraavat 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan IV annoksella 10 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Pictilisib
Pictilisibia annetaan PO QD kasvavilla annoksilla.
Muut nimet:
  • GDC-0941
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan IV annoksena 90 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: Osa 2 (haara A: kohortti 1a): Pictilisibi 165 mg + paklitakseli
Pictilisibia 165 mg annetaan PO QD toistuvina kierroksina 5 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 peräkkäisenä lääkkeettömänä päivänä kussakin 28 päivän syklissä (5+2 aikataulu) paklitakselin 90 mg/m^2 IV kanssa päivinä 1, 8, ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä. Sykli 1 on 29 päivää ja sitä seuraavat 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: Pictilisib
Pictilisibia annetaan PO QD kasvavilla annoksilla.
Muut nimet:
  • GDC-0941
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan IV annoksena 90 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: Osa 2 (haara A: kohortti 2a): Pictilisibi 250 mg + paklitakseli
Pictilisib 250 mg annetaan PO QD toistuvina kierroksina 5 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 peräkkäistä lääkkeetöntä päivää kussakin 28 päivän syklissä (5+2 aikataulu) paklitakselin 90 mg/m^2 IV kanssa päivinä 1, 8, ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä. Sykli 1 on 29 päivää ja sitä seuraavat 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Pictilisib
Pictilisibia annetaan PO QD kasvavilla annoksilla.
Muut nimet:
  • GDC-0941
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan IV annoksena 90 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: Osa 2 (haara A: kohortti 3a): Pictilisibi 330 mg + paklitakseli
Pictilisib 330 mg annetaan PO QD toistuvina kierroksina 5 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 peräkkäisenä lääkkeettömänä päivänä kussakin 28 päivän syklissä (5+2 aikataulu) paklitakselin 90 mg/m^2 IV kanssa päivinä 1, 8, ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä. Sykli 1 on 29 päivää ja sitä seuraavat 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Pictilisib
Pictilisibia annetaan PO QD kasvavilla annoksilla.
Muut nimet:
  • GDC-0941
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan IV annoksena 90 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: Osa 2 (haara B: kohortti 1b): Pictilisibi 200 mg + paklitakseli + bevasitsumabi
Pictilisib 200 mg annetaan PO QD toistuvina kierroksina 5 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 peräkkäisenä lääkkeettömänä päivänä kussakin 28 päivän syklissä (5+2 aikataulu) ja paklitakselia 90 mg/m^2 IV päivinä 1, 8, ja 15 ja bevasitsumabi 10 mg/kg IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Sykli 1 on 29 päivää ja sitä seuraavat 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan IV annoksella 10 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Pictilisib
Pictilisibia annetaan PO QD kasvavilla annoksilla.
Muut nimet:
  • GDC-0941
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan IV annoksena 90 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: Osa 2 (haara B: kohortti 2b): Pictilisibi 250 mg + paklitakseli + bevasitsumabi
Pictilisib 250 mg annetaan PO QD toistuvina kierroksina 5 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 peräkkäistä lääkkeetöntä päivää kussakin 28 päivän syklissä (5+2 aikataulu) paklitakselin 90 mg/m^2 IV kanssa päivinä 1, 8, ja 15 ja bevasitsumabi 10 mg/kg IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Sykli 1 on 29 päivää ja sitä seuraavat 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan IV annoksella 10 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Pictilisib
Pictilisibia annetaan PO QD kasvavilla annoksilla.
Muut nimet:
  • GDC-0941
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan IV annoksena 90 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: Osa 2 (haara B: kohortti 3b): Pictilisibi 260 mg + paklitakseli + bevasitsumabi
Pictilisib 260 mg annetaan PO QD toistuvina kierroksina 5 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 peräkkäisenä lääkkeettömänä päivänä kussakin 28 päivän syklissä (5+2 aikataulu) ja paklitakselia 90 mg/m^2 IV päivinä 1, 8, ja 15 ja bevasitsumabi 10 mg/kg IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Sykli 1 on 29 päivää ja sitä seuraavat 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan IV annoksella 10 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Pictilisib
Pictilisibia annetaan PO QD kasvavilla annoksilla.
Muut nimet:
  • GDC-0941
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan IV annoksena 90 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: Osa 2 (haara C: kohortti 1c): Pictilisibi 180 mg + paklitakseli + trastutsumabi
Pictilisibia 180 mg annetaan PO QD toistuvina kierroksina 5 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 peräkkäisenä lääkkeettömänä päivänä kussakin 28 päivän syklissä (5+2 aikataulu) paklitakselin 90 mg/m^2 IV kanssa päivinä 1, 8, ja 15 ja trastutsumabi 2-4 mg/kg IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Sykli 1 on 29 päivää ja sitä seuraavat 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Pictilisib
Pictilisibia annetaan PO QD kasvavilla annoksilla.
Muut nimet:
  • GDC-0941
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan IV annoksena 90 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 2-4 mg/kg jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: Osa 2 (käsivarsi C: kohortti 2c): Pictilisibi 260 mg + paklitakseli + trastutsumabi
Pictilisib 260 mg annetaan PO QD toistuvina kierroksina 5 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 peräkkäisenä lääkkeettömänä päivänä kussakin 28 päivän syklissä (5+2 aikataulu) ja paklitakselia 90 mg/m^2 IV päivinä 1, 8, ja 15 ja trastutsumabi 2-4 mg/kg IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Sykli 1 on 29 päivää ja sitä seuraavat 28 päivää. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Pictilisib
Pictilisibia annetaan PO QD kasvavilla annoksilla.
Muut nimet:
  • GDC-0941
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan IV annoksena 90 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 2-4 mg/kg jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: Osa 3: Pictilisibi 260 mg + Letrotsoli
Pictilisibia 260 mg annetaan jatkuvasti PO QD ja letrotsolia 2,5 mg PO QD jokaista 28 päivän sykliä kohden. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Pictilisib
Pictilisibia annetaan PO QD kasvavilla annoksilla.
Muut nimet:
  • GDC-0941
Lääke: Letrotsoli
Letrotsolia annetaan suun kautta 2,5 mg:n annoksena QD jokaista 28 päivän sykliä kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (päivä 1 - päivä 29)
Ensimmäinen hoitojakso (päivä 1 - päivä 29)
Pictilisibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (päivä 1 - päivä 29)
Ensimmäinen hoitojakso (päivä 1 - päivä 29)
Pictilisibin suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54,2 kuukautta
Perustaso jopa 54,2 kuukautta
Hoito-ohjelman kunkin osan jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54,2 kuukautta
Perustaso jopa 54,2 kuukautta
Hoito-ohjelman kunkin osan annosintensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54,2 kuukautta
Perustaso jopa 54,2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pictilisibin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): esiannostus (0 tuntia [h]) syklin (C) 1 päivänä (D) 1, 3, 16 ja 17. Osa 2 (annoksen laajentaminen): esiannostus (0 h) päivällä D3 ,16,17 Cl:stä; Osa 3: Ennakkoannostus (0 h) D1:ssä C1:ssä, C2-6:ssa, C≥7:ssä, D15:ssä C1:ssä (syklin pituus = 28 päivää; enintään 54,5 kuukautta)
Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): esiannostus (0 tuntia [h]) syklin (C) 1 päivänä (D) 1, 3, 16 ja 17. Osa 2 (annoksen laajentaminen): esiannostus (0 h) päivällä D3 ,16,17 Cl:stä; Osa 3: Ennakkoannostus (0 h) D1:ssä C1:ssä, C2-6:ssa, C≥7:ssä, D15:ssä C1:ssä (syklin pituus = 28 päivää; enintään 54,5 kuukautta)
Paklitakselin Cmin
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): pre-paklitakseli-infuusio (0 h) C1:n päivinä 2 ja 16. Osa 2 (annoksen laajentaminen): paklitakselia edeltävä infuusio (0 tuntia) C1:n päivinä 1 ja 16 (syklin pituus = 28 päivää)
Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): pre-paklitakseli-infuusio (0 h) C1:n päivinä 2 ja 16. Osa 2 (annoksen laajentaminen): paklitakselia edeltävä infuusio (0 tuntia) C1:n päivinä 1 ja 16 (syklin pituus = 28 päivää)
Letrotsolin Cmin
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (0 h) D1:ssä C1:ssä, C2-6:ssa, C≥7:ssä, D15:ssä C1:ssä (syklin pituus = 28 päivää; enintään 54,5 kuukautta)
Osa 3: Ennakkoannostus (0 h) D1:ssä C1:ssä, C2-6:ssa, C≥7:ssä, D15:ssä C1:ssä (syklin pituus = 28 päivää; enintään 54,5 kuukautta)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisiin mitattavissa oleviin Pictilisibin pitoisuuksiin (AUClast)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: C1:n D1,D3,D16,D17; opintojen suorittaminen. Osa 2: C1:n D3, D16, D17; opintojen suorittaminen. Osa 3: C1:n D15; D1 C1–C6, C≥7 (syklin pituus = 28 päivää; enintään 54,5 kuukautta) [yksityiskohtainen aikaväli on päätepisteen kuvauksessa]
Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): ennen annostusta (0 h) ja 1,2,3,6 h annoksen jälkeen C1:n D1:llä ja D16:lla, 24 h annoksen jälkeisellä C1:n D1:llä; esiannos (0 h) C1:n päivällä 3,17; opintojen suorittaminen (enintään 55,5 kuukautta). Osa 2 (annoksen laajennus): ennen annostusta (0 h) ja 1,2,3,6 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 16; ennakkoannostus (0 h) Cl:n päivällä 3, päivä 17; opintojen suorittaminen (enintään 55,5 kuukautta). Osa 3: 3 tuntia annoksen jälkeen C1:n D1:llä; 1,2,3,4,8 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 15; Ennakkoannostus (0 h) D1:ssä C1:ssä, C2-6:ssa, C≥7:ssä, D15:ssä C1:ssä (syklin pituus = 28 päivää; jopa 54,5 kuukautta)
Osat 1 ja 2: C1:n D1,D3,D16,D17; opintojen suorittaminen. Osa 2: C1:n D3, D16, D17; opintojen suorittaminen. Osa 3: C1:n D15; D1 C1–C6, C≥7 (syklin pituus = 28 päivää; enintään 54,5 kuukautta) [yksityiskohtainen aikaväli on päätepisteen kuvauksessa]
Paclitaxelin AUClast
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): C1:n D2 ja D16; opintojen suorittaminen. Osa 2 (annoksen laajennus): C1:n D1 ja D16; tutkimuksen valmistuminen (syklin pituus = 28 päivää; enintään 55,5 kuukautta) [yksityiskohtainen aikakehys on päätepisteen kuvauksessa]
Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): paklitakselia edeltävä infuusio (0 h), paklitakseli-infuusion loppu (infuusion pituus = 60 minuuttia), bevasitsumabi-infuusion loppu (infuusion pituus = 30–90 minuuttia), 2,4,6, 24 tuntia paklitakselin jälkeisen infuusion jälkeen C1:n päivinä 2 ja 16; opintojen suorittaminen (enintään 55,5 kuukautta). Osa 2 (annoksen laajentaminen): paklitakselia edeltävä infuusio (0 h), paklitakseli-infuusion loppu (infuusion pituus = 60 minuuttia), bevasitsumabi-infuusion loppu (infuusion pituus = 30–90 minuuttia), 1,2,3,6, 24 h paklitakseli-infuusion jälkeinen C1:n D1; pre-paklitakseli-infuusio (0 h), paklitakseli-infuusion loppu (infuusion pituus = 60 minuuttia), bevasitsumabi-infuusion loppu (infuusion pituus = 30-90 minuuttia), 2, 4, 6, 24 tuntia paklitakselin infuusion jälkeisenä päivänä 16. C1; tutkimuksen suorittaminen (syklin pituus = 28 päivää; enintään 55,5 kuukautta)
Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): C1:n D2 ja D16; opintojen suorittaminen. Osa 2 (annoksen laajennus): C1:n D1 ja D16; tutkimuksen valmistuminen (syklin pituus = 28 päivää; enintään 55,5 kuukautta) [yksityiskohtainen aikakehys on päätepisteen kuvauksessa]
Letrotsolin AUClast
Aikaikkuna: Osa 3: 1,2,3,4,8h annoksen jälkeen C1:n päivällä 15; Ennakkoannostus (0 h) D1:ssä C1:ssä, C2-6:ssa, C≥7:ssä, D15:ssä C1:ssä (syklin pituus = 28 päivää; jopa 54,5 kuukautta)
Osa 3: 1,2,3,4,8h annoksen jälkeen C1:n päivällä 15; Ennakkoannostus (0 h) D1:ssä C1:ssä, C2-6:ssa, C≥7:ssä, D15:ssä C1:ssä (syklin pituus = 28 päivää; jopa 54,5 kuukautta)
Pictilisibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: C1:n D1,D3,D16,D17; opintojen suorittaminen. Osa 2: C1:n D3, D16, D17; opintojen suorittaminen. Osa 3: C1:n D15; D1 C1–C6, C≥7 (syklin pituus = 28 päivää; enintään 54,5 kuukautta) [yksityiskohtainen aikaväli on päätepisteen kuvauksessa]
Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): ennen annostusta (0 h) ja 1,2,3,6 h annoksen jälkeen C1:n D1:llä ja D16:lla, 24 h annoksen jälkeisellä C1:n D1:llä; esiannos (0 h) C1:n päivällä 3,17; opintojen suorittaminen (enintään 55,5 kuukautta). Osa 2 (annoksen laajennus): ennen annostusta (0 h) ja 1,2,3,6 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 16; ennakkoannostus (0 h) Cl:n päivällä 3, päivä 17; opintojen suorittaminen (enintään 55,5 kuukautta). Osa 3: 3 tuntia annoksen jälkeen C1:n D1:llä; 1,2,3,4,8 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 15; Ennakkoannostus (0 h) D1:ssä C1:ssä, C2-6:ssa, C≥7:ssä, D15:ssä C1:ssä (syklin pituus = 28 päivää; jopa 54,5 kuukautta)
Osat 1 ja 2: C1:n D1,D3,D16,D17; opintojen suorittaminen. Osa 2: C1:n D3, D16, D17; opintojen suorittaminen. Osa 3: C1:n D15; D1 C1–C6, C≥7 (syklin pituus = 28 päivää; enintään 54,5 kuukautta) [yksityiskohtainen aikaväli on päätepisteen kuvauksessa]
Paklitakselin Cmax
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): C1:n D2 ja D16; opintojen suorittaminen. Osa 2 (annoksen laajennus): C1:n D1 ja D16; tutkimuksen valmistuminen (syklin pituus = 28 päivää; enintään 55,5 kuukautta) [yksityiskohtainen aikakehys on päätepisteen kuvauksessa]
Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): paklitakselia edeltävä infuusio (0 h), paklitakseli-infuusion loppu (infuusion pituus = 60 minuuttia), bevasitsumabi-infuusion loppu (infuusion pituus = 30–90 minuuttia), 2,4,6, 24 tuntia paklitakselin jälkeisen infuusion jälkeen C1:n päivinä 2 ja 16; opintojen suorittaminen (enintään 55,5 kuukautta). Osa 2 (annoksen laajentaminen): paklitakselia edeltävä infuusio (0 h), paklitakseli-infuusion loppu (infuusion pituus = 60 minuuttia), bevasitsumabi-infuusion loppu (infuusion pituus = 30–90 minuuttia), 1,2,3,6, 24 h paklitakseli-infuusion jälkeinen C1:n D1; pre-paklitakseli-infuusio (0 h), paklitakseli-infuusion loppu (infuusion pituus = 60 minuuttia), bevasitsumabi-infuusion loppu (infuusion pituus = 30-90 minuuttia), 2, 4, 6, 24 tuntia paklitakselin infuusion jälkeisenä päivänä 16. C1; tutkimuksen suorittaminen (syklin pituus = 28 päivää; enintään 55,5 kuukautta)
Osat 1 ja 2 (annoksen nostaminen): C1:n D2 ja D16; opintojen suorittaminen. Osa 2 (annoksen laajennus): C1:n D1 ja D16; tutkimuksen valmistuminen (syklin pituus = 28 päivää; enintään 55,5 kuukautta) [yksityiskohtainen aikakehys on päätepisteen kuvauksessa]
Letrotsolin Cmax
Aikaikkuna: Osa 3: 1,2,3,4,8h annoksen jälkeen C1:n päivällä 15; Ennakkoannostus (0 h) D1:ssä C1:ssä, C2-6:ssa, C≥7:ssä, D15:ssä C1:ssä (syklin pituus = 28 päivää; jopa 54,5 kuukautta)
Osa 3: 1,2,3,4,8h annoksen jälkeen C1:n päivällä 15; Ennakkoannostus (0 h) D1:ssä C1:ssä, C2-6:ssa, C≥7:ssä, D15:ssä C1:ssä (syklin pituus = 28 päivää; jopa 54,5 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten (RECIST) muokatun vasteen arviointikriteerien mukaan
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 55,5 kuukauteen asti (arvioitu seulonnassa ja syklien 2, 5, 8 ja 11 lopussa [päivät 22-28] ja sen jälkeen joka 3. syklin välein [syklin pituus = 28 päivää; enintään noin 55,5 kuukautta])
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 55,5 kuukauteen asti (arvioitu seulonnassa ja syklien 2, 5, 8 ja 11 lopussa [päivät 22-28] ja sen jälkeen joka 3. syklin välein [syklin pituus = 28 päivää; enintään noin 55,5 kuukautta])
Vastauksen kesto muokatun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 55,5 kuukauteen asti (arvioitu seulonnassa ja syklien 2, 5, 8 ja 11 lopussa [päivät 22-28] ja sen jälkeen joka 3. syklin välein [syklin pituus = 28 päivää; enintään noin 55,5 kuukautta])
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 55,5 kuukauteen asti (arvioitu seulonnassa ja syklien 2, 5, 8 ja 11 lopussa [päivät 22-28] ja sen jälkeen joka 3. syklin välein [syklin pituus = 28 päivää; enintään noin 55,5 kuukautta])
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kuolleet tai edenneet sairaudessa modifioidun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 55,5 kuukauteen asti (arvioitu seulonnassa ja syklien 2, 5, 8 ja 11 lopussa [päivät 22-28] ja sen jälkeen joka 3. syklin välein [syklin pituus = 28 päivää; enintään noin 55,5 kuukautta])
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 55,5 kuukauteen asti (arvioitu seulonnassa ja syklien 2, 5, 8 ja 11 lopussa [päivät 22-28] ja sen jälkeen joka 3. syklin välein [syklin pituus = 28 päivää; enintään noin 55,5 kuukautta])
Etenemisvapaa selviytyminen modifioidun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 55,5 kuukauteen asti (arvioitu seulonnassa ja syklien 2, 5, 8 ja 11 lopussa [päivät 22-28] ja sen jälkeen joka 3. syklin välein [syklin pituus = 28 päivää; enintään noin 55,5 kuukautta])
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 55,5 kuukauteen asti (arvioitu seulonnassa ja syklien 2, 5, 8 ja 11 lopussa [päivät 22-28] ja sen jälkeen joka 3. syklin välein [syklin pituus = 28 päivää; enintään noin 55,5 kuukautta])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GDC4629g
  • GO01304 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-010781-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia