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Um estudo do inibidor de PI3-quinase GDC-0941 em combinação com paclitaxel, com e sem bevacizumabe ou trastuzumabe e com letrozol, em participantes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático

14 de dezembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacologia do inibidor de PI3-quinase GDC-0941 (pictilisibe) em combinação com paclitaxel, com e sem bevacizumabe ou trastuzumabe e com letrozol em pacientes com recidiva local ou metastática Câncer de mama

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de Fase Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de pictilisibe oral (PO) administrado com letrozol ou paclitaxel intravenoso (IV) com e sem bevacizumabe IV ou trastuzumabe IV em participantes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático. O estudo consiste em três partes. Parte 1 (pictilisibe será administrado no esquema 21+7 junto com paclitaxel e/ou bevacizumabe), Parte 2 (pictilisibe será administrado no esquema 5+2 junto com paclitaxel e/ou bevacizumabe ou trastuzumabe) e Parte 3 (pictilisibe será administrado em combinação com letrozol). A Parte 1 e a Parte 2 consistem em duas etapas; um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão de coorte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma confirmado da mama com doença localmente recorrente ou metastática
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea, avaliada por exames laboratoriais
  • Doença avaliável ou mensurável por RECIST
  • Concordância em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • História de síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral
  • Qualquer condição que requeira anticoagulantes de dose completa, como varfarina, heparina ou agentes trombolíticos
  • Terapia anti-câncer anterior (por exemplo, quimioterapia, terapia biológica, radioterapia ou terapia hormonal) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) da primeira dose do tratamento do estudo
  • Doença atual descontrolada
  • Inflamação ativa do intestino delgado ou grosso (como doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo cirrose, abuso atual de álcool ou infecção ativa conhecida atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Infecção por HIV conhecida
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • Arritmia ventricular ativa que requer medicação
  • Gravidez, lactação ou amamentação
  • Hipersensibilidade significativa conhecida aos medicamentos ou excipientes do estudo
  • Histórico de doença tromboembólica arterial dentro de 6 meses após o primeiro tratamento do estudo
  • Não mais do que dois regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 (Coorte 1-2): Pictilisibe 60 mg + Paclitaxel + Bevacizumabe
Pictilisibe 60 mg será administrado por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 21 dias consecutivos de cada ciclo de 28 dias (esquema 21+7) com paclitaxel 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa (IV) em Dias 1, 8 e 15 e bevacizumabe 10 miligramas por quilograma (mg/kg) IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Na Coorte 1 (Parte 1), o pictilisib será avaliado apenas com paclitaxel; os participantes da Coorte 1 (Parte 1) serão elegíveis para receber bevacizumabe a partir do Ciclo 2. O Ciclo 1 será de 29 dias e os ciclos subsequentes serão de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado IV na dose de 10 mg/kg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Pictilisibe
Pictilisib será administrado PO QD em doses crescentes.
Outros nomes:
  • GDC-0941
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado IV na dose de 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Parte 1 (Coorte 3): Pictilisibe 100 mg+ Paclitaxel + Bevacizumabe
Pictilisibe 100 mg será administrado PO QD por 21 dias consecutivos de cada ciclo de 28 dias (programação 21+7) com paclitaxel 90 mg/m^2 IV nos dias 1, 8 e 15 e bevacizumabe 10 mg/kg IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. O ciclo 1 será de 29 dias e os ciclos subsequentes serão de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado IV na dose de 10 mg/kg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Pictilisibe
Pictilisib será administrado PO QD em doses crescentes.
Outros nomes:
  • GDC-0941
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado IV na dose de 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Parte 2 (Braço A: Coorte 1a): Pictilisibe 165 mg + Paclitaxel
Pictilisibe 165 mg será administrado PO QD por rodadas repetidas de 5 dias consecutivos, seguidos por 2 dias consecutivos sem medicamento em cada ciclo de 28 dias (esquema 5+2) com paclitaxel 90 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, e 15 de cada ciclo de 28 dias. O ciclo 1 será de 29 dias e os ciclos subsequentes serão de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Pictilisibe
Pictilisib será administrado PO QD em doses crescentes.
Outros nomes:
  • GDC-0941
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado IV na dose de 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Parte 2 (Braço A: Coorte 2a): Pictilisibe 250 mg + Paclitaxel
Pictilisibe 250 mg será administrado PO QD por rodadas repetidas de 5 dias consecutivos, seguidos por 2 dias consecutivos sem medicamento em cada ciclo de 28 dias (esquema 5+2) com paclitaxel 90 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, e 15 de cada ciclo de 28 dias. O ciclo 1 será de 29 dias e os ciclos subsequentes serão de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pictilisibe
Pictilisib será administrado PO QD em doses crescentes.
Outros nomes:
  • GDC-0941
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado IV na dose de 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Parte 2 (Braço A: Coorte 3a): Pictilisibe 330 mg + Paclitaxel
Pictilisibe 330 mg será administrado PO QD por rodadas repetidas de 5 dias consecutivos, seguidos por 2 dias consecutivos sem medicamento em cada ciclo de 28 dias (esquema 5+2) com paclitaxel 90 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, e 15 de cada ciclo de 28 dias. O ciclo 1 será de 29 dias e os ciclos subsequentes serão de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pictilisibe
Pictilisib será administrado PO QD em doses crescentes.
Outros nomes:
  • GDC-0941
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado IV na dose de 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Parte 2 (Braço B: Coorte 1b): Pictilisibe 200 mg+Paclitaxel+Bevacizumabe
Pictilisibe 200 mg será administrado PO QD por rodadas repetidas de 5 dias consecutivos, seguidos por 2 dias consecutivos sem medicamento em cada ciclo de 28 dias (esquema 5+2) com paclitaxel 90 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, e 15 e bevacizumabe 10 mg/kg IV nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. O ciclo 1 será de 29 dias e os ciclos subsequentes serão de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado IV na dose de 10 mg/kg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Pictilisibe
Pictilisib será administrado PO QD em doses crescentes.
Outros nomes:
  • GDC-0941
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado IV na dose de 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Parte 2 (Braço B: Coorte 2b): Pictilisibe 250 mg+Paclitaxel+Bevacizumabe
Pictilisibe 250 mg será administrado PO QD por rodadas repetidas de 5 dias consecutivos, seguidos por 2 dias consecutivos sem medicamento em cada ciclo de 28 dias (esquema 5+2) com paclitaxel 90 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, e 15 e bevacizumabe 10 mg/kg IV nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. O ciclo 1 será de 29 dias e os ciclos subsequentes serão de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado IV na dose de 10 mg/kg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Pictilisibe
Pictilisib será administrado PO QD em doses crescentes.
Outros nomes:
  • GDC-0941
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado IV na dose de 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Parte 2 (Braço B: Coorte 3b): Pictilisibe 260 mg+Paclitaxel+Bevacizumabe
Pictilisibe 260 mg será administrado PO QD por rodadas repetidas de 5 dias consecutivos, seguidos por 2 dias consecutivos sem medicamento em cada ciclo de 28 dias (esquema 5+2) com paclitaxel 90 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, e 15 e bevacizumabe 10 mg/kg IV nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. O ciclo 1 será de 29 dias e os ciclos subsequentes serão de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado IV na dose de 10 mg/kg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Pictilisibe
Pictilisib será administrado PO QD em doses crescentes.
Outros nomes:
  • GDC-0941
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado IV na dose de 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Parte 2 (Braço C: Coorte 1c): Pictilisibe 180mg+Paclitaxel+Trastuzumabe
Pictilisibe 180 mg será administrado PO QD por rodadas repetidas de 5 dias consecutivos, seguidos por 2 dias consecutivos sem medicamento em cada ciclo de 28 dias (esquema 5+2) com paclitaxel 90 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, e 15 e trastuzumabe 2-4 mg/kg IV nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. O ciclo 1 será de 29 dias e os ciclos subsequentes serão de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pictilisibe
Pictilisib será administrado PO QD em doses crescentes.
Outros nomes:
  • GDC-0941
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado IV na dose de 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe será administrado IV em uma dose de 2-4 mg/kg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Herceptin
Experimental: Parte 2 (Braço C: Coorte 2c): Pictilisibe 260mg+Paclitaxel+Trastuzumabe
Pictilisibe 260 mg será administrado PO QD por rodadas repetidas de 5 dias consecutivos, seguidos por 2 dias consecutivos sem medicamento em cada ciclo de 28 dias (esquema 5+2) com paclitaxel 90 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, e 15 e trastuzumabe 2-4 mg/kg IV nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. O ciclo 1 será de 29 dias e os ciclos subsequentes serão de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pictilisibe
Pictilisib será administrado PO QD em doses crescentes.
Outros nomes:
  • GDC-0941
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado IV na dose de 90 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe será administrado IV em uma dose de 2-4 mg/kg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Herceptin
Experimental: Parte 3: Pictilisibe 260 mg + Letrozol
Pictilisib 260 mg será administrado PO QD continuamente com letrozol 2,5 mg PO QD para cada ciclo de 28 dias. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pictilisibe
Pictilisib será administrado PO QD em doses crescentes.
Outros nomes:
  • GDC-0941
Medicamento: Letrozol
O letrozol será administrado PO em uma dose de 2,5 mg QD para cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento (dia 1 até dia 29)
Primeiro ciclo de tratamento (dia 1 até dia 29)
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Pictilisibe
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento (dia 1 até dia 29)
Primeiro ciclo de tratamento (dia 1 até dia 29)
Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de Pictilisibe
Prazo: Linha de base até 54,2 meses
Linha de base até 54,2 meses
Número de ciclos de cada componente do regime de tratamento
Prazo: Linha de base até 54,2 meses
Linha de base até 54,2 meses
Intensidade da Dose de Cada Componente do Regime de Tratamento
Prazo: Linha de base até 54,2 meses
Linha de base até 54,2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de pictilisibe
Prazo: Partes 1 e 2 (aumento da dose): pré-dose (0 horas [h]) no Dia (D) 1,3,16 e 17 do Ciclo (C) 1. Parte 2 (expansão da dose): pré-dose (0h) no D3 ,16,17 de C1; Parte 3: Pré-dose (0h) em D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duração do ciclo=28 dias; até 54,5 meses)
Partes 1 e 2 (aumento da dose): pré-dose (0 horas [h]) no Dia (D) 1,3,16 e 17 do Ciclo (C) 1. Parte 2 (expansão da dose): pré-dose (0h) no D3 ,16,17 de C1; Parte 3: Pré-dose (0h) em D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duração do ciclo=28 dias; até 54,5 meses)
Cmin de Paclitaxel
Prazo: Partes 1 e 2 (escalonamento da dose): infusão pré-paclitaxel (0 h) em D2 e ​​D16 de C1. Parte 2 (expansão da dose): infusão pré-paclitaxel (0 h) em D1 e D16 de C1 (duração do ciclo = 28 dias)
Partes 1 e 2 (escalonamento da dose): infusão pré-paclitaxel (0 h) em D2 e ​​D16 de C1. Parte 2 (expansão da dose): infusão pré-paclitaxel (0 h) em D1 e D16 de C1 (duração do ciclo = 28 dias)
Cmin de letrozol
Prazo: Parte 3: Pré-dose (0h) em D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duração do ciclo=28 dias; até 54,5 meses)
Parte 3: Pré-dose (0h) em D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duração do ciclo=28 dias; até 54,5 meses)
Área sob a curva do tempo zero até as últimas concentrações mensuráveis ​​(AUClast) de pictilisibe
Prazo: Partes 1 e 2: D1,D3,D16,D17 de C1; conclusão do estudo. Parte 2: D3,D16, D17 de C1; conclusão do estudo. Parte 3: D15 de C1; D1 de C1 a C6, C≥7 (duração do ciclo = 28 dias; até 54,5 meses) [o prazo detalhado é fornecido na descrição do ponto final]
Partes 1 e 2 (escalonamento de dose): pré-dose (0 h) e 1,2,3,6 h pós-dose em D1 e D16 de C1, 24h pós-dose em D1 de C1; pré-dose (0h) em D3,17 de C1; conclusão dos estudos (até 55,5 meses). Parte 2 (expansão da dose): pré-dose (0h) e 1,2,3,6h pós-dose em D16 de C1; pré-dose (0h) em D3, D17 de C1; conclusão dos estudos (até 55,5 meses). Parte 3: 3h pós-dose em D1 de C1; 1,2,3,4,8h pós-dose em D15 de C1; Pré-dose (0h) em D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duração do ciclo=28 dias; até 54,5 meses)
Partes 1 e 2: D1,D3,D16,D17 de C1; conclusão do estudo. Parte 2: D3,D16, D17 de C1; conclusão do estudo. Parte 3: D15 de C1; D1 de C1 a C6, C≥7 (duração do ciclo = 28 dias; até 54,5 meses) [o prazo detalhado é fornecido na descrição do ponto final]
AUCúltimo de Paclitaxel
Prazo: Partes 1 e 2 (aumento de dose): D2 e ​​D16 de C1; conclusão do estudo. Parte 2 (expansão da dose): D1 e D16 de C1; conclusão do estudo (duração do ciclo = 28 dias; até 55,5 meses) [o cronograma detalhado é fornecido na descrição do ponto final]
Partes 1 e 2 (aumento da dose): infusão pré-paclitaxel (0 h), final da infusão de paclitaxel (duração da infusão = 60 minutos), final da infusão de bevacizumabe (duração da infusão = 30 a 90 minutos), 2,4,6, 24 h pós-infusão de paclitaxel em D2 e ​​D16 de C1; conclusão dos estudos (até 55,5 meses). Parte 2 (expansão da dose): infusão pré-paclitaxel (0 h), final da infusão de paclitaxel (duração da infusão = 60 minutos), final da infusão de bevacizumabe (duração da infusão = 30 a 90 minutos), 1,2,3,6, 24 h pós-infusão de paclitaxel em D1 de C1; infusão pré-paclitaxel (0 h), final da infusão de paclitaxel (duração da infusão = 60 minutos), final da infusão de bevacizumabe (duração da infusão = 30 a 90 minutos), 2, 4, 6, 24 h pós-infusão de paclitaxel no D16 de C1; conclusão do estudo (duração do ciclo = 28 dias; até 55,5 meses)
Partes 1 e 2 (aumento de dose): D2 e ​​D16 de C1; conclusão do estudo. Parte 2 (expansão da dose): D1 e D16 de C1; conclusão do estudo (duração do ciclo = 28 dias; até 55,5 meses) [o cronograma detalhado é fornecido na descrição do ponto final]
AUCúltimo de letrozol
Prazo: Parte 3: 1,2,3,4,8h pós-dose em D15 de C1; Pré-dose (0h) em D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duração do ciclo=28 dias; até 54,5 meses)
Parte 3: 1,2,3,4,8h pós-dose em D15 de C1; Pré-dose (0h) em D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duração do ciclo=28 dias; até 54,5 meses)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de pictilisibe
Prazo: Partes 1 e 2: D1,D3,D16,D17 de C1; conclusão do estudo. Parte 2: D3,D16, D17 de C1; conclusão do estudo. Parte 3: D15 de C1; D1 de C1 a C6, C≥7 (duração do ciclo = 28 dias; até 54,5 meses) [o prazo detalhado é fornecido na descrição do ponto final]
Partes 1 e 2 (escalonamento de dose): pré-dose (0 h) e 1,2,3,6 h pós-dose em D1 e D16 de C1, 24h pós-dose em D1 de C1; pré-dose (0h) em D3,17 de C1; conclusão dos estudos (até 55,5 meses). Parte 2 (expansão da dose): pré-dose (0h) e 1,2,3,6h pós-dose em D16 de C1; pré-dose (0h) em D3, D17 de C1; conclusão dos estudos (até 55,5 meses). Parte 3: 3h pós-dose em D1 de C1; 1,2,3,4,8h pós-dose em D15 de C1; Pré-dose (0h) em D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duração do ciclo=28 dias; até 54,5 meses)
Partes 1 e 2: D1,D3,D16,D17 de C1; conclusão do estudo. Parte 2: D3,D16, D17 de C1; conclusão do estudo. Parte 3: D15 de C1; D1 de C1 a C6, C≥7 (duração do ciclo = 28 dias; até 54,5 meses) [o prazo detalhado é fornecido na descrição do ponto final]
Cmax do Paclitaxel
Prazo: Partes 1 e 2 (aumento de dose): D2 e ​​D16 de C1; conclusão do estudo. Parte 2 (expansão da dose): D1 e D16 de C1; conclusão do estudo (duração do ciclo = 28 dias; até 55,5 meses) [o cronograma detalhado é fornecido na descrição do ponto final]
Partes 1 e 2 (aumento da dose): infusão pré-paclitaxel (0 h), final da infusão de paclitaxel (duração da infusão = 60 minutos), final da infusão de bevacizumabe (duração da infusão = 30 a 90 minutos), 2,4,6, 24 h pós-infusão de paclitaxel em D2 e ​​D16 de C1; conclusão dos estudos (até 55,5 meses). Parte 2 (expansão da dose): infusão pré-paclitaxel (0 h), final da infusão de paclitaxel (duração da infusão = 60 minutos), final da infusão de bevacizumabe (duração da infusão = 30 a 90 minutos), 1,2,3,6, 24 h pós-infusão de paclitaxel em D1 de C1; infusão pré-paclitaxel (0 h), final da infusão de paclitaxel (duração da infusão = 60 minutos), final da infusão de bevacizumabe (duração da infusão = 30 a 90 minutos), 2, 4, 6, 24 h pós-infusão de paclitaxel no D16 de C1; conclusão do estudo (duração do ciclo = 28 dias; até 55,5 meses)
Partes 1 e 2 (aumento de dose): D2 e ​​D16 de C1; conclusão do estudo. Parte 2 (expansão da dose): D1 e D16 de C1; conclusão do estudo (duração do ciclo = 28 dias; até 55,5 meses) [o cronograma detalhado é fornecido na descrição do ponto final]
Cmáx de letrozol
Prazo: Parte 3: 1,2,3,4,8h pós-dose em D15 de C1; Pré-dose (0h) em D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duração do ciclo=28 dias; até 54,5 meses)
Parte 3: 1,2,3,4,8h pós-dose em D15 de C1; Pré-dose (0h) em D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duração do ciclo=28 dias; até 54,5 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Triagem até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 55,5 meses (avaliado na triagem e no final [dias 22-28] dos ciclos 2, 5, 8 e 11 e a cada 3 ciclos subsequentes [duração do ciclo = 28 dias; até aproximadamente 55,5 meses])
Triagem até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 55,5 meses (avaliado na triagem e no final [dias 22-28] dos ciclos 2, 5, 8 e 11 e a cada 3 ciclos subsequentes [duração do ciclo = 28 dias; até aproximadamente 55,5 meses])
Duração da resposta de acordo com o RECIST modificado
Prazo: Triagem até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 55,5 meses (avaliado na triagem e no final [dias 22-28] dos ciclos 2, 5, 8 e 11 e a cada 3 ciclos subsequentes [duração do ciclo = 28 dias; até aproximadamente 55,5 meses])
Triagem até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 55,5 meses (avaliado na triagem e no final [dias 22-28] dos ciclos 2, 5, 8 e 11 e a cada 3 ciclos subsequentes [duração do ciclo = 28 dias; até aproximadamente 55,5 meses])
Porcentagem de participantes com óbito ou progressão da doença de acordo com o RECIST modificado
Prazo: Triagem até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 55,5 meses (avaliado na triagem e no final [dias 22-28] dos ciclos 2, 5, 8 e 11 e a cada 3 ciclos subsequentes [duração do ciclo = 28 dias; até aproximadamente 55,5 meses])
Triagem até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 55,5 meses (avaliado na triagem e no final [dias 22-28] dos ciclos 2, 5, 8 e 11 e a cada 3 ciclos subsequentes [duração do ciclo = 28 dias; até aproximadamente 55,5 meses])
Sobrevivência livre de progressão de acordo com o RECIST modificado
Prazo: Triagem até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 55,5 meses (avaliado na triagem e no final [dias 22-28] dos ciclos 2, 5, 8 e 11 e a cada 3 ciclos subsequentes [duração do ciclo = 28 dias; até aproximadamente 55,5 meses])
Triagem até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 55,5 meses (avaliado na triagem e no final [dias 22-28] dos ciclos 2, 5, 8 e 11 e a cada 3 ciclos subsequentes [duração do ciclo = 28 dias; até aproximadamente 55,5 meses])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GDC4629g
  • GO01304 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-010781-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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