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Un estudio del inhibidor de PI3-quinasa GDC-0941 en combinación con paclitaxel, con y sin bevacizumab o trastuzumab, y con letrozol, en participantes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase Ib, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacología del inhibidor de la PI3-cinasa GDC-0941 (Pictilisib) en combinación con paclitaxel, con y sin bevacizumab o trastuzumab, y con letrozol en pacientes con enfermedad localmente recurrente o metastásica Cáncer de mama

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase Ib de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de pictilisib oral (PO) administrado con letrozol o paclitaxel intravenoso (IV) con y sin bevacizumab IV o trastuzumab IV en participantes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico. El estudio consta de tres partes. Parte 1 (pictilisib se administrará en horario 21+7 junto con paclitaxel y/o bevacizumab), Parte 2 (pictilisib se administrará en horario 5+2 junto con paclitaxel y/o bevacizumab o trastuzumab) y Parte 3 (pictilisib se administrará administrado en combinación con letrozol). La Parte 1 y la Parte 2 consta de dos etapas; una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión de cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado con enfermedad localmente recurrente o metastásica
  • Función adecuada de los órganos y la médula ósea evaluada mediante pruebas de laboratorio.
  • Enfermedad evaluable o enfermedad medible según RECIST
  • Acuerdo para usar una forma eficaz de anticoncepción durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral
  • Cualquier condición que requiera anticoagulantes de dosis completa, como warfarina, heparina o agentes trombolíticos
  • Terapia previa contra el cáncer (p. ej., quimioterapia, terapia biológica, radioterapia o terapia hormonal) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Enfermedad actual no controlada
  • Inflamación activa del intestino delgado o grueso (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa)
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida cirrosis, abuso de alcohol actual o infección activa conocida actual con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • Infección por VIH conocida
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
  • Arritmia ventricular activa que requiere medicación
  • Embarazo, lactancia o amamantamiento
  • Hipersensibilidad significativa conocida a los fármacos o excipientes del estudio
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial en los 6 meses posteriores al primer tratamiento del estudio
  • No más de dos regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 (Cohorte 1-2): Pictilisib 60 mg +Paclitaxel +Bevacizumab
Pictilisib 60 mg se administrará por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 21 días consecutivos de cada ciclo de 28 días (horario 21+7) con paclitaxel 90 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa (IV) el los días 1, 8 y 15 y bevacizumab 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. En la Cohorte 1 (Parte 1), pictilisib se evaluará solo con paclitaxel; los participantes en la Cohorte 1 (Parte 1) serán elegibles para recibir bevacizumab a partir del Ciclo 2. El Ciclo 1 será de 29 días y los ciclos subsiguientes serán de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Pictilisib
Pictilisib se administrará PO QD en dosis crecientes.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Parte 1 (Cohorte 3): Pictilisib 100 mg+ Paclitaxel + Bevacizumab
Se administrará pictilisib 100 mg PO QD durante 21 días consecutivos de cada ciclo de 28 días (programa 21+7) con paclitaxel 90 mg/m^2 IV los días 1, 8 y 15 y bevacizumab 10 mg/kg IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. El ciclo 1 será de 29 días y los ciclos posteriores serán de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Pictilisib
Pictilisib se administrará PO QD en dosis crecientes.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Parte 2 (Brazo A: Cohorte 1a): Pictilisib 165 mg + Paclitaxel
Se administrará pictilisib 165 mg PO QD durante rondas repetidas de 5 días consecutivos seguidos de 2 días consecutivos sin medicamento en cada ciclo de 28 días (programa 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 IV en los días 1, 8 y y 15 de cada ciclo de 28 días. El ciclo 1 será de 29 días y los ciclos posteriores serán de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Pictilisib
Pictilisib se administrará PO QD en dosis crecientes.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Parte 2 (Brazo A: Cohorte 2a): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel
Se administrará pictilisib 250 mg PO QD durante rondas repetidas de 5 días consecutivos seguidos de 2 días consecutivos sin medicamento en cada ciclo de 28 días (programa 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 IV en los días 1, 8 y y 15 de cada ciclo de 28 días. El ciclo 1 será de 29 días y los ciclos posteriores serán de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Pictilisib
Pictilisib se administrará PO QD en dosis crecientes.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Parte 2 (Brazo A: Cohorte 3a): Pictilisib 330 mg + Paclitaxel
Se administrará pictilisib 330 mg PO QD durante rondas repetidas de 5 días consecutivos seguidos de 2 días consecutivos sin medicamento en cada ciclo de 28 días (programa 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 IV en los días 1, 8 y y 15 de cada ciclo de 28 días. El ciclo 1 será de 29 días y los ciclos posteriores serán de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Pictilisib
Pictilisib se administrará PO QD en dosis crecientes.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Parte 2 (Brazo B: Cohorte 1b): Pictilisib 200 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Se administrará pictilisib 200 mg PO QD durante rondas repetidas de 5 días consecutivos seguidos de 2 días consecutivos sin medicamentos en cada ciclo de 28 días (programa 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 IV en los días 1, 8 y y 15 y bevacizumab 10 mg/kg IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. El ciclo 1 será de 29 días y los ciclos posteriores serán de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Pictilisib
Pictilisib se administrará PO QD en dosis crecientes.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Parte 2 (Brazo B: Cohorte 2b): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Se administrará pictilisib 250 mg PO QD durante rondas repetidas de 5 días consecutivos seguidos de 2 días consecutivos sin medicamentos en cada ciclo de 28 días (programa 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 IV en los días 1, 8 y y 15 y bevacizumab 10 mg/kg IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. El ciclo 1 será de 29 días y los ciclos posteriores serán de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Pictilisib
Pictilisib se administrará PO QD en dosis crecientes.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Parte 2 (Brazo B: Cohorte 3b): Pictilisib 260 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Se administrará pictilisib 260 mg PO QD durante rondas repetidas de 5 días consecutivos seguidos de 2 días consecutivos sin medicamento en cada ciclo de 28 días (programa 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 IV en los días 1, 8 y y 15 y bevacizumab 10 mg/kg IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. El ciclo 1 será de 29 días y los ciclos posteriores serán de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Pictilisib
Pictilisib se administrará PO QD en dosis crecientes.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Parte 2 (Brazo C: Cohorte 1c): Pictilisib 180 mg + Paclitaxel + Trastuzumab
Se administrará pictilisib 180 mg PO QD durante rondas repetidas de 5 días consecutivos seguidos de 2 días consecutivos sin medicamento en cada ciclo de 28 días (programa 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 IV en los días 1, 8 y y 15 y trastuzumab 2-4 mg/kg IV los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. El ciclo 1 será de 29 días y los ciclos posteriores serán de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Pictilisib
Pictilisib se administrará PO QD en dosis crecientes.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 2-4 mg/kg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Parte 2 (Brazo C: Cohorte 2c): Pictilisib 260 mg + Paclitaxel + Trastuzumab
Se administrará pictilisib 260 mg PO QD durante rondas repetidas de 5 días consecutivos seguidos de 2 días consecutivos sin medicamentos en cada ciclo de 28 días (programa 5+2) con paclitaxel 90 mg/m^2 IV en los días 1, 8 y y 15 y trastuzumab 2-4 mg/kg IV los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. El ciclo 1 será de 29 días y los ciclos posteriores serán de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Pictilisib
Pictilisib se administrará PO QD en dosis crecientes.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 2-4 mg/kg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Parte 3: Pictilisib 260 mg + Letrozol
Pictilisib 260 mg se administrará PO QD de forma continua con letrozol 2,5 mg PO QD para cada ciclo de 28 días. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Pictilisib
Pictilisib se administrará PO QD en dosis crecientes.
Otros nombres:
  • GDC-0941
Droga: Letrozol
Letrozol se administrará por vía oral a una dosis de 2,5 mg QD para cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento (Día 1 hasta Día 29)
Primer ciclo de tratamiento (Día 1 hasta Día 29)
Dosis máxima tolerada (MTD) de Pictilisib
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento (Día 1 hasta Día 29)
Primer ciclo de tratamiento (Día 1 hasta Día 29)
Dosis recomendada de fase II (RP2D) de Pictilisib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54,2 meses
Línea de base hasta 54,2 meses
Número de ciclos de cada componente del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54,2 meses
Línea de base hasta 54,2 meses
Intensidad de dosis de cada componente del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54,2 meses
Línea de base hasta 54,2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de pictilisib
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (aumento de dosis): predosis (0 horas [h]) en los días (D) 1, 3, 16 y 17 del ciclo (C) 1. Parte 2 (expansión de dosis): predosis (0 h) en D3 ,16,17 de C1; Parte 3: Predosis (0h) en D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses)
Partes 1 y 2 (aumento de dosis): predosis (0 horas [h]) en los días (D) 1, 3, 16 y 17 del ciclo (C) 1. Parte 2 (expansión de dosis): predosis (0 h) en D3 ,16,17 de C1; Parte 3: Predosis (0h) en D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses)
Cmin de Paclitaxel
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (escalamiento de dosis): infusión de prepaclitaxel (0 h) en D2 y D16 de C1. Parte 2 (expansión de dosis): infusión de prepaclitaxel (0 h) en D1 y D16 de C1 (duración del ciclo = 28 días)
Partes 1 y 2 (escalamiento de dosis): infusión de prepaclitaxel (0 h) en D2 y D16 de C1. Parte 2 (expansión de dosis): infusión de prepaclitaxel (0 h) en D1 y D16 de C1 (duración del ciclo = 28 días)
Cmin de Letrozol
Periodo de tiempo: Parte 3: Predosis (0h) en D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses)
Parte 3: Predosis (0h) en D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las últimas concentraciones medibles (AUClast) de pictilisib
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: D1,D3,D16,D17 de C1; finalización del estudio. Parte 2: D3, D16, D17 de C1; finalización del estudio. Parte 3: D15 de C1; D1 de C1 a C6, C≥7 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses) [se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción del criterio de valoración]
Partes 1 y 2 (escalamiento de dosis): predosis (0 h) y 1, 2, 3, 6 h posdosis en D1 y D16 de C1, 24 h posdosis en D1 de C1; predosis (0h) en D3,17 de C1; finalización del estudio (hasta 55,5 meses). Parte 2 (expansión de dosis): predosis (0h) y 1,2,3,6h posdosis en D16 de C1; predosis (0h) en D3, D17 de C1; finalización del estudio (hasta 55,5 meses). Parte 3: 3 h después de la dosis en D1 de C1; 1,2,3,4,8h posdosis en D15 de C1; Predosis (0h) en D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses)
Partes 1 y 2: D1,D3,D16,D17 de C1; finalización del estudio. Parte 2: D3, D16, D17 de C1; finalización del estudio. Parte 3: D15 de C1; D1 de C1 a C6, C≥7 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses) [se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción del criterio de valoración]
AUClast of Paclitaxel
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (aumento de dosis): D2 y D16 de C1; finalización del estudio. Parte 2 (expansión de dosis): D1 y D16 de C1; finalización del estudio (duración del ciclo = 28 días; hasta 55,5 meses) [se proporciona un cronograma detallado en la descripción del criterio de valoración]
Partes 1 y 2 (aumento de la dosis): infusión previa a paclitaxel (0 h), final de la infusión de paclitaxel (duración de la infusión = 60 minutos), final de la infusión de bevacizumab (duración de la infusión = 30 a 90 minutos), 2,4,6, 24 h después de la infusión de paclitaxel en D2 y D16 de C1; finalización del estudio (hasta 55,5 meses). Parte 2 (expansión de la dosis): infusión previa a paclitaxel (0 h), final de la infusión de paclitaxel (duración de la infusión = 60 minutos), final de la infusión de bevacizumab (duración de la infusión = 30 a 90 minutos), 1,2,3,6, 24 h después de la infusión de paclitaxel en D1 de C1; pre-infusión de paclitaxel (0 h), final de la infusión de paclitaxel (duración de la infusión = 60 minutos), final de la infusión de bevacizumab (duración de la infusión = 30 a 90 minutos), 2, 4, 6, 24 h después de la infusión de paclitaxel en D16 de C1; finalización del estudio (duración del ciclo = 28 días; hasta 55,5 meses)
Partes 1 y 2 (aumento de dosis): D2 y D16 de C1; finalización del estudio. Parte 2 (expansión de dosis): D1 y D16 de C1; finalización del estudio (duración del ciclo = 28 días; hasta 55,5 meses) [se proporciona un cronograma detallado en la descripción del criterio de valoración]
AUClast of Letrozol
Periodo de tiempo: Parte 3: 1,2,3,4,8h posdosis en D15 de C1; Predosis (0h) en D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses)
Parte 3: 1,2,3,4,8h posdosis en D15 de C1; Predosis (0h) en D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de pictilisib
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: D1,D3,D16,D17 de C1; finalización del estudio. Parte 2: D3, D16, D17 de C1; finalización del estudio. Parte 3: D15 de C1; D1 de C1 a C6, C≥7 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses) [se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción del criterio de valoración]
Partes 1 y 2 (escalamiento de dosis): predosis (0 h) y 1, 2, 3, 6 h posdosis en D1 y D16 de C1, 24 h posdosis en D1 de C1; predosis (0h) en D3,17 de C1; finalización del estudio (hasta 55,5 meses). Parte 2 (expansión de dosis): predosis (0h) y 1,2,3,6h posdosis en D16 de C1; predosis (0h) en D3, D17 de C1; finalización del estudio (hasta 55,5 meses). Parte 3: 3 h después de la dosis en D1 de C1; 1,2,3,4,8h posdosis en D15 de C1; Predosis (0h) en D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses)
Partes 1 y 2: D1,D3,D16,D17 de C1; finalización del estudio. Parte 2: D3, D16, D17 de C1; finalización del estudio. Parte 3: D15 de C1; D1 de C1 a C6, C≥7 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses) [se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción del criterio de valoración]
Cmax de paclitaxel
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (aumento de dosis): D2 y D16 de C1; finalización del estudio. Parte 2 (expansión de dosis): D1 y D16 de C1; finalización del estudio (duración del ciclo = 28 días; hasta 55,5 meses) [se proporciona un cronograma detallado en la descripción del criterio de valoración]
Partes 1 y 2 (aumento de la dosis): infusión previa a paclitaxel (0 h), final de la infusión de paclitaxel (duración de la infusión = 60 minutos), final de la infusión de bevacizumab (duración de la infusión = 30 a 90 minutos), 2,4,6, 24 h después de la infusión de paclitaxel en D2 y D16 de C1; finalización del estudio (hasta 55,5 meses). Parte 2 (expansión de la dosis): infusión previa a paclitaxel (0 h), final de la infusión de paclitaxel (duración de la infusión = 60 minutos), final de la infusión de bevacizumab (duración de la infusión = 30 a 90 minutos), 1,2,3,6, 24 h después de la infusión de paclitaxel en D1 de C1; pre-infusión de paclitaxel (0 h), final de la infusión de paclitaxel (duración de la infusión = 60 minutos), final de la infusión de bevacizumab (duración de la infusión = 30 a 90 minutos), 2, 4, 6, 24 h después de la infusión de paclitaxel en D16 de C1; finalización del estudio (duración del ciclo = 28 días; hasta 55,5 meses)
Partes 1 y 2 (aumento de dosis): D2 y D16 de C1; finalización del estudio. Parte 2 (expansión de dosis): D1 y D16 de C1; finalización del estudio (duración del ciclo = 28 días; hasta 55,5 meses) [se proporciona un cronograma detallado en la descripción del criterio de valoración]
Cmax de letrozol
Periodo de tiempo: Parte 3: 1,2,3,4,8h posdosis en D15 de C1; Predosis (0h) en D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses)
Parte 3: 1,2,3,4,8h posdosis en D15 de C1; Predosis (0h) en D1 de C1, C2-6, C≥7, D15 de C1 (duración del ciclo = 28 días; hasta 54,5 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cribado hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 55,5 meses (evaluado en el cribado y al final [días 22-28] de los ciclos 2, 5, 8 y 11 y cada 3 ciclos a partir de entonces [duración del ciclo = 28 días; hasta aproximadamente 55,5 meses])
Cribado hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 55,5 meses (evaluado en el cribado y al final [días 22-28] de los ciclos 2, 5, 8 y 11 y cada 3 ciclos a partir de entonces [duración del ciclo = 28 días; hasta aproximadamente 55,5 meses])
Duración de la respuesta según RECIST modificado
Periodo de tiempo: Cribado hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 55,5 meses (evaluado en el cribado y al final [días 22-28] de los ciclos 2, 5, 8 y 11 y cada 3 ciclos a partir de entonces [duración del ciclo = 28 días; hasta aproximadamente 55,5 meses])
Cribado hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 55,5 meses (evaluado en el cribado y al final [días 22-28] de los ciclos 2, 5, 8 y 11 y cada 3 ciclos a partir de entonces [duración del ciclo = 28 días; hasta aproximadamente 55,5 meses])
Porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad según RECIST modificado
Periodo de tiempo: Cribado hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 55,5 meses (evaluado en el cribado y al final [días 22-28] de los ciclos 2, 5, 8 y 11 y cada 3 ciclos a partir de entonces [duración del ciclo = 28 días; hasta aproximadamente 55,5 meses])
Cribado hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 55,5 meses (evaluado en el cribado y al final [días 22-28] de los ciclos 2, 5, 8 y 11 y cada 3 ciclos a partir de entonces [duración del ciclo = 28 días; hasta aproximadamente 55,5 meses])
Supervivencia libre de progresión según RECIST modificado
Periodo de tiempo: Cribado hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 55,5 meses (evaluado en el cribado y al final [días 22-28] de los ciclos 2, 5, 8 y 11 y cada 3 ciclos a partir de entonces [duración del ciclo = 28 días; hasta aproximadamente 55,5 meses])
Cribado hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 55,5 meses (evaluado en el cribado y al final [días 22-28] de los ciclos 2, 5, 8 y 11 y cada 3 ciclos a partir de entonces [duración del ciclo = 28 días; hasta aproximadamente 55,5 meses])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GDC4629g
  • GO01304 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-010781-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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