Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PI3-kinasehæmmer GDC-0941 i kombination med paclitaxel, med og uden bevacizumab eller trastuzumab og med letrozol hos deltagere med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

14. december 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​PI3-kinasehæmmer GDC-0941 (Pictilisib) i kombination med paclitaxel, med og uden bevacizumab eller trastuzumab og med letrozol hos patienter med lokalt tilbagevendende ormetastaser Brystkræft

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral (PO) pictilisib administreret med letrozol eller intravenøs (IV) paclitaxel med og uden IV bevacizumab eller IV trastuzumab hos deltagere med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Undersøgelsen består af tre dele. Del 1 (pictilisib vil blive administreret i 21+7-skemaet sammen med paclitaxel og/eller bevacizumab), del 2 (pictilisib vil blive administreret i 5+2-skemaet sammen med paclitaxel og/eller bevacizumab eller trastuzumab) og del 3 (pictilisib vil blive administreret i administreret i kombination med letrozol). Del 1 og Del 2 består af to faser; et dosisoptrapningstrin og et kohorteudvidelsestrin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet adenokarcinom i brystet med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion vurderet ved laboratorieundersøgelser
  • Evaluerbar sygdom eller sygdom, der kan måles pr. RECIST
  • Aftale om at bruge en effektiv præventionsform i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
  • Enhver tilstand, der kræver fulddosis antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller trombolytiske midler
  • Forudgående anti-kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller hormonbehandling) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Ukontrolleret nuværende sygdom
  • Aktiv tynd- eller tyktarmsbetændelse (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder skrumpelever, aktuelt alkoholmisbrug eller aktuel kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Kendt HIV-infektion
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Aktiv ventrikulær arytmi, der kræver medicin
  • Graviditet, amning eller amning
  • Kendt betydelig overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller hjælpestoffer
  • Anamnese med arteriel tromboembolisk sygdom inden for 6 måneder efter første undersøgelsesbehandling
  • Ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (Kohorte 1-2): Pictilisib 60 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 60 mg vil blive administreret oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 21 på hinanden følgende dage af hver 28-dages cyklus (21+7 skema) med paclitaxel 90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV) på Dag 1, 8 og 15 og bevacizumab 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. I kohorte 1 (del 1) vil pictilisib kun blive evalueret med paclitaxel; deltagere i kohorte 1 (del 1) vil være berettiget til at modtage bevacizumab fra cyklus 2. Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret IV i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Pictilisib
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
  • GDC-0941
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Del 1 (kohorte 3): Pictilisib 100 mg+ Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 100 mg vil blive administreret PO QD i 21 på hinanden følgende dage af hver 28-dages cyklus (21+7 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dage 1 og 15 af hver 28-dages cyklus. Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret IV i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Pictilisib
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
  • GDC-0941
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Del 2 (Arm A: Kohorte 1a): Pictilisib 165 mg + Paclitaxel
Pictilisib 165 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 af hver 28-dages cyklus. Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Pictilisib
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
  • GDC-0941
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Del 2 (arm A: kohorte 2a): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel
Pictilisib 250 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 af hver 28-dages cyklus. Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Pictilisib
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
  • GDC-0941
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Del 2 (Arm A: Kohorte 3a): Pictilisib 330 mg + Paclitaxel
Pictilisib 330 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 af hver 28-dages cyklus. Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Pictilisib
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
  • GDC-0941
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Del 2 (arm B: kohorte 1b): Pictilisib 200mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 200 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret IV i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Pictilisib
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
  • GDC-0941
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Del 2 (arm B: kohorte 2b): Pictilisib 250mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 250 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret IV i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Pictilisib
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
  • GDC-0941
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Del 2 (arm B: kohorte 3b): Pictilisib 260mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 260 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret IV i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Pictilisib
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
  • GDC-0941
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Del 2 (arm C: kohorte 1c): Pictilisib 180mg+Paclitaxel+Trastuzumab
Pictilisib 180 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og trastuzumab 2-4 mg/kg IV på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Pictilisib
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
  • GDC-0941
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive indgivet IV i en dosis på 2-4 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: Del 2 (arm C: kohorte 2c): Pictilisib 260mg+Paclitaxel+Trastuzumab
Pictilisib 260 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og trastuzumab 2-4 mg/kg IV på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Pictilisib
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
  • GDC-0941
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive indgivet IV i en dosis på 2-4 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: Del 3: Pictilisib 260 mg + Letrozol
Pictilisib 260 mg vil blive administreret PO QD kontinuerligt med letrozol 2,5 mg PO QD for hver 28-dages cyklus. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Pictilisib
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
  • GDC-0941
Medicin: Letrozol
Letrozol vil blive administreret PO i en dosis på 2,5 mg dagligt for hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Første behandlingscyklus (dag 1 til dag 29)
Første behandlingscyklus (dag 1 til dag 29)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Pictilisib
Tidsramme: Første behandlingscyklus (dag 1 til dag 29)
Første behandlingscyklus (dag 1 til dag 29)
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Pictilisib
Tidsramme: Baseline op til 54,2 måneder
Baseline op til 54,2 måneder
Antal cyklusser af hver komponent i behandlingsregimet
Tidsramme: Baseline op til 54,2 måneder
Baseline op til 54,2 måneder
Dosisintensitet af hver komponent i behandlingsregimet
Tidsramme: Baseline op til 54,2 måneder
Baseline op til 54,2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af Pictilisib
Tidsramme: Del 1 og 2 (dosiseskalering): foruddosis (0 timer [h]) på dag (D) 1,3,16 og 17 af cyklus (C) 1. Del 2 (dosisudvidelse): foruddosis (0 timer) på D3 16,17 af Cl; Del 3: Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
Del 1 og 2 (dosiseskalering): foruddosis (0 timer [h]) på dag (D) 1,3,16 og 17 af cyklus (C) 1. Del 2 (dosisudvidelse): foruddosis (0 timer) på D3 16,17 af Cl; Del 3: Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
Cmin af Paclitaxel
Tidsramme: Del 1 og 2 (dosiseskalering): præ-paclitaxel-infusion (0 timer) på D2 og D16 af C1. Del 2 (dosisudvidelse): præ-paclitaxel-infusion (0 timer) på D1 og D16 af C1 (cykluslængde=28 dage)
Del 1 og 2 (dosiseskalering): præ-paclitaxel-infusion (0 timer) på D2 og D16 af C1. Del 2 (dosisudvidelse): præ-paclitaxel-infusion (0 timer) på D1 og D16 af C1 (cykluslængde=28 dage)
Cmin af Letrozol
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
Del 3: Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
Areal under kurven fra tid nul til sidste målbare koncentrationer (AUClast) af Pictilisib
Tidsramme: Del 1 og 2: D1, D3, D16, D17 af Cl; studieafslutning. Del 2: D3,D16, D17 af C1; studieafslutning. Del 3: D15 af C1; D1 af C1 til C6, C≥7 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
Del 1 og 2 (dosiseskalering): førdosis (0 timer) og 1,2,3,6 timer efter dosis på D1 og D16 af C1, 24 timer efter dosis på D1 af C1; foruddosis (0h) på D3,17 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder). Del 2 (dosisudvidelse): førdosis (0 timer) og 1,2,3,6 timer efter dosis på D16 af C1; foruddosis (0h) på D3, D17 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder). Del 3: 3 timer efter dosis på D1 af C1; 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af Cl; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
Del 1 og 2: D1, D3, D16, D17 af Cl; studieafslutning. Del 2: D3,D16, D17 af C1; studieafslutning. Del 3: D15 af C1; D1 af C1 til C6, C≥7 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
AUClast af Paclitaxel
Tidsramme: Del 1 og 2 (dosiseskalering): D2 og D16 af C1; studieafslutning. Del 2 (dosisudvidelse): D1 og D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
Del 1 og 2 (dosiseskalering): præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 2,4,6, 24 timer efter paclitaxel-infusion på D2 og D16 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder). Del 2 (dosisudvidelse): præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 1,2,3,6, 24 timer efter paclitaxel-infusion på D1 af Cl; præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 2, 4, 6, 24 timer post-paclitaxel-infusion på D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder)
Del 1 og 2 (dosiseskalering): D2 og D16 af C1; studieafslutning. Del 2 (dosisudvidelse): D1 og D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
AUClast af Letrozol
Tidsramme: Del 3: 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af C1; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
Del 3: 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af C1; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Pictilisib
Tidsramme: Del 1 og 2: D1, D3, D16, D17 af Cl; studieafslutning. Del 2: D3,D16, D17 af C1; studieafslutning. Del 3: D15 af C1; D1 af C1 til C6, C≥7 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
Del 1 og 2 (dosiseskalering): førdosis (0 timer) og 1,2,3,6 timer efter dosis på D1 og D16 af C1, 24 timer efter dosis på D1 af C1; foruddosis (0h) på D3,17 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder). Del 2 (dosisudvidelse): førdosis (0 timer) og 1,2,3,6 timer efter dosis på D16 af C1; foruddosis (0h) på D3, D17 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder). Del 3: 3 timer efter dosis på D1 af C1; 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af Cl; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
Del 1 og 2: D1, D3, D16, D17 af Cl; studieafslutning. Del 2: D3,D16, D17 af C1; studieafslutning. Del 3: D15 af C1; D1 af C1 til C6, C≥7 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
Cmax for Paclitaxel
Tidsramme: Del 1 og 2 (dosiseskalering): D2 og D16 af C1; studieafslutning. Del 2 (dosisudvidelse): D1 og D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
Del 1 og 2 (dosiseskalering): præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 2,4,6, 24 timer efter paclitaxel-infusion på D2 og D16 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder). Del 2 (dosisudvidelse): præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 1,2,3,6, 24 timer efter paclitaxel-infusion på D1 af Cl; præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 2, 4, 6, 24 timer post-paclitaxel-infusion på D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder)
Del 1 og 2 (dosiseskalering): D2 og D16 af C1; studieafslutning. Del 2 (dosisudvidelse): D1 og D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
Cmax for Letrozol
Tidsramme: Del 3: 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af C1; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
Del 3: 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af C1; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
Varighed af svar i henhold til ændret RECIST
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
Procentdel af deltagere med dødsfald eller sygdomsprogression ifølge modificeret RECIST
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
Progressionsfri overlevelse ifølge modificeret RECIST
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDC4629g
  • GO01304 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-010781-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger