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Eine Studie zum PI3-Kinase-Inhibitor GDC-0941 in Kombination mit Paclitaxel, mit und ohne Bevacizumab oder Trastuzumab und mit Letrozol bei Teilnehmerinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakologie des PI3-Kinase-Inhibitors GDC-0941 (Pictilisib) in Kombination mit Paclitaxel, mit und ohne Bevacizumab oder Trastuzumab und mit Letrozol bei Patienten mit lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankungen Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem (PO) Pictilisib, verabreicht mit Letrozol oder intravenösem (IV) Paclitaxel mit und ohne intravenöses Bevacizumab oder intravenöses Trastuzumab bei Teilnehmern mit lokal rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs. Die Studie besteht aus drei Teilen. Teil 1 (Pictilisib wird im 21+7-Schema zusammen mit Paclitaxel und/oder Bevacizumab verabreicht), Teil 2 (Pictilisib wird im 5+2-Schema zusammen mit Paclitaxel und/oder Bevacizumab oder Trastuzumab verabreicht) und Teil 3 (Pictilisib wird im 5+2-Schema verabreicht in Kombination mit Letrozol verabreicht). Teil 1 und Teil 2 bestehen aus zwei Phasen; eine Dosissteigerungsphase und eine Kohortenerweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Labortests
  • Auswertbare Krankheit oder Krankheit, die gemäß RECIST messbar ist
  • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Jeder Zustand, der Antikoagulanzien in voller Dosis wie Warfarin, Heparin oder Thrombolytika erfordert
  • Vorherige Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Unkontrollierte aktuelle Krankheit
  • Aktive Dünn- oder Dickdarmentzündung (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, aktueller Alkoholmissbrauch oder aktuell bekannter aktiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Aktive ventrikuläre Arrhythmie, die Medikamente erfordert
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Bekannte erhebliche Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte einer arteriellen thromboembolischen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienbehandlung
  • Nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapien bei metastasierender Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 (Kohorte 1-2): Pictilisib 60 mg +Paclitaxel +Bevacizumab
Pictilisib 60 mg wird oral (PO) einmal täglich (QD) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jedes 28-Tage-Zyklus (21+7-Schema) verabreicht, wobei Paclitaxel 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) verabreicht wird Tage 1, 8 und 15 und Bevacizumab 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) i.v. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. In Kohorte 1 (Teil 1) wird Pictilisib nur mit Paclitaxel bewertet; Teilnehmer an Kohorte 1 (Teil 1) haben ab Zyklus 2 Anspruch auf Bevacizumab. Zyklus 1 dauert 29 Tage und nachfolgende Zyklen 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 1 (Kohorte 3): Pictilisib 100 mg+ Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 100 mg wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jedes 28-Tage-Zyklus (21+7-Schema) PO QD verabreicht, mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und Bevacizumab 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm A: Kohorte 1a): Pictilisib 165 mg + Paclitaxel
Pictilisib 165 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 von jedem 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm A: Kohorte 2a): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel
Pictilisib 250 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 von jedem 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm A: Kohorte 3a): Pictilisib 330 mg + Paclitaxel
Pictilisib 330 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 von jedem 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm B: Kohorte 1b): Pictilisib 200 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 200 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 und Bevacizumab 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm B: Kohorte 2b): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 250 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 und Bevacizumab 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm B: Kohorte 3b): Pictilisib 260 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 260 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 und Bevacizumab 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm C: Kohorte 1c): Pictilisib 180 mg + Paclitaxel + Trastuzumab
Pictilisib 180 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 und Trastuzumab 2–4 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 2–4 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Teil 2 (Arm C: Kohorte 2c): Pictilisib 260 mg + Paclitaxel + Trastuzumab
Pictilisib 260 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 und Trastuzumab 2–4 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 2–4 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Teil 3: Pictilisib 260 mg + Letrozol
Pictilisib 260 mg wird kontinuierlich PO QD mit Letrozol 2,5 mg PO QD für jeden 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol wird für jeden 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 2,5 mg einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (Tag 1 bis Tag 29)
Erster Behandlungszyklus (Tag 1 bis Tag 29)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pictilisib
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (Tag 1 bis Tag 29)
Erster Behandlungszyklus (Tag 1 bis Tag 29)
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Pictilisib
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54,2 Monate
Ausgangswert bis zu 54,2 Monate
Anzahl der Zyklen jeder Komponente des Behandlungsschemas
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54,2 Monate
Ausgangswert bis zu 54,2 Monate
Dosisintensität jeder Komponente des Behandlungsschemas
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54,2 Monate
Ausgangswert bis zu 54,2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Pictilisib
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Vordosierung (0 Stunden [h]) an den Tagen (D) 1, 3, 16 und 17 von Zyklus (C) 1. Teil 2 (Dosiserweiterung): Vordosierung (0 Stunden) an Tag 3 ,16,17 von C1; Teil 3: Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Vordosierung (0 Stunden [h]) an den Tagen (D) 1, 3, 16 und 17 von Zyklus (C) 1. Teil 2 (Dosiserweiterung): Vordosierung (0 Stunden) an Tag 3 ,16,17 von C1; Teil 3: Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Cmin von Paclitaxel
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 h) an D2 und D16 von C1. Teil 2 (Dosiserweiterung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden) an D1 und D16 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 h) an D2 und D16 von C1. Teil 2 (Dosiserweiterung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden) an D1 und D16 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Cmin von Letrozol
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teil 3: Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Pictilisib
Zeitfenster: Teile 1 und 2: D1,D3,D16,D17 von C1; Studienabschluss. Teil 2: D3,D16, D17 von C1; Studienabschluss. Teil 3: D15 von C1; D1 von C1 bis C6, C≥7 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): vor der Einnahme (0 Stunden) und 1,2,3,6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 16 von C1, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 1 von C1; Vordosierung (0h) auf D3,17 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 2 (Dosiserweiterung): vor der Dosis (0 Stunden) und 1,2,3,6 Stunden nach der Dosis am Tag 16 von C1; Vordosierung (0h) an D3, D17 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 3: 3 Stunden nach der Einnahme an D1 von C1; 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teile 1 und 2: D1,D3,D16,D17 von C1; Studienabschluss. Teil 2: D3,D16, D17 von C1; Studienabschluss. Teil 3: D15 von C1; D1 von C1 bis C6, C≥7 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
AUClast von Paclitaxel
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): D2 und D16 von C1; Studienabschluss. Teil 2 (Dosiserweiterung): D1 und D16 von C1; Abschluss der Studie (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 55,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 2,4,6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an D2 und D16 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 2 (Dosiserweiterung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 1,2,3,6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion auf D1 von C1; Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am Tag 16 von C1; Studienabschluss (Zykluslänge=28 Tage; bis zu 55,5 Monate)
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): D2 und D16 von C1; Studienabschluss. Teil 2 (Dosiserweiterung): D1 und D16 von C1; Abschluss der Studie (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 55,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
AUClast von Letrozol
Zeitfenster: Teil 3: 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teil 3: 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Pictilisib
Zeitfenster: Teile 1 und 2: D1,D3,D16,D17 von C1; Studienabschluss. Teil 2: D3,D16, D17 von C1; Studienabschluss. Teil 3: D15 von C1; D1 von C1 bis C6, C≥7 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): vor der Einnahme (0 Stunden) und 1,2,3,6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 16 von C1, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 1 von C1; Vordosierung (0h) auf D3,17 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 2 (Dosiserweiterung): vor der Dosis (0 Stunden) und 1,2,3,6 Stunden nach der Dosis am Tag 16 von C1; Vordosierung (0h) an D3, D17 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 3: 3 Stunden nach der Einnahme an D1 von C1; 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teile 1 und 2: D1,D3,D16,D17 von C1; Studienabschluss. Teil 2: D3,D16, D17 von C1; Studienabschluss. Teil 3: D15 von C1; D1 von C1 bis C6, C≥7 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Cmax von Paclitaxel
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): D2 und D16 von C1; Studienabschluss. Teil 2 (Dosiserweiterung): D1 und D16 von C1; Abschluss der Studie (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 55,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 2,4,6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an D2 und D16 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 2 (Dosiserweiterung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 1,2,3,6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion auf D1 von C1; Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am Tag 16 von C1; Studienabschluss (Zykluslänge=28 Tage; bis zu 55,5 Monate)
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): D2 und D16 von C1; Studienabschluss. Teil 2 (Dosiserweiterung): D1 und D16 von C1; Abschluss der Studie (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 55,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Cmax von Letrozol
Zeitfenster: Teil 3: 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teil 3: 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß den modifizierten Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Dauer der Antwort gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Progressionsfreies Überleben gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDC4629g
  • GO01304 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-010781-38 (EudraCT-Nummer)

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