Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky věku na sval Levator Ani nulipar

27. června 2011 aktualizováno: University of Oklahoma

Účelem studie je charakterizovat struktury levator ani (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis a iliococcygeous) pomocí 3D ultrasonografie u nulipar ve věku 21-70 let.

Hypotéza 1: Prevalence abnormalit ve struktuře svalu levator ani bude spojena s rostoucím věkem nezávisle na vaginální paritě. Prozkoumat věkově podmíněné příznaky dysfunkce pánevního dna u nulipar, žen ve věku 21-70 let.

Hypotéza 2: Anatomické abnormality m. levator ani budou spojeny se symptomatickou dysfunkcí pánevního dna. Zkoumat funkci pánevního dna související s věkem u nulipar, žen ve věku 21-70 let.

Hypotéza 3: S věkem související anatomické abnormality svalů levator ani budou spojeny se slabostí svalu levator ani.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je průřezová studie změn m. levator ani souvisejících s věkem. Prozkoumáme 3-D anatomickou architekturu těchto svalů u asymptomatických žen ve věku 21-70 let. U subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, bude naplánována návštěva klinické studie, během níž bude získán informovaný souhlas. Při této návštěvě budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku měření symptomů a dopadu pánevního dna, které si sami podali (PFDI, PFIQ a PISQ-12), a také měření kvality života (SF-12). Při návštěvě klinické studie bude získána kompletní anamnéza včetně gynekologické anamnézy subjektu včetně věku, menopauzálního stavu, lékařské a chirurgické anamnézy pohovorem. Bude provedeno standardizované vyšetření, včetně posouzení výšky, hmotnosti a podpory pánevního dna pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q). Bude vypočítán index tělesné hmotnosti. Funkce levátoru bude hodnocena pomocí instrumentovaného vaginálního zrcadla. Síla uzavření pochvy bude měřena v klidu i během maximální dobrovolné kontrakce. Po absolvování zkoušky a vyšetření zrcátka se všichni účastníci na studijní návštěvě podrobí endovaginálnímu 3D ultrazvuku (BK medical, Wilmington, MA). Endovaginální ultrazvuková technika byla popsána dříve. Technika je shrnuta následovně: Délka 6 cm bude naskenována za 60 sekund při skenech každých 0,25 mm s kumulativním počtem 240 skenů, ze kterých bude vypočítána 3-D renderovaná krychle. Každá 3D krychle bude digitálně katalogizována pro budoucí analýzu. Ultrazvukové krychle pak budou zkontrolovány dvěma recenzenty (LHQ a SAS), kteří nebudou vnímat identitu dobrovolníků nebo skóre druhého recenzenta. Recenzenti budou bodovat svaly na základě vizualizace jednotlivých svalů podle počátku - bodů vložení. Svaly levator ani v těchto skenech budou vyšetřeny na viditelnost divizí m. levator anis, puboanalis a pubovaginalis. Budou také identifikovány další struktury, jako je povrchový transversus perinei, puborectalis a iliococcygeus. Bodovací systém byl dříve vyvinut podle morfologie a jasnosti počátečních bodů vložení každého pododdílu. Charakteristické rysy každé pododdíly levatoru budou určeny následujícími dvěma kritérii: Jasné a viditelné oddělení mezi každou přilehlou strukturou, nebo Rozdílné body počátku-vložení svalu. Vzorový sken 25leté nullipary byl vybrán pro jasnost obrazu na základě popsané klasifikační metody. Podle bodovacího systému odpovídá skóre 0 každému svalovému páru „žádné svalové poškození“ a skóre 18 odpovídá „úplné ztrátě svalů“ všech pododdílů. Dále bude vytvořena 3-D PowerPoint knihovna popisující struktury, které je třeba identifikovat. Zaslepený recenzent může potvrdit identitu struktury manipulací s rovinami na 3-D krychli, aby obkreslil celé rozdělení svalů a hledal počáteční body vložení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nulipary žijící v komunitě, věk 21-70 let. Ženy se mohou zúčastnit, pokud jsou ochotny podstoupit fyzické vyšetření bez ohledu na rasu, kontinenci nebo stav prolapsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní pacientky ve věku 21-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí inkontinence nebo operace prolapsu
  • Diagnostika anomálií reprodukčního traktu
  • Předchozí radiační terapie pánve
  • Hysterektomie
  • Neschopnost vyplnit písemné dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nuliparní pacientky
Nuliparní pacientky ve věku 21-70 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat struktury levator ani (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis a iliococcygeous) pomocí 3D ultrasonografie u nulipar ve věku 21-70 let.
Časové okno: Srpna 2011
Srpna 2011
Zkoumat věkem podmíněnou dysfunkci pánevního dna u nulipar ve věku 21-70 let.
Časové okno: Srpna 2011
Srpna 2011
Zkoumat funkci pánevního dna související s věkem u nulipar, žen ve věku 21-70 let.
Časové okno: Srpna 2011
Srpna 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14723 Nulliparous Women

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení