Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af alder på Levator Ani Muscle af nulliparous kvinder

27. juni 2011 opdateret af: University of Oklahoma

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere levator ani-strukturerne (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis og iliococcygeous) ved hjælp af 3-D ultralyd hos nulipære kvinder 21-70 år.

Hypotese 1: Forekomst af abnormiteter i levator ani muskelstruktur vil være forbundet med stigende alder uafhængigt af vaginal paritet. At undersøge de aldersrelaterede symptomer på bækkenbundsdysfunktion hos nulipære kvinder 21-70 år.

Hypotese 2: Anatomiske abnormiteter i levator ani musklerne vil være forbundet med symptomatisk bækkenbundsdysfunktion. For at undersøge den aldersrelaterede bækkenbundsfunktion hos nuliparøse kvinder 21-70 år.

Hypotese 3: Aldersrelaterede anatomiske abnormiteter af levator ani musklerne vil være forbundet med levator ani muskelsvaghed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitsundersøgelse af aldersrelaterede ændringer i levator ani-musklerne. Vi vil udforske den 3-D anatomiske arkitektur af disse muskler hos asymptomatiske kvinder i alderen 21-70 år. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive planlagt til et klinikstudiebesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet. Ved dette besøg vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde selvadministrerede bækkenbundssymptomer og spørgeskemaet om effektmålinger (PFDI, PFIQ og PISQ-12) samt livskvalitetsmål (SF-12). Ved klinikstudiebesøget vil der blive indhentet en komplet anamnese inklusive forsøgspersonens gynækologiske historie, herunder alder, overgangsalderens status, medicinsk og kirurgisk historie ved interview. Der udføres en standardiseret undersøgelse, herunder vurdering af højde, vægt og bækkenbundsstøtte ved brug af kvantificeringssystemet for bækkenorganprolaps (POP-Q). Body mass index vil blive beregnet. Levatorfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af det instrumenterede vaginale spekulum. Den vaginale lukkekraft vil blive målt i både hvile og under maksimal frivillig kontraktion. Ved afslutningen af ​​eksamen og spekulumundersøgelser vil alle deltagere derefter gennemgå en endovaginal 3-D ultralyd (BK medical, Wilmington, MA), ved studiebesøget. Den endovaginale ultralydsteknik er blevet beskrevet tidligere. Teknikken er opsummeret som følger: En længde på seks cm vil blive scannet på 60 sekunder ved scanninger hver 0,25 mm med kumulative 240 scanninger, hvorfra en 3-D gengivet terning vil blive beregnet. Hver 3D-terning bliver digitalt katalogiseret til fremtidig analyse. Ultralydskuberne vil derefter blive gennemgået af to anmeldere (LHQ og SAS), blindet over for frivilliges identitet eller den anden anmelders score. Anmeldere vil score muskler baseret på den individuelle muskelvisualisering af oprindelsen - indsættelsespunkter. Levator ani musklerne i disse scanninger vil blive undersøgt for synligheden af ​​puboperinealis, puboanalis og pubovaginalis divisionerne af levator ani muskelen. Andre strukturer, såsom den overfladiske tværgående perinei, puborectalis og iliococcygeous muskel vil også blive identificeret. Et scoringssystem blev tidligere udviklet i henhold til morfologien og klarheden af ​​hver underafdelings oprindelse-indsættelsespunkter. De karakteristiske træk ved hver levator-underafdeling bestemmes af følgende to kriterier: En klar og synlig adskillelse mellem hver tilstødende struktur, eller forskellige oprindelses-indsættelsespunkter for musklen. En eksemplarisk scanning af en 25-årig kvinde med nullitet er blevet udvalgt til billedklarhed baseret på den beskrevne klassificeringsmetode. Ifølge scoresystemet svarer en score på 0 givet til hvert muskelpar til "ingen muskelskade", og en score på 18 svarer til "fuldstændig muskeltab" af alle underafdelinger. Dernæst vil der blive oprettet et 3-D PowerPoint-bibliotek, der beskriver de strukturer, der skal identificeres. Den blindede anmelder kan bekræfte identiteten af ​​strukturen ved at manipulere planerne på 3-D-terningen for at spore hele muskelunderafdelingen for at lede efter oprindelsesindsættelsespunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fællesboende nullipære kvinder i alderen 21-70 år. Kvinder er berettiget til deltagelse, hvis de er villige til at gennemgå en fysisk undersøgelse uanset race, kontinens eller prolapsstatus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse kvindelige patienter i alderen 21-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere inkontinens eller prolapsoperation
  • Diagnose af anomalier i reproduktionskanalen
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Hysterektomi
  • Kan ikke udfylde skriftlige spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nulliparous kvindelige patienter
Nulliparøse kvindelige patienter i alderen 21-70 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere levator ani-strukturerne (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis og iliococcygeous) ved hjælp af 3-D ultralyd hos nulipære kvinder i alderen 21-70 år.
Tidsramme: August 2011
August 2011
At undersøge den aldersbetingede bækkenbundsdysfunktion hos kvinder, der ikke er 21-70 år gamle.
Tidsramme: August 2011
August 2011
For at undersøge den aldersrelaterede bækkenbundsfunktion hos nuliparøse kvinder 21-70 år.
Tidsramme: August 2011
August 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14723 Nulliparous Women

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger