Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieku na mięsień dźwigacza odbytu nieródek

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Celem pracy jest charakterystyka struktur dźwigaczy odbytu (mięsień łonowo-pochwowy, łonowo-pęcherzykowy, łonowo-odbytniczy, łonowo-odbytniczy i biodrowo-guziczny) za pomocą ultrasonografii 3D u nieródek w wieku 21-70 lat.

Hipoteza 1: Częstość występowania nieprawidłowości w budowie mięśnia dźwigacza odbytu będzie związana z wiekiem niezależnie od rodności pochwy. Zbadanie związanych z wiekiem objawów dysfunkcji dna miednicy u nieródek, kobiet w wieku 21-70 lat.

Hipoteza 2: Anatomiczne nieprawidłowości mięśni dźwigaczy odbytu będą związane z objawową dysfunkcją dna miednicy. Zbadanie związanej z wiekiem funkcji dna miednicy u nieródek, kobiet w wieku 21-70 lat.

Hipoteza 3: Związane z wiekiem nieprawidłowości anatomiczne mięśni dźwigacza odbytu będą związane z osłabieniem mięśni dźwigacza odbytu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie zmian związanych z wiekiem w mięśniach dźwigaczy odbytu. Zbadamy trójwymiarową anatomiczną architekturę tych mięśni u bezobjawowych kobiet w wieku 21-70 lat. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną zaplanowane na wizytę studyjną w klinice, podczas której uzyskana zostanie świadoma zgoda. Podczas tej wizyty pacjentki zostaną poproszone o samodzielne wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów dna miednicy i pomiaru wpływu (PFDI, PFIQ i PISQ-12), a także pomiaru jakości życia (SF-12). Podczas wizyty studyjnej w klinice uzyskany zostanie pełny wywiad, w tym historia ginekologiczna pacjentki, w tym wiek, stan menopauzalny, historia medyczna i chirurgiczna w drodze wywiadu. Zostanie przeprowadzone standardowe badanie, w tym wzrost, waga i ocena podparcia dna miednicy przy użyciu systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała. Funkcja dźwigacza zostanie oceniona za pomocą oprzyrządowanego wziernika dopochwowego. Siła zamknięcia pochwy będzie mierzona zarówno w spoczynku, jak i podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu. Po zakończeniu egzaminu i badań wziernikowych wszystkie uczestniczki zostaną poddane podczas wizyty studyjnej badaniu USG wewnątrzpochwowe 3D (BKmedical, Wilmington, MA). Technika ultrasonografii wewnątrzpochwowej została opisana wcześniej. Technikę można podsumować w następujący sposób: W ciągu 60 sekund zostanie zeskanowany odcinek o długości 6 cm przy skanowaniu co 0,25 mm z łączną liczbą 240 skanów, z których zostanie obliczony wyrenderowany w 3D sześcian. Każdy trójwymiarowy sześcian zostanie skatalogowany cyfrowo do przyszłej analizy. Kostki ultradźwiękowe zostaną następnie sprawdzone przez dwóch recenzentów (LHQ i SAS), nie znających tożsamości ochotników ani wyników drugiego recenzenta. Recenzenci będą oceniać mięśnie na podstawie indywidualnej wizualizacji mięśni według pochodzenia - punktów wstawiania. Mięśnie dźwigacza odbytu na tych skanach zostaną zbadane pod kątem widoczności podziałów mięśnia dźwigacza odbytu: puboperinealis, puboanalis i pubovaginalis. Zidentyfikowane zostaną również inne struktury, takie jak powierzchowny poprzeczny krocza, mięsień łonowo-odbytniczy i mięsień biodrowo-guziczny. System punktacji został wcześniej opracowany zgodnie z morfologią i przejrzystością punktów początkowych i wstawiania każdego pododdziału. Charakterystyczne cechy każdego podziału mięśnia dźwigacza będą określane na podstawie następujących dwóch kryteriów: Wyraźna i widoczna separacja między każdą sąsiednią strukturą lub Różne punkty początkowe mięśnia. Na podstawie opisanej metody klasyfikacji wybrano przykładowy skan 25-letniej nieródki ze względu na wyrazistość obrazu. Zgodnie z systemem punktacji, wynik 0 przyznany każdej parze mięśni odpowiada „brakowi uszkodzenia mięśni”, a wynik 18 odpowiada „całkowitej utracie mięśni” we wszystkich podpodziałach. Następnie zostanie utworzona trójwymiarowa biblioteka programu PowerPoint opisująca struktury, które należy zidentyfikować. Zaślepiony recenzent może potwierdzić tożsamość struktury, manipulując płaszczyznami na trójwymiarowym sześcianie, aby prześledzić cały podział mięśniowy w poszukiwaniu punktów początkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkające w społeczności nieródki w wieku 21-70 lat. Kobiety kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą chęć poddania się badaniu fizykalnemu niezależnie od rasy, wstrzemięźliwości lub wypadania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki pacjentki w wieku 21-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nietrzymania moczu lub operacji wypadnięcia
  • Diagnostyka wad układu rozrodczego
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Usunięcie macicy
  • Brak możliwości wypełnienia pisemnych kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Nieródki pacjentek
Nieródki pacjentki w wieku 21-70 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka struktur dźwigaczy odbytu (mięsień łonowo-pochwowy, łonowo-pęcherzykowy, łonowo-odbytniczy, łonowo-odbytniczy i mięsień biodrowo-guziczny) za pomocą ultrasonografii 3D u nieródek w wieku 21-70 lat.
Ramy czasowe: Sierpień 2011
Sierpień 2011
Zbadanie związanej z wiekiem dysfunkcji dna miednicy u nieródek w wieku 21-70 lat.
Ramy czasowe: Sierpień 2011
Sierpień 2011
Zbadanie związanej z wiekiem funkcji dna miednicy u nieródek, kobiet w wieku 21-70 lat.
Ramy czasowe: Sierpień 2011
Sierpień 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14723 Nulliparous Women

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami