Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iän vaikutukset keskeneräisten naisten Levator Ani -lihakseen

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: University of Oklahoma

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida levator ani -rakenteita (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis ja iliococcygeous) 3-D-ultraäänellä 21-70-vuotiailla synnyttämättömillä naisilla.

Hypoteesi 1: Poikkeavuuksien esiintyvyys levator ani -lihasten rakenteessa liittyy ikääntymiseen emättimen pariteetista riippumatta. Lantionpohjan toimintahäiriön ikään liittyvien oireiden tutkiminen synnyttämättömillä, 21-70-vuotiailla naisilla.

Hypoteesi 2: Levator ani -lihasten anatomiset poikkeavuudet liittyvät oireisiin lantionpohjan toimintahäiriöihin. Ikään liittyvän lantionpohjan toiminnan tutkiminen synnyttämättömillä, 21-70-vuotiailla naisilla.

Hypoteesi 3: Ikään liittyvät anatomiset levator ani -lihasten poikkeavuudet liittyvät levator ani -lihasten heikkouteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaustutkimus ikääntymiseen liittyvistä muutoksista levator ani -lihaksissa. Tutkimme näiden lihasten 3D-anatomista arkkitehtuuria 21–70-vuotiailla oireettomilla naisilla. Kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille järjestetään tutkimuskäynti klinikalla, jonka aikana hankitaan tietoinen suostumus. Tällä vierailulla koehenkilöitä pyydetään täyttämään itseltään lantionpohjan oireiden ja vaikutusten mittauskysely (PFDI, PFIQ ja PISQ-12) sekä elämänlaatumittaus (SF-12). Klinikan opintokäynnillä hankitaan haastattelulla täydellinen historia, mukaan lukien potilaan gynekologinen historia, mukaan lukien ikä, vaihdevuodet, sairaus- ja leikkaushistoria. Suoritetaan standardoitu tutkimus, joka sisältää pituuden, painon ja lantionpohjan tuen arvioinnin käyttämällä lantion elimen prolapsin kvantifiointijärjestelmää (POP-Q). Painoindeksi lasketaan. Levatorin toiminta arvioidaan instrumentoidulla emättimen tähystimellä. Emättimen sulkeutumisvoima mitataan sekä levossa että maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana. Kokeen ja tähystystutkimusten päätyttyä kaikille osallistujille suoritetaan endovaginaalinen 3-D-ultraääni (BK medical, Wilmington, MA) opintovierailulla. Endovaginaalinen ultraäänitekniikka on kuvattu aiemmin. Tekniikka on tiivistetty seuraavasti: 6 cm:n pituus skannataan 60 sekunnissa 0,25 mm:n välein suoritetuilla skannauksilla kumulatiivisella 240 skannauksella, joista lasketaan 3D-renderöity kuutio. Jokainen 3D-kuutio luetteloidaan digitaalisesti tulevaa analysointia varten. Ultraäänikuutiot tarkastelee sitten kaksi arvioijaa (LHQ ja SAS), jotka sokeavat vapaaehtoisten henkilöllisyydestä tai toisen arvioijan pisteistä. Arvostelijat arvostavat lihaksia yksilöllisen lihasvisualisoinnin perusteella alkuperän - asennuspisteiden mukaan. Näissä skannauksissa olevista levator ani -lihaksista tutkitaan levator ani -lihaksen puboperinealis-, puboanalis- ja pubovaginalis-jaostojen näkyvyys. Myös muita rakenteita, kuten pinnallinen poikittaisperinei, puborectalis ja iliococcygeous lihas, tunnistetaan. Aiemmin kehitettiin pisteytysjärjestelmä kunkin alajaon alku- ja lisäyspisteiden morfologian ja selkeyden mukaan. Kunkin nostimen alajaon ominaispiirteet määräytyvät seuraavien kahden kriteerin perusteella: Selkeä ja näkyvä erotus kunkin vierekkäisen rakenteen välillä tai lihaksen erilaiset alku-insertiokohdat. Kuvatun luokitusmenetelmän perusteella on valittu esimerkillinen skannaus 25-vuotiaasta synnyttämättömästä naisesta kuvan selkeyden vuoksi. Pisteytysjärjestelmän mukaan kullekin lihasparille annettu pistemäärä 0 vastaa "ei lihasvauriota" ja pistemäärä 18 vastaa kaikkien alaryhmien "täydellistä lihasten menetystä". Seuraavaksi luodaan 3-D PowerPoint -kirjasto, jossa kuvataan tunnistettavat rakenteet. Sokeutunut tarkastaja voi vahvistaa rakenteen identiteetin manipuloimalla 3D-kuution tasoja jäljittääkseen koko lihaksen alajaon etsiäkseen alkupisteitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisössä asuvat synnyttämättömät naiset, ikä 21-70 vuotta. Naiset ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat halukkaita käymään fyysisessä tarkastuksessa rodusta, kontinenssista tai prolapsin tilasta riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliferous naispotilaat iältään 21-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi inkontinenssi tai prolapsileikkaus
  • Sukuelinten poikkeavuuksien diagnoosi
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Kohdunpoisto
  • Kirjallisia kyselylomakkeita ei voi täyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Nulliferous naispotilaat
Nulliferous naispotilaat iältään 21-70 vuotta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Levator ani -rakenteiden (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis ja iliococcygeous) karakterisointi 3-D-ultraäänitutkimuksella 21-70-vuotiailla synnyttämättömillä naisilla.
Aikaikkuna: Elokuu 2011
Elokuu 2011
Tutkia ikään liittyvää lantionpohjan toimintahäiriötä synnyttämättömillä 21-70-vuotiailla naisilla.
Aikaikkuna: Elokuu 2011
Elokuu 2011
Ikään liittyvän lantionpohjan toiminnan tutkiminen synnyttämättömillä, 21-70-vuotiailla naisilla.
Aikaikkuna: Elokuu 2011
Elokuu 2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oklahoma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14723 Nulliparous Women

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia