Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po schválení katétru NAVISTAR® THERMOCOOL® (AF Registry)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL® pro radiofrekvenční ablaci rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní – registr po schválení

Účelem tohoto registru je poskytnout další potvrzující krátkodobá bezpečnostní a dlouhodobá bezpečnostní data pro katétry NAVISTAR THERMOCOOL a NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL při léčbě symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento registr je prospektivní, multicentrické, nerandomizované hodnocení po schválení, které se skládá ze dvou (2) ramen registru s nezávislými hypotézami. Ramena registru jsou definována jako; Rameno 1) lékaři, kteří provedou více než nebo se rovná 50 ablacím fibrilace síní za rok, a Arm 2) lékaři, kteří provedou méně než 50 ablačních výkonů fibrilace síní za rok. Subjekty s rekurentním symptomatickým PAF rezistentním na léky budou zvažovány pro tento registr po schválení. Tento registr bude veden až ve 40 centrech v minimálně 381 hodnotitelných předmětech. Zařízení jsou v současné době schválena FDA pro komerční distribuci pod PMA #P030031/S11.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
437

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20903
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti do tohoto registru musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

  • Pacienti s rekurentní symptomatickou PAF rezistentní na léky, kteří měli tři (3) epizody AF během šesti (6) měsíců před zařazením do studie a jednu epizodu AF dokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG), transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrický proužek.
  • Selhání alespoň jednoho AAD pro AF (třída I nebo III nebo AV blokátor uzlin, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), o čemž svědčí rekurentní symptomatická PAF nebo netolerovatelné vedlejší účinky.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

Uchazeči budou z registru vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny.
  • Epizody AF, které trvají déle než 30 dní a jsou ukončeny kardioverzí.
  • Postup CABG za posledních šest (6) měsíců.
  • Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci.
  • Dokumentovaný trombus levé síně při zobrazení (tj. TEE, ICE, CT nebo MRA).
  • Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody za poslední jeden (1) rok.
  • Diagnostikovaný síňový myxom.
  • Závažná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zápis do tohoto registru.
  • Ženy, které jsou těhotné (podle anamnézy menstruace nebo těhotenského testu, pokud je anamnéza považována za nespolehlivou).
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Nekontrolované srdeční selhání.
  • Infarkt myokardu během předchozích dvou (2) měsíců.
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  • Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin nebo warfarin).
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  • Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
  • Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkušenější lékaři (MEP)
Lékaři, kteří ročně provedou více než nebo rovných 50 ablačních výkonů fibrilace síní.
Postup: Ablace fibrilace síní
Radiofrekvenční ablace
Experimentální: Méně zkušení lékaři (LEP)
Lékaři, kteří ročně provedou méně než 50 ablačních výkonů fibrilace síní.
Postup: Ablace fibrilace síní
Radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se během sedmi dnů po ablaci objevily primární nežádoucí příhody.
Časové okno: Sedm dní po ablaci
Primární nežádoucí účinky (AE) zahrnují smrt, infarkt myokardu (MI), stenózu plicní žíly (PV), brániční paralýzu, atrioezofageální píštěl, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), mrtvici/cerebrovaskulární příhodu (CVA), tromboembolii, perikarditidu, Srdeční tamponáda, perikardiální výpotek, pneumotorax, perforace síní, komplikace vaskulárního přístupu, plicní edém, hospitalizace (včetně počáteční a prodloužené, s výjimkou hospitalizací výhradně kvůli již existující recidivě arytmie), srdeční blok. Stenóza plicní žíly (definovaná jako zmenšení průměru o ≥ 70 %) a atrioezofageální píštěl vyskytující se více než 7 dní po výkonu se považují za primární AE. Primárním cílovým parametrem pro registr po schválení je srovnání 7denní míry primárních AE s kritériem výkonu 16 %. 16% výkonnostní kritérium je založeno na údajích z literatury a diskuzi s FDA podle IDE G030236.
Sedm dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které zažily závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: První studijní den až 5 let po ablaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) byl použit k poskytnutí prospektivních dlouhodobých údajů o bezpečnosti. SAE jsou shrnuty do následujících časových období: 0 až 30 dnů po ablaci, 31 dnů až 365 dnů po ablaci, 366 až 730 dnů po ablaci a více než 730 dnů po ablaci. Jeden subjekt mohl mít SAE ve více než jednom časovém období. Tato zpráva pokrývá SAE, ke kterým došlo od 29. září 2009 (první zařazený pacient) do 23. června 2015 (datum stažení dat pro tuto zprávu).
První studijní den až 5 let po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMA #P030031/S014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení