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Nachzulassungsregister für NAVISTAR® THERMOCOOL®-Katheter (AF Registry)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

NAVISTAR® THERMOCOOL®-Katheter für die Hochfrequenzablation von medikamentenrefraktärem wiederkehrendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern – Register nach der Zulassung

Der Zweck dieses Registers besteht darin, zusätzliche bestätigende Kurzzeit- und Langzeitsicherheitsdaten für die Katheter NAVISTAR THERMOCOOL und NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL bei der Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Register handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Bewertung nach der Zulassung, die aus zwei (2) Registerzweigen mit unabhängigen Hypothesen besteht. Die Registrierungszweige sind wie folgt definiert: Arm 1) Ärzte, die mehr als oder gleich 50 Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern pro Jahr durchführen, und Arm 2) Ärzte, die weniger als 50 Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern pro Jahr durchführen. Patienten mit medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem PAF werden für dieses Register nach der Zulassung berücksichtigt. Dieses Register wird in bis zu 40 Zentren mit mindestens 381 auswertbaren Probanden durchgeführt. Die Geräte sind derzeit von der FDA unter der PMA-Nr. P030031/S11 für den kommerziellen Vertrieb zugelassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
437

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20903
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten für dieses Register müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem PAF, die in den sechs (6) Monaten vor der Aufnahme drei (3) Vorhofflimmern-Episoden und innerhalb eines (1) Jahres vor der Aufnahme eine dokumentierte Vorhofflimmern-Episode hatten. Die Dokumentation kann ein Elektrokardiogramm (EKG), einen transtelefonischen Monitor (TTM), einen Holter-Monitor (HM) oder einen Telemetriestreifen umfassen.
  • Versagen von mindestens einem AAD gegen Vorhofflimmern (Klasse I oder III oder AV-Knotenblocker wie Betablocker und Kalziumkanalblocker), nachgewiesen durch wiederkehrende symptomatische PAF oder unerträgliche Nebenwirkungen.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden aus dem Register ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  • Vorhofflimmern-Episoden, die länger als 30 Tage andauern und durch Kardioversion beendet werden.
  • CABG-Verfahren innerhalb der letzten sechs (6) Monate.
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation.
  • Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof in der Bildgebung (d. h. TEE, ICE, CT oder MRA).
  • Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses innerhalb des letzten (1) Jahres.
  • Diagnose eines Vorhofmyxoms.
  • Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in dieses Register ausschließen würde.
  • Frauen, die schwanger sind (nach Vorgeschichte der Menstruation oder Schwangerschaftstest, wenn die Vorgeschichte als unzuverlässig gilt).
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei (2) Monate.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen.
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation (d. h. Heparin oder Warfarin).
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  • Anmeldung zu einer Forschungsstudie zur Evaluierung eines anderen Geräts oder Arzneimittels.
  • Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation des Katheters ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erfahrenere Ärzte (MEP)
Ärzte, die mehr als oder gleich 50 Eingriffe zur Ablation von Vorhofflimmern pro Jahr durchführen.
Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern
Radiofrequenzablation
Experimental: Weniger erfahrene Ärzte (LEP)
Ärzte, die weniger als 50 Eingriffe zur Ablation von Vorhofflimmern pro Jahr durchführen.
Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern
Radiofrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen innerhalb von sieben Tagen nach dem Ablationsverfahren primäre unerwünschte Ereignisse auftraten.
Zeitfenster: Sieben Tage nach dem Ablationsverfahren
Zu den primären unerwünschten Ereignissen (AE) gehören Tod, Myokardinfarkt (MI), Pulmonalvenenstenose (PV), Zwerchfelllähmung, atrioösophageale Fistel, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Thromboembolie, Perikarditis, Herztamponade, Perikarderguss, Pneumothorax, Vorhofperforation, Gefäßzugangskomplikationen, Lungenödem, Krankenhausaufenthalt (einschließlich Erst- und Langzeitaufenthalt, ausgenommen Krankenhausaufenthalte, die ausschließlich auf das Wiederauftreten einer bereits bestehenden Arrhythmie zurückzuführen sind), Herzblock. Pulmonalvenenstenose (definiert als ≥70 % Durchmesserreduktion) und atrioösophageale Fistel, die mehr als 7 Tage nach dem Eingriff auftreten, gelten als primäres UE. Der primäre Endpunkt für das Post-Approval Registry ist ein Vergleich der 7-Tage-Primär-UE-Rate mit einem Leistungskriterium von 16 %. Das Leistungskriterium von 16 % basiert auf Literaturdaten und Diskussionen mit der FDA gemäß IDE G030236.
Sieben Tage nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: Erster Studientag bis 5 Jahre nach der Ablation
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wurde zur Bereitstellung der prospektiven Langzeitsicherheitsdaten herangezogen. Die SAEs werden nach folgenden Zeiträumen zusammengefasst: 0 bis 30 Tage nach der Ablation, 31 Tage bis 365 Tage nach der Ablation, 366 bis 730 Tage nach der Ablation und mehr als 730 Tage nach der Ablation. Bei einem Probanden kann es sein, dass SAEs in mehr als einem Zeitraum aufgetreten sind. Dieser Bericht deckt die SAEs ab, die zwischen dem 29. September 2009 (erster Patient aufgenommen) und dem 23. Juni 2015 (Datum des Datendownloads für diesen Bericht) aufgetreten sind.
Erster Studientag bis 5 Jahre nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMA #P030031/S014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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