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Registro posterior a la aprobación del catéter NAVISTAR® THERMOCOOL® (AF Registry)

31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Catéter NAVISTAR® THERMOCOOL® para la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente refractaria a fármacos - Registro posterior a la aprobación

El objetivo de este registro es proporcionar datos adicionales de seguridad a corto y largo plazo que corroboren los catéteres NAVISTAR THERMOCOOL y NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este registro es una evaluación posterior a la aprobación prospectiva, multicéntrica y no aleatoria que consta de dos (2) brazos de registro con hipótesis independientes. Los brazos de registro se definen como; Brazo 1) médicos que realizan más o igual a 50 procedimientos de ablación de fibrilación auricular por año y Brazo 2) médicos que realizan menos de 50 procedimientos de ablación de fibrilación auricular por año. Los sujetos con FAP sintomática recurrente resistente al fármaco serán considerados para este registro posterior a la aprobación. Este registro se realizará en hasta 40 centros en un mínimo de 381 sujetos evaluables. Los dispositivos están actualmente aprobados por la FDA para distribución comercial bajo PMA #P030031/S11.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
437

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los candidatos para este registro deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:

  • Pacientes con FAP sintomática recurrente refractaria al fármaco que hayan tenido tres (3) episodios de FA en los seis (6) meses anteriores a la inscripción y un episodio de FA documentado en el (1) año anterior a la inscripción. La documentación puede incluir electrocardiograma (ECG), monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter (HM) o tira de telemetría.
  • Fracaso de al menos un AAD para la FA (clase I o III o agente bloqueador del nódulo AV, como los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de calcio) evidenciado por FAP sintomática recurrente o efectos secundarios intolerables.
  • 18 años de edad o más.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
  • Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.

Criterio de exclusión:

Los candidatos serán excluidos del registro si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

  • Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
  • Episodios de FA que duran más de 30 días y finalizan mediante cardioversión.
  • Procedimiento de CABG en los últimos seis (6) meses.
  • A la espera de un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca.
  • Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes (es decir, TEE, ICE, CT o MRA).
  • Antecedentes de un evento tromboembólico documentado en el último (1) año.
  • Mixoma auricular diagnosticado.
  • Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este registro.
  • Mujeres embarazadas (por antecedentes de menstruación o prueba de embarazo si el historial se considera poco confiable).
  • Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis.
  • Angina inestable.
  • Insuficiencia cardiaca no controlada.
  • Infarto de miocardio en los dos (2) meses anteriores.
  • Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
  • Contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina o warfarina).
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento.
  • Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Médicos con más experiencia (MEP)
Médicos que realizan más o igual a 50 procedimientos de ablación de fibrilación auricular por año.
Procedimiento: Ablación de fibrilación auricular
Ablación por radiofrecuencia
Experimental: Médicos con menos experiencia (LEP)
Médicos que realizan menos de 50 procedimientos de ablación de fibrilación auricular por año.
Procedimiento: Ablación de fibrilación auricular
Ablación por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos primarios dentro de los siete días del procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: Siete días después del procedimiento de ablación
Los principales eventos adversos (AE) incluyen muerte, infarto de miocardio (IM), estenosis de la vena pulmonar (VP), parálisis diafragmática, fístula atrio-esofágica, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (CVA), tromboembolismo, pericarditis, Taponamiento cardíaco, Derrame pericárdico, Neumotórax, Perforación auricular, Complicaciones del acceso vascular, Edema pulmonar, Hospitalización (incluyendo inicial y prolongada, excluyendo aquellas hospitalizaciones debidas únicamente a recurrencia de arritmia preexistente), Bloqueo cardíaco. La estenosis de la vena pulmonar (definida como ≥70 % de reducción del diámetro) y la fístula atrio-esofágica que se presenten más de 7 días después del procedimiento se considerarán AA primarios. El criterio de valoración principal para el registro posterior a la aprobación es una comparación de la tasa de EA principal de 7 días con un criterio de desempeño del 16 %. El criterio de rendimiento del 16 % se basa en datos bibliográficos y debates con la FDA según IDE G030236.
Siete días después del procedimiento de ablación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Primer día de estudio a 5 años después de la ablación
Se utilizó la aparición de eventos adversos graves (SAE) para proporcionar los datos prospectivos de seguridad a largo plazo. Los SAE se resumen en los siguientes períodos de tiempo: de 0 a 30 días después de la ablación, de 31 a 365 días después de la ablación, de 366 a 730 días después de la ablación y más de 730 días después de la ablación. Un sujeto podría haber experimentado SAE en más de un período de tiempo. Este informe cubre los SAE ocurridos desde el 29 de septiembre de 2009 (primer paciente inscrito) hasta el 23 de junio de 2015 (fecha de descarga de datos para este informe).
Primer día de estudio a 5 años después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biosense Webster, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PMA #P030031/S014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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