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Registro de pós-aprovação do cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® (AF Registry)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® para Ablação por Radiofrequência de Fibrilação Atrial Paroxística Recorrente Sintomática Refratária a Drogas - Registro Pós-Aprovação

O objetivo deste registro é fornecer dados adicionais corroborativos de segurança de curto prazo e de segurança de longo prazo para os cateteres NAVISTAR THERMOCOOL e NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL no tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (PAF) sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este registro é uma avaliação pós-aprovação prospectiva, multicêntrica e não randomizada composta por dois (2) braços de registro com hipóteses independentes. Os braços de registro são definidos como; Grupo 1) médicos que realizam mais de 50 procedimentos de ablação de fibrilação atrial por ano e Grupo 2) médicos que realizam menos de 50 procedimentos de ablação de fibrilação atrial por ano. Indivíduos com PAF sintomática recorrente refratária a medicamentos serão considerados para este registro pós-aprovação. Este registro será realizado em até 40 centros em um mínimo de 381 sujeitos avaliáveis. Os dispositivos são atualmente aprovados pela FDA para distribuição comercial sob PMA #P030031/S11.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
437

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os candidatos a este registro devem atender a TODOS os seguintes critérios:

  • Pacientes com PAF sintomática recorrente refratária a medicamentos que tiveram três (3) episódios de FA nos seis (6) meses anteriores à inscrição e um episódio de FA documentado em um (1) ano anterior à inscrição. A documentação pode incluir eletrocardiograma (ECG), monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter (HM) ou tira de telemetria.
  • Falha de pelo menos um AAD para FA (classe I ou III ou agente bloqueador do nódulo AV, como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio), conforme evidenciado por PAF sintomática recorrente ou efeitos colaterais intoleráveis.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.
  • Termo de Consentimento Informado do Paciente Assinado.

Critério de exclusão:

Os candidatos serão excluídos do registro se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:

  • Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
  • Episódios de FA que duram mais de 30 dias e são encerrados por cardioversão.
  • procedimento de revascularização miocárdica nos últimos 6 (seis) meses.
  • Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca.
  • Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem (ou seja, ETE, ICE, TC ou ARM).
  • História de um evento tromboembólico documentado no último (1) ano.
  • Mixoma atrial diagnosticado.
  • Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste registro.
  • Mulheres grávidas (pela história do período menstrual ou teste de gravidez se a história for considerada não confiável).
  • Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse.
  • Angina instável.
  • Insuficiência cardíaca descontrolada.
  • Infarto do miocárdio nos últimos dois (2) meses.
  • História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
  • Contra-indicação à anticoagulação (i.e. heparina ou varfarina).
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento.
  • Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Médicos Mais Experientes (MEP)
Médicos que realizam mais de 50 procedimentos de ablação de fibrilação atrial por ano.
Procedimento: Ablação de fibrilação atrial
Remoção por radiofrequência
Experimental: Médicos menos experientes (LEP)
Médicos que realizam menos de 50 procedimentos de ablação de fibrilação atrial por ano.
Procedimento: Ablação de fibrilação atrial
Remoção por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que experimentaram eventos adversos primários dentro de sete dias após o procedimento de ablação.
Prazo: Sete dias após o procedimento de ablação
Os eventos adversos primários (EA) incluem morte, infarto do miocárdio (IM), estenose da veia pulmonar (PV), paralisia diafragmática, fístula átrio-esofágica, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC), tromboembolismo, pericardite, Tamponamento cardíaco, Derrame pericárdico, Pneumotórax, Perfuração atrial, Complicações do acesso vascular, Edema pulmonar, Hospitalização (incluindo inicial e prolongada, excluindo aquelas hospitalizações apenas devido à recorrência de arritmia pré-existente), Bloqueio cardíaco. A estenose da veia pulmonar (definida como ≥70% de redução do diâmetro) e a fístula átrio-esofágica ocorrendo mais de 7 dias após o procedimento devem ser consideradas um EA primário. O endpoint primário para o Registro Pós-Aprovação é uma comparação da taxa primária de EA de 7 dias com um critério de desempenho de 16%. O critério de desempenho de 16% é baseado em dados da literatura e discussão com o FDA de acordo com o IDE G030236.
Sete dias após o procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Graves.
Prazo: Primeiro dia de estudo até 5 anos após a ablação
A ocorrência de eventos adversos graves (SAE) foi usada para fornecer os dados prospectivos de segurança a longo prazo. Os SAEs são resumidos pelos seguintes períodos de tempo: 0 a 30 dias pós-ablação, 31 dias a 365 pós-ablação, 366 a 730 dias pós-ablação e mais de 730 dias pós-ablação. Um sujeito pode ter experimentado SAEs em mais de um período de tempo. Este relatório abrange os SAEs ocorridos de 29 de setembro de 2009 (primeiro paciente inscrito) a 23 de junho de 2015 (data de download dos dados para este relatório).
Primeiro dia de estudo até 5 anos após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosense Webster, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMA #P030031/S014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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