Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVISTAR® THERMOCOOL® kateterpostgodkendelsesregister (AF Registry)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

NAVISTAR® THERMOCOOL® kateter til radiofrekvensablation af lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimren - postgodkendelsesregister

Formålet med dette register er at give yderligere bekræftende kortsigtede sikkerheds- og langsigtede sikkerhedsdata for NAVISTAR THERMOCOOL- og NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL-katetrene til behandling af symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette register er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret evaluering efter godkendelse bestående af to (2) registerarme med uafhængige hypoteser. Registerarme er defineret som; Arm 1) læger, der udfører mere end eller lig med 50 atrieflimren ablation procedurer om året og Arm 2) læger, der udfører mindre end 50 atrieflimren ablation procedurer om året. Forsøgspersoner med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk PAF vil blive taget i betragtning til dette postgodkendelsesregister. Dette register vil blive gennemført på op til 40 centre i mindst 381 evaluerbare emner. Enhederne er i øjeblikket godkendt af FDA til kommerciel distribution under PMA #P030031/S11.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
437

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20903
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater til dette register skal opfylde ALLE følgende kriterier:

  • Patienter med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk PAF, som har haft tre (3) AF-episoder i de seks (6) måneder før indskrivning og én AF-episode dokumenteret inden for et (1) år forud for indskrivning. Dokumentationen kan omfatte elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimmel.
  • Svigt af mindst én AAD for AF (klasse I eller III eller AV-knudeblokerende middel såsom betablokkere og calciumkanalblokkere) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk PAF eller utålelige bivirkninger.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav.
  • Underskrevet patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra registreringsdatabasen, hvis en af ​​følgende betingelser gør sig gældende:

  • Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  • AF-episoder, der varer længere end 30 dage og afsluttes via kardioversion.
  • CABG-procedure inden for de sidste seks (6) måneder.
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation.
  • Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse (dvs. TEE, ICE, CT eller MRA).
  • Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse inden for det seneste (1) år.
  • Diagnosticeret atrielt myxom.
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i dette register.
  • Kvinder, der er gravide (efter historie med menstruation eller graviditetstest, hvis historien anses for upålidelig).
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  • Ustabil angina.
  • Ukontrolleret hjertesvigt.
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående to (2) måneder.
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  • Kontraindikation til antikoagulering (dvs. heparin eller warfarin).
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  • Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.
  • Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mere erfarne læger (MEP)
Læger, der udfører mere end eller lig med 50 atrieflimren ablationsprocedurer om året.
Procedure: Atrieflimren ablation
Radiofrekvensablation
Eksperimentel: Mindre erfarne læger (LEP)
Læger, der udfører mindre end 50 atrieflimren ablationsprocedurer om året.
Procedure: Atrieflimren ablation
Radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever primære uønskede hændelser inden for syv dage efter ablationsproceduren.
Tidsramme: Syv dage efter ablationsproceduren
De primære bivirkninger (AE) omfatter død, myokardieinfarkt (MI), pulmonal vene (PV) stenose, diafragmatisk lammelse, atrio-esophageal fistel, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), tromboembolisme, perikarditis, Hjertetamponade, Perikardiel effusion, Pneumothorax, Atriel perforation, Vaskulære adgangskomplikationer, Lungeødem, Hospitalsindlæggelse (inklusive initial og langvarig, undtagen disse indlæggelser udelukkende på grund af allerede eksisterende arytmi-tilbagefald), Hjerteblokering. Lungevenestenose (defineret som ≥70 % diameterreduktion) og atrio-esophageal fistel, der forekommer mere end 7 dage efter proceduren, skal betragtes som en primær AE. Det primære endepunkt for postgodkendelsesregistret er en sammenligning af den 7-dages primære AE-rate med et præstationskriterium på 16 %. Ydelseskriteriet på 16 % er baseret på litteraturdata og diskussion med FDA i henhold til IDE G030236.
Syv dage efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har oplevet alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Første studiedag til 5 år efter ablation
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) blev brugt til at give de prospektive langsigtede sikkerhedsdata. SAE'erne er opsummeret af følgende tidsperioder: 0 til 30 dage efter ablation, 31 dage til 365 efter ablation, 366 til 730 dage efter ablation og mere end 730 dage efter ablation. Ét emne kan have oplevet SAEs i mere end én tidsperioder. Denne rapport dækker de SAE'er, der fandt sted fra den 29. september 2009 (første patient tilmeldt) til den 23. juni 2015 (datoen for download af data for denne rapport).
Første studiedag til 5 år efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMA #P030031/S014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger