Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba starších dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií

10. února 2017 aktualizováno: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost vícelékového režimu (který zahrnuje prednison, vinkristin, cytarabin, doxorubicin, 6-merkaptopurin a methotrexát), který je považován za standardní léčbu pro děti a mladé dospělé s akutní lymfoblastickou leukémií ( ALL), v kombinaci s PEG-asparaginázou a klofarabinem k léčbě starších dospělých s ALL. PEG-asparagináza se používá v chemoterapeutických režimech pro děti i dospělé s ALL. Klofarabin byl používán v režimech chemoterapie u dětí s ALL a bylo prokázáno, že snižuje počet leukemických buněk. Účastníkům s leukémií, která má abnormální chromozom, nazývaný Philadelphia chromozom, bude také podáván imatinib.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Tato výzkumná studie má následující fáze léčby: 1) Indukce 2) Konsolidace 1 3) Kmenové buňky transplantace kostní dřeně (pokud je účastník způsobilý). Pokud účastník nemá transplantaci: 4) Terapie CNS 5) Konsolidace 2 6) Pokračovací terapie.
  • Během všech fází studijní léčby budou mít účastníci další testy a postupy pro sledování svého zdraví a pro výzkumné účely. Tyto testy budou zahrnovat: fyzikální vyšetření, krevní testy, aspirát/biopsii kostní dřeně a EKG (elektrokardiogram) a/nebo ECHO (echokardiogram).
  • FÁZE INDUKCE: Tato fáze trvá přibližně jeden měsíc. Studované léky a způsob jejich podávání jsou následující: Prednison perorálně ve dnech 1-21 pro účastníky mladší 60 let a dny 1-7 pro účastníky ve věku 60 let nebo více; Vinkristin intravenózně ve dnech 1, 8, 15 a 22; doxorubicin intravenózně ve dnech 1 a 2; PEG-asparagináza intravenózně ve dnech 7 a 21; Cytarabin intratekálně v den 1; Methotrexát intratekálně 29. den; Imatinib perorálně ve dnech 14-29, pokud má účastník chromozom Philadelphia.
  • Pokud je po indukci důkaz ALL v míšní tekutině, mohou účastníci potřebovat více intratekální terapie.
  • KONSOLIDACE 1 Terapie: Tato fáze bude trvat přibližně jeden měsíc. Účastníci dostanou terapii Consolidation 1 Therapy bez ohledu na to, zda je jejich VŠECHNO v plné remisi po indukci. Studované léky a způsob jejich podávání jsou následující: Prednison perorálně 1. až 5. den; Clofarabin intravenózně, dny 1-5; PEG-asparagináza intravenózně 1. a 15. den; Imatinib pokračuje perorálně pro účastníky s chromozomem Philadelphia.
  • Poté, co se krevní obraz účastníků vrátí do normálu, bude testována jejich kostní dřeň. Pokud kostní dřeň vykazuje remisi, účastníci postoupí do další fáze studie. Pokud kostní dřeň nevykazuje remisi, účastníci již nebudou pokračovat v této studii.
  • TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK nebo KOSTNÍ DŘENĚ: Další fází je transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně, pokud je účastník způsobilý. Pokud účastník dostane transplantaci kmenových buněk, dostane další chemoterapii (odděleně od studovaných léků) následovanou infuzí kmenových buněk. Pokud účastník dostane transplantaci kostní dřeně, bude mu odebrán aspirát kostní dřeně a biopsie 3 měsíce po transplantaci a 12 měsíců od zahájení indukce ke sledování stavu ALL. Pokud účastník dostane transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk, bude i nadále součástí studie, ale nebude pokračovat v terapii CNS, konsolidační terapii 2 a pokračovací terapii.
  • TERAPIE CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU (CNS): Léčba CNS začne mezi 2. a 6. týdnem po ukončení konsolidace 1. Tato fáze bude trvat přibližně jeden měsíc. Studované léky a způsob jejich podávání jsou následující: vinkristin intravenózně v den 1; doxorubicin intravenózně v den 1; 6 merkaptopurinu perorálně ve dnech 1-14; prednison perorálně ve dnech 1-5; PEG-asparagináza intravenózně ve dnech 1 a 15; methotrexát/cytarabin/prednison intratekálně týdně po dobu 3 týdnů; imatinib perorálně pokračuje denně, pokud má účastník chromozom Philadelphia.
  • Radiační terapie bude také poskytnuta v této fázi účastníka je mladší 60 let. Účelem radiační terapie je zabránit návratu VŠECHNY do mozku. Radiace bude podávána v 8 ošetřeních, podávaných jednou denně, a bude naplánována s jinou studijní léčbou.
  • KONSOLIDACE 2 TERAPIE: Tato fáze začíná, jakmile terapie CNS skončí a trvá asi 8 měsíců. Účastníci budou dostávat opakované cykly léčby studovaným lékem přibližně každé 4 týdny. Studované léky a způsob jejich podávání jsou následující: vinkristin intravenózně v den 1; doxorubicin intravenózně v den 1; 6 merkaptopurinu perorálně ve dnech 1-14; prednison perorálně dny 1-5; PEG-asparagináza orálně ve dnech 1 a 15 (pouze první cyklus); imatinib perorálně pokračuje denně, pokud má účastník chromozom Philadelphia.
  • POKRAČOVACÍ TERAPIE: Tato fáze začíná na konci konsolidační 2 terapie. Cílem této fáze je zbavit se VŠEHO v těle. Účastníci budou dostávat opakované cykly léčby studovaným lékem každé 4 týdny. Bude trvat, dokud nebude účastník v remisi po dobu 2 let. Studované léky a způsob jejich podávání jsou následující: vinkristin intravenózně v den 1; merkaptopurin perorálně ve dnech 1-14; prednison perorálně ve dnech 1-5; methotrexát intravenózně 15. den; imatinib perorálně pokračuje denně, pokud má účastník chromozom Philadelphia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní lymfoblastická leukémie s vyloučením známé ALL zralých B-buněk přítomností kterékoli z následujících: povrchový imunoglobulin, morfologie L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) nebo t(2; 8).
  • Pacienti se zralou B-buněčnou ALL budou z protokolu vyřazeni, jakmile bude stanovena diagnóza, a měli by být léčeni podle protokolu B-buněčné leukémie.
  • Vhodné jsou také pacienti s lymfoblastickým lymfomem
  • Žádná předchozí antileukemická terapie kromě <1 týdne steroidů a/nebo emergentní radiační terapie mediastina nebo hydroxyurea nebo emergentní leukoferéza. Delší užívání steroidů u jiných onemocnění než leukémie je povoleno.
  • Věk 51-75 let
  • Ejekční frakce > 45 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1, 2
  • Netěhotná a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Známý HIV pozitivní
  • Komorbidní zdravotní stav by podle názoru zkoušejícího ztížil účast v této studii a dodržování směrnic protokolu
  • Aktivní psychiatrické nebo duševní onemocnění, takže informovaný souhlas nebo pečlivé klinické sledování jsou nepravděpodobné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Všichni pacienti léčeni na stejné paži
Lék: Prednison
Orálně během indukční, konsolidační 1, CNS, konsolidace 2 a pokračovací terapie.
Lék: Vinkristine
Intravenózně během indukce, CNS, konsolidace 2 a pokračovací terapie
Lék: Doxorubicin
Intravenózně během indukční, CNS a konsolidační 2 terapie
Lék: PEG-asparagináza
Intravenózně během indukce, konsolidace 1, CNS a konsolidace 2 terapie
Lék: Cytarabin
Intratekálně během indukční terapie a terapie CNS
Lék: Methotrexát
Intratekálně během indukční, CNS a pokračovací terapie
Lék: Imatinib
Orálně během indukce, konsolidace 1, CNS, konsolidace 2 a pokračovací terapie
Lék: Klofarabin
Intravenózně během konsolidační 1 terapie
Lék: 6 Merkaptopurin
Orálně během CNS, konsolidace 2 a pokračovací terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití na jeden rok
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků žijících jeden rok po základním stavu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení