Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ældre voksne med akut lymfatisk leukæmi

10. februar 2017 opdateret af: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et multilægemiddelregime (som inkluderer prednison, vincristin, cytarabin, doxorubicin, 6-mercaptopurin og methotrexat), som betragtes som standardbehandling for børn og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi ( ALL), i kombination med PEG-asparaginase og clofarabin til behandling af ældre voksne med ALL. PEG-asparaginase er blevet brugt i kemoterapibehandlingsregimer til både børn og voksne med ALL. Clofarabin er blevet brugt i kemoterapibehandlingsregimer til børn med ALL og har vist sig at reducere antallet af leukæmiceller. Deltagere med leukæmi, der har et unormalt kromosom, kaldet Philadelphia-kromosomet, vil også få imatinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette forskningsstudie har behandlingsstadier som følger: 1) Induktion 2) Konsolidering 1 3) Stamcelle fra knoglemarvstransplantation (hvis deltageren er berettiget). Hvis deltageren ikke har en transplantation: 4) CNS Terapi 5) Konsolidering 2 6) Fortsættelsesterapi.
  • Under alle faser af undersøgelsesbehandlingen vil deltagerne have yderligere tests og procedurer til at overvåge deres helbred og til forskningsformål. Disse tests vil omfatte: fysiske undersøgelser, blodprøver, knoglemarvsaspirat/biopsi og EKG'er (elektrokardiogram) og/eller ECHO'er (ekkokardiogram).
  • INDUKTIONSSTADE: Dette stadie varer i omkring en måned. Undersøgelseslægemidlerne og den måde, de administreres på, er som følger: Prednison oralt på dag 1-21 for deltagere under 60 og dag 1-7 for deltagere på 60 år eller derover; Vincristin intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22; Doxorubicin intravenøst ​​på dag 1 og 2; PEG-asparaginase intravenøst ​​på dag 7 og 21; Cytarabin intratekalt på dag 1; Methotrexat intratekalt på dag 29; Imatinib oralt på dag 14-29, hvis deltageren har Philadelphia-kromosomet.
  • Efter induktion, hvis der er tegn på ALL i spinalvæsken, kan deltagerne have behov for at modtage mere intratekal terapi.
  • KONSOLIDERING 1 Terapi: Denne fase varer omkring en måned. Deltagerne vil modtage Consolidation 1 Therapy, uanset om deres ALL er i fuld remission efter induktion. Studielægemidlerne og den måde, de administreres på, er som følger: Prednison oralt dag 1-5; Clofarabin intravenøst ​​dag 1-5; PEG-asparaginase intravenøst ​​dag 1 og 15; Imatinib fortsætter oralt for deltagere med Philadelphia-kromosomet.
  • Efter at deltagernes blodtal vender tilbage til det normale, vil deres knoglemarv blive testet. Hvis knoglemarven viser remission, vil deltagerne fortsætte til næste fase af undersøgelsen. Hvis knoglemarven ikke viser remission, vil deltagerne ikke længere fortsætte med denne undersøgelse.
  • STAMCELLE- eller knoglemarvstransplantation: Næste trin er stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvis deltageren er berettiget. Hvis deltageren får en stamcelletransplantation, vil de modtage yderligere kemoterapi (adskilt fra undersøgelsesmedicinen) efterfulgt af en infusion af stamceller. Hvis deltageren får en knoglemarvstransplantation, vil de have en knoglemarvsaspiration og biopsi 3 måneder efter transplantationen og 12 måneder fra start for induktionen for at overvåge status for ALL. Hvis deltageren får en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, vil de fortsat være en del af undersøgelsen, men vil ikke fortsætte med CNS-terapi, konsolideringsterapi 2 og fortsættelsesterapi.
  • CENTRAL NERVESYSTEM (CNS) TERAPI: CNS-terapi vil begynde mellem 2 og 6 uger efter afslutningen af ​​konsolidering 1. Denne fase vil vare omkring en måned. Undersøgelseslægemidlerne og den måde, de administreres på, er som følger: vincristin intravenøst ​​på dag 1; doxorubicin intravenøst ​​på dag 1; 6 mercaptopurin oralt på dag 1-14; prednison oralt på dag 1-5; PEG-asparaginase intravenøst ​​på dag 1 og 15; methotrexat/cytarabin/prednison intratekalt ugentligt i 3 uger; imatinib oralt fortsætter dagligt, hvis deltageren har Philadelphia-kromosomet.
  • Strålebehandling vil også blive givet i denne fase af deltageren er under 60 år. Formålet med strålebehandling er at forhindre ALT i at komme tilbage i hjernen. Stråling vil blive givet i 8 behandlinger, givet én gang dagligt, og vil blive planlagt med anden undersøgelsesbehandling.
  • KONSOLIDATION 2-TERAPI: Denne fase begynder, så snart CNS-terapien slutter og varer omkring 8 måneder. Deltagerne vil modtage gentagne cyklusser af undersøgelsens lægemiddelbehandling cirka hver 4. uge. Undersøgelseslægemidlerne og den måde, de administreres på, er som følger: vincristin intravenøst ​​på dag 1; doxorubicin intravenøst ​​på dag 1; 6 mercaptopurin oralt på dag 1-14; prednison oralt dag 1-5; PEG-asparaginase oralt på dag 1 og 15 (kun første cyklus); imatinib oralt fortsætter dagligt, hvis deltageren har Philadelphia-kromosom.
  • FORTSATTERAPI: Dette trin begynder i slutningen af ​​Consolidation 2 Terapi. Målet med denne fase er at slippe af med alt ALT i kroppen. Deltagerne vil modtage gentagne cyklusser af undersøgelsens lægemiddelbehandling hver 4. uge. Det varer indtil deltageren har været i remission i 2 år. Undersøgelseslægemidlerne og den måde, de administreres på, er som følger: vincristin intravenøst ​​på dag 1; mercaptopurin oralt på dag 1-14; prednison oralt på dag 1-5; methotrexat intravenøst ​​på dag 15; imatinib oralt fortsætter dagligt, hvis deltageren har Philadelphia-kromosom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut lymfatisk leukæmi, udelukket kendt moden B-celle ALL ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: overfladeimmunoglobulin, L3-morfologi, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) eller t(2; 8).
  • Patienter med moden B-celle ALL vil blive fjernet fra protokollen, så snart diagnosen er stillet og bør behandles efter en B-celle leukæmi protokol.
  • Patienter med lymfoblastisk lymfom er også kvalificerede
  • Ingen tidligere anti-leukæmisk behandling undtagen <1 uge med steroider og/eller emergent strålebehandling til mediastinum eller hydroxyurinstof eller emergent leukoferese. Længere brug af steroider til andre sygdomme end leukæmi er tilladt.
  • Alder 51-75 år
  • Udstødningsfraktion > 45 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1, 2
  • Ikke-gravid og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt HIV-positiv
  • Comorbid medicinsk tilstand ville efter efterforskerens mening gøre deltagelse i dette forsøg og overholdelse af protokollens retningslinjer vanskelig
  • Aktiv psykiatrisk eller psykisk sygdom gør informeret samtykke eller omhyggelig klinisk opfølgning usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle patienter behandlet på samme arm
Medicin: Prednison
Oralt under Induktion, Konsolidering 1, CNS, Konsolidering 2 og Fortsættelsesterapi.
Medicin: Vincristine
Intravenøst ​​under Induktion, CNS, Consolidation 2 og Continuation Therapy
Medicin: Doxorubicin
Intravenøst ​​under induktions-, CNS- og konsolideringsbehandling 2
Medicin: PEG-asparaginase
Intravenøst ​​under behandling med induktion, konsolidering 1, CNS og konsolidering 2
Medicin: Cytarabin
Intratekalt under induktion og CNS-behandling
Medicin: Methotrexat
Intratekalt under induktion, CNS og fortsættelsesterapi
Medicin: Imatinib
Oralt under induktion, konsolidering 1, CNS, konsolidering 2 og fortsættelsesterapi
Medicin: Clofarabin
Intravenøst ​​under Consolidation 1 Terapi
Medicin: 6 Mercaptopurin
Oralt under CNS, Consolidation 2 og Continuation Therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse på et år
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere i live et år efter baseline.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger