Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba starších dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií

10. února 2017 aktualizováno: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost vícelékového režimu (který zahrnuje prednison, vinkristin, cytarabin, doxorubicin, 6-merkaptopurin a methotrexát), který je považován za standardní léčbu pro děti a mladé dospělé s akutní lymfoblastickou leukémií ( ALL), v kombinaci s PEG-asparaginázou a klofarabinem k léčbě starších dospělých s ALL. PEG-asparagináza se používá v chemoterapeutických režimech pro děti i dospělé s ALL. Klofarabin byl používán v režimech chemoterapie u dětí s ALL a bylo prokázáno, že snižuje počet leukemických buněk. Účastníkům s leukémií, která má abnormální chromozom, nazývaný Philadelphia chromozom, bude také podáván imatinib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato výzkumná studie má následující fáze léčby: 1) Indukce 2) Konsolidace 1 3) Kmenové buňky transplantace kostní dřeně (pokud je účastník způsobilý). Pokud účastník nemá transplantaci: 4) Terapie CNS 5) Konsolidace 2 6) Pokračovací terapie.
  • Během všech fází studijní léčby budou mít účastníci další testy a postupy pro sledování svého zdraví a pro výzkumné účely. Tyto testy budou zahrnovat: fyzikální vyšetření, krevní testy, aspirát/biopsii kostní dřeně a EKG (elektrokardiogram) a/nebo ECHO (echokardiogram).
  • FÁZE INDUKCE: Tato fáze trvá přibližně jeden měsíc. Studované léky a způsob jejich podávání jsou následující: Prednison perorálně ve dnech 1-21 pro účastníky mladší 60 let a dny 1-7 pro účastníky ve věku 60 let nebo více; Vinkristin intravenózně ve dnech 1, 8, 15 a 22; doxorubicin intravenózně ve dnech 1 a 2; PEG-asparagináza intravenózně ve dnech 7 a 21; Cytarabin intratekálně v den 1; Methotrexát intratekálně 29. den; Imatinib perorálně ve dnech 14-29, pokud má účastník chromozom Philadelphia.
  • Pokud je po indukci důkaz ALL v míšní tekutině, mohou účastníci potřebovat více intratekální terapie.
  • KONSOLIDACE 1 Terapie: Tato fáze bude trvat přibližně jeden měsíc. Účastníci dostanou terapii Consolidation 1 Therapy bez ohledu na to, zda je jejich VŠECHNO v plné remisi po indukci. Studované léky a způsob jejich podávání jsou následující: Prednison perorálně 1. až 5. den; Clofarabin intravenózně, dny 1-5; PEG-asparagináza intravenózně 1. a 15. den; Imatinib pokračuje perorálně pro účastníky s chromozomem Philadelphia.
  • Poté, co se krevní obraz účastníků vrátí do normálu, bude testována jejich kostní dřeň. Pokud kostní dřeň vykazuje remisi, účastníci postoupí do další fáze studie. Pokud kostní dřeň nevykazuje remisi, účastníci již nebudou pokračovat v této studii.
  • TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK nebo KOSTNÍ DŘENĚ: Další fází je transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně, pokud je účastník způsobilý. Pokud účastník dostane transplantaci kmenových buněk, dostane další chemoterapii (odděleně od studovaných léků) následovanou infuzí kmenových buněk. Pokud účastník dostane transplantaci kostní dřeně, bude mu odebrán aspirát kostní dřeně a biopsie 3 měsíce po transplantaci a 12 měsíců od zahájení indukce ke sledování stavu ALL. Pokud účastník dostane transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk, bude i nadále součástí studie, ale nebude pokračovat v terapii CNS, konsolidační terapii 2 a pokračovací terapii.
  • TERAPIE CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU (CNS): Léčba CNS začne mezi 2. a 6. týdnem po ukončení konsolidace 1. Tato fáze bude trvat přibližně jeden měsíc. Studované léky a způsob jejich podávání jsou následující: vinkristin intravenózně v den 1; doxorubicin intravenózně v den 1; 6 merkaptopurinu perorálně ve dnech 1-14; prednison perorálně ve dnech 1-5; PEG-asparagináza intravenózně ve dnech 1 a 15; methotrexát/cytarabin/prednison intratekálně týdně po dobu 3 týdnů; imatinib perorálně pokračuje denně, pokud má účastník chromozom Philadelphia.
  • Radiační terapie bude také poskytnuta v této fázi účastníka je mladší 60 let. Účelem radiační terapie je zabránit návratu VŠECHNY do mozku. Radiace bude podávána v 8 ošetřeních, podávaných jednou denně, a bude naplánována s jinou studijní léčbou.
  • KONSOLIDACE 2 TERAPIE: Tato fáze začíná, jakmile terapie CNS skončí a trvá asi 8 měsíců. Účastníci budou dostávat opakované cykly léčby studovaným lékem přibližně každé 4 týdny. Studované léky a způsob jejich podávání jsou následující: vinkristin intravenózně v den 1; doxorubicin intravenózně v den 1; 6 merkaptopurinu perorálně ve dnech 1-14; prednison perorálně dny 1-5; PEG-asparagináza orálně ve dnech 1 a 15 (pouze první cyklus); imatinib perorálně pokračuje denně, pokud má účastník chromozom Philadelphia.
  • POKRAČOVACÍ TERAPIE: Tato fáze začíná na konci konsolidační 2 terapie. Cílem této fáze je zbavit se VŠEHO v těle. Účastníci budou dostávat opakované cykly léčby studovaným lékem každé 4 týdny. Bude trvat, dokud nebude účastník v remisi po dobu 2 let. Studované léky a způsob jejich podávání jsou následující: vinkristin intravenózně v den 1; merkaptopurin perorálně ve dnech 1-14; prednison perorálně ve dnech 1-5; methotrexát intravenózně 15. den; imatinib perorálně pokračuje denně, pokud má účastník chromozom Philadelphia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní lymfoblastická leukémie s vyloučením známé ALL zralých B-buněk přítomností kterékoli z následujících: povrchový imunoglobulin, morfologie L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) nebo t(2; 8).
  • Pacienti se zralou B-buněčnou ALL budou z protokolu vyřazeni, jakmile bude stanovena diagnóza, a měli by být léčeni podle protokolu B-buněčné leukémie.
  • Vhodné jsou také pacienti s lymfoblastickým lymfomem
  • Žádná předchozí antileukemická terapie kromě <1 týdne steroidů a/nebo emergentní radiační terapie mediastina nebo hydroxyurea nebo emergentní leukoferéza. Delší užívání steroidů u jiných onemocnění než leukémie je povoleno.
  • Věk 51-75 let
  • Ejekční frakce > 45 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1, 2
  • Netěhotná a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Známý HIV pozitivní
  • Komorbidní zdravotní stav by podle názoru zkoušejícího ztížil účast v této studii a dodržování směrnic protokolu
  • Aktivní psychiatrické nebo duševní onemocnění, takže informovaný souhlas nebo pečlivé klinické sledování jsou nepravděpodobné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Všichni pacienti léčeni na stejné paži
Lék: Prednison
Orálně během indukční, konsolidační 1, CNS, konsolidace 2 a pokračovací terapie.
Lék: Vinkristine
Intravenózně během indukce, CNS, konsolidace 2 a pokračovací terapie
Lék: Doxorubicin
Intravenózně během indukční, CNS a konsolidační 2 terapie
Lék: PEG-asparagináza
Intravenózně během indukce, konsolidace 1, CNS a konsolidace 2 terapie
Lék: Cytarabin
Intratekálně během indukční terapie a terapie CNS
Lék: Methotrexát
Intratekálně během indukční, CNS a pokračovací terapie
Lék: Imatinib
Orálně během indukce, konsolidace 1, CNS, konsolidace 2 a pokračovací terapie
Lék: Klofarabin
Intravenózně během konsolidační 1 terapie
Lék: 6 Merkaptopurin
Orálně během CNS, konsolidace 2 a pokračovací terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití na jeden rok
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků žijících jeden rok po základním stavu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit