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Trattamento degli anziani con leucemia linfoblastica acuta

10 febbraio 2017 aggiornato da: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un regime multi-farmaco (che include prednisone, vincristina, citarabina, doxorubicina, 6-mercaptopurina e metotrexato) che è considerato il trattamento standard per bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta. ALL), in combinazione con PEG-asparaginasi e clofarabina per il trattamento di anziani con ALL. La PEG-asparaginasi è stata utilizzata nei regimi di trattamento chemioterapico sia per i bambini che per gli adulti affetti da LLA. La clofarabina è stata utilizzata nei regimi di trattamento chemioterapico per i bambini con ALL e ha dimostrato di ridurre il numero di cellule leucemiche. Imatinib verrà somministrato anche ai partecipanti con leucemia che ha un cromosoma anormale, chiamato cromosoma Philadelphia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo studio di ricerca ha fasi di trattamento come segue: 1) Induzione 2) Consolidamento 1 3) Trapianto di cellule staminali di midollo osseo (se il partecipante è idoneo). Se il partecipante non ha un trapianto: 4) Terapia del SNC 5) Consolidamento 2 6) Continuazione della terapia.
  • Durante tutte le fasi del trattamento in studio, i partecipanti avranno test e procedure aggiuntivi per monitorare la loro salute e per scopi di ricerca. Questi test includeranno: esami fisici, esami del sangue, aspirato/biopsia del midollo osseo ed ECG (elettrocardiogramma) e/o ECHO (ecocardiogramma).
  • FASE DI INDUZIONE: questa fase dura circa un mese. I farmaci in studio e il modo in cui vengono somministrati sono i seguenti: Prednisone per via orale nei giorni 1-21 per i partecipanti di età inferiore a 60 anni e nei giorni 1-7 per i partecipanti di età pari o superiore a 60 anni; Vincristina per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22; Doxorubicina per via endovenosa nei giorni 1 e 2; PEG-Asparaginasi per via endovenosa nei giorni 7 e 21; Citarabina per via intratecale il giorno 1; Methotrexate per via intratecale il giorno 29; Imatinib per via orale nei giorni 14-29 se il partecipante ha il cromosoma Philadelphia.
  • Dopo l'induzione, se vi è evidenza di ALL nel liquido spinale, i partecipanti potrebbero aver bisogno di ricevere più terapia intratecale.
  • CONSOLIDAMENTO 1 Terapia: Questa fase durerà circa un mese. I partecipanti riceveranno la terapia di consolidamento 1, indipendentemente dal fatto che la loro ALL sia o meno in remissione completa dopo l'induzione. I farmaci in studio e il modo in cui vengono somministrati sono i seguenti: Prednisone per via orale giorni 1-5; Clofarabina per via endovenosa giorni 1-5; PEG-Asparaginasi per via endovenosa giorni 1 e 15; Imatinib continua per via orale per i partecipanti con il cromosoma Philadelphia.
  • Dopo che la conta ematica dei partecipanti sarà tornata alla normalità, verrà testato il loro midollo osseo. Se il midollo osseo mostra remissione, i partecipanti procederanno alla fase successiva dello studio. Se il midollo osseo non mostra remissione, i partecipanti non continueranno più questo studio.
  • TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI O DI MIDOLLO OSSEO: La fase successiva è il trapianto di cellule staminali o di midollo osseo se il partecipante è idoneo. Se il partecipante riceve un trapianto di cellule staminali, riceverà ulteriore chemioterapia (separata dai farmaci in studio) seguita da un'infusione di cellule staminali. Se il partecipante riceve un trapianto di midollo osseo, avrà un aspirato e una biopsia del midollo osseo 3 mesi dopo il trapianto e 12 mesi dall'inizio dell'induzione per monitorare lo stato del LLA. Se il partecipante riceve un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, continuerà a far parte dello studio, ma non procederà con CNS Therapy, Consolidation 2 Therapy e Continuation Therapy.
  • TERAPIA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE (SNC): La terapia del SNC inizierà tra 2 e 6 settimane dopo la fine del Consolidamento 1. Questa fase durerà circa un mese. I farmaci in studio e il modo in cui vengono somministrati sono i seguenti: vincristina per via endovenosa il giorno 1; doxorubicina per via endovenosa il giorno 1; 6 mercaptopurina per via orale nei giorni 1-14; prednisone per via orale nei giorni 1-5; PEG-asparaginasi per via endovenosa nei giorni 1 e 15; metotrexato/citarabina/prednisone per via intratecale settimanale per 3 settimane; imatinib continua per via orale quotidianamente se il partecipante ha il cromosoma Philadelphia.
  • La radioterapia verrà somministrata anche durante questa fase del partecipante ha meno di 60 anni. Lo scopo della radioterapia è impedire a TUTTI di ritornare nel cervello. Le radiazioni verranno somministrate in 8 trattamenti, somministrati una volta al giorno, e saranno programmati con altri trattamenti in studio.
  • TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO 2: Questa fase inizia non appena termina la CNS Therapy e dura circa 8 mesi. I partecipanti riceveranno cicli ripetuti del trattamento con il farmaco in studio circa ogni 4 settimane. I farmaci in studio e il modo in cui vengono somministrati sono i seguenti: vincristina per via endovenosa il giorno 1; doxorubicina per via endovenosa il giorno 1; 6 mercaptopurina per via orale nei giorni 1-14; prednisone per via orale giorni 1-5; PEG-asparaginasi per via orale nei giorni 1 e 15 (solo primo ciclo); imatinib continua per via orale quotidianamente se il partecipante ha il cromosoma Philadelphia.
  • TERAPIA DI CONTINUAZIONE: questa fase inizia alla fine della terapia di consolidamento 2. L'obiettivo di questa fase è sbarazzarsi di tutto il TUTTO nel corpo. I partecipanti riceveranno cicli ripetuti del trattamento farmacologico in studio ogni 4 settimane. Durerà fino a quando il partecipante sarà in remissione da 2 anni. I farmaci in studio e il modo in cui vengono somministrati sono i seguenti: vincristina per via endovenosa il giorno 1; mercaptopurina per via orale nei giorni 1-14; prednisone per via orale nei giorni 1-5; metotrexato per via endovenosa il giorno 15; imatinib continua per via orale quotidianamente se il partecipante ha il cromosoma Philadelphia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta, esclusa LLA a cellule B mature nota per la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: immunoglobulina di superficie, morfologia L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) o t(2; 8).
  • I pazienti con LLA a cellule B mature verranno rimossi dal protocollo non appena viene fatta la diagnosi e dovrebbero essere trattati secondo un protocollo di leucemia a cellule B.
  • Sono ammissibili anche i pazienti con linfoma linfoblastico
  • Nessuna precedente terapia antileucemica eccetto <1 settimana di steroidi e/o radioterapia emergente al mediastino, o idrossiurea o leucoferesi emergente. È consentito l'uso prolungato di steroidi per malattie diverse dalla leucemia.
  • Età 51-75 anni
  • Frazione di eiezione > 45%
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina totale < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status di 0, 1, 2
  • Non incinta e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo noto
  • La condizione medica comorbile, secondo l'investigatore, renderebbe difficile la partecipazione a questo studio e l'adesione alle linee guida del protocollo
  • Malattia psichiatrica o mentale attiva che rende improbabile il consenso informato o un attento follow-up clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Tutti i pazienti trattati sullo stesso braccio
Droga: Prednisone
Per via orale durante la terapia di induzione, consolidamento 1, CNS, consolidamento 2 e continuazione.
Droga: Vincristina
Per via endovenosa durante l'induzione, il sistema nervoso centrale, il consolidamento 2 e la terapia di continuazione
Droga: Doxorubicina
Per via endovenosa durante la terapia di induzione, CNS e consolidamento 2
Droga: PEG-asparaginasi
Per via endovenosa durante la terapia di induzione, consolidamento 1, CNS e consolidamento 2
Droga: Citarabina
Per via intratecale durante l'induzione e la terapia del SNC
Droga: Metotrexato
Per via intratecale durante l'induzione, il sistema nervoso centrale e la terapia di proseguimento
Droga: Imatinib
Per via orale durante l'induzione, il consolidamento 1, il sistema nervoso centrale, il consolidamento 2 e la terapia continuativa
Droga: Clofarabina
Per via endovenosa durante la terapia di consolidamento 1
Droga: 6 Mercaptopurina
Per via orale durante CNS, Consolidamento 2 e Terapia di Continuazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva a un anno
Lasso di tempo: 1 anni
Il numero di partecipanti in vita un anno dopo il basale.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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