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Tratamento de Idosos com Leucemia Linfoblástica Aguda

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um regime multimedicamentoso (que inclui prednisona, vincristina, citarabina, doxorrubicina, 6 mercaptopurina e metotrexato) que é considerado tratamento padrão para crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda ( ALL), em combinação com PEG-asparaginase e clofarabina para tratar idosos com ALL. A PEG-asparaginase tem sido usada em regimes de tratamento quimioterápico para crianças e adultos com LLA. A clofarabina tem sido usada em esquemas de tratamento quimioterápico para crianças com LLA e demonstrou diminuir o número de células leucêmicas. Os participantes com leucemia que possuem um cromossomo anormal, chamado cromossomo Filadélfia, também receberão imatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Este estudo de pesquisa tem as seguintes etapas de tratamento: 1) Indução 2) Consolidação 1 3) Transplante de células-tronco de medula óssea (se o participante for elegível). Se o participante não fizer transplante: 4) Terapia do SNC 5) Consolidação 2 6) Terapia de continuação.
  • Durante todas as fases do tratamento do estudo, os participantes terão testes e procedimentos adicionais para monitorar sua saúde e para fins de pesquisa. Esses testes incluirão: exames físicos, exames de sangue, aspirado/biópsia de medula óssea e EKGs (eletrocardiograma) e/ou ECHOs (ecocardiograma).
  • FASE DE INDUÇÃO: Esta fase dura cerca de um mês. Os medicamentos do estudo e a forma como são administrados são os seguintes: Prednisona por via oral nos dias 1-21 para participantes com menos de 60 anos e dias 1-7 para participantes com 60 anos ou mais; Vincristina por via intravenosa nos dias 1, 8, 15 e 22; Doxorrubicina por via intravenosa nos dias 1 e 2; PEG-Asparaginase por via intravenosa nos dias 7 e 21; Citarabina por via intratecal no dia 1; Metotrexato por via intratecal no dia 29; Imatinib por via oral nos dias 14-29 se o participante tiver o cromossomo Filadélfia.
  • Após a indução, se houver evidência de LLA no fluido espinhal, os participantes podem precisar receber mais terapia intratecal.
  • CONSOLIDAÇÃO 1 Terapia: Esta etapa durará cerca de um mês. Os participantes receberão a Terapia de Consolidação 1, independentemente de sua LLA estar ou não em remissão total após a indução. Os medicamentos do estudo e a forma como são administrados são os seguintes: Prednisona por via oral dias 1-5; Clofarabina por via intravenosa dias 1-5; PEG-Asparaginase por via intravenosa dias 1 e 15; Imatinib continua por via oral para participantes com o cromossomo Philadelphia.
  • Depois que as contagens de sangue dos participantes voltarem ao normal, sua medula óssea será testada. Se a medula óssea apresentar remissão, os participantes passarão para a próxima etapa do estudo. Se a medula óssea não apresentar remissão, os participantes não continuarão neste estudo.
  • TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO OU DE MEDULA ÓSSEA: O próximo estágio é o transplante de células-tronco ou de medula óssea se o participante for elegível. Se o participante receber um transplante de células-tronco, receberá quimioterapia adicional (separada das drogas do estudo), seguida de uma infusão de células-tronco. Se o participante receber um transplante de medula óssea, ele fará um aspirado e biópsia de medula óssea 3 meses após o transplante e 12 meses a partir do início da indução para monitorar o estado do ALL. Se o participante receber um transplante de medula óssea ou células-tronco, ele continuará a fazer parte do estudo, mas não prosseguirá com a Terapia do SNC, Terapia de Consolidação 2 e Terapia de Continuação.
  • TERAPIA DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC): A terapia do SNC começará entre 2 e 6 semanas após o final da Consolidação 1. Esta fase durará cerca de um mês. As drogas do estudo e a forma como são administradas são as seguintes: vincristina por via intravenosa no dia 1; doxorrubicina por via intravenosa no dia 1; 6 mercaptopurina por via oral nos dias 1-14; prednisona por via oral nos dias 1-5; PEG-asparaginase por via intravenosa nos dias 1 e 15; metotrexato/citarabina/prednisona por via intratecal semanal por 3 semanas; imatinibe por via oral continua diariamente se o participante tiver o cromossomo Filadélfia.
  • A radioterapia também será administrada durante esta fase do participante com menos de 60 anos de idade. O objetivo da radioterapia é impedir que a LLA volte ao cérebro. A radiação será administrada em 8 tratamentos, administrados uma vez ao dia, e será agendada com outro tratamento do estudo.
  • TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO 2: Esta fase inicia-se assim que termina a Terapia do SNC e dura cerca de 8 meses. Os participantes receberão ciclos repetidos do tratamento medicamentoso do estudo a cada 4 semanas. As drogas do estudo e a forma como são administradas são as seguintes: vincristina por via intravenosa no dia 1; doxorrubicina por via intravenosa no dia 1; 6 mercaptopurina por via oral nos dias 1-14; prednisona por via oral dias 1-5; PEG-asparaginase por via oral nos dias 1 e 15 (somente primeiro ciclo); imatinibe por via oral continua diariamente se o participante tiver cromossomo Filadélfia.
  • TERAPIA DE CONTINUAÇÃO: Esta etapa começa no final da Terapia de Consolidação 2. O objetivo deste estágio é livrar-se de todo o TODO do corpo. Os participantes receberão ciclos repetidos do tratamento medicamentoso do estudo a cada 4 semanas. Durará até que o participante esteja em remissão por 2 anos. As drogas do estudo e a forma como são administradas são as seguintes: vincristina por via intravenosa no dia 1; mercaptopurina por via oral nos dias 1-14; prednisona por via oral nos dias 1-5; metotrexato por via intravenosa no dia 15; imatinibe por via oral continua diariamente se o participante tiver cromossomo Filadélfia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia linfoblástica aguda, excluindo LLA de células B maduras conhecida pela presença de qualquer um dos seguintes: imunoglobulina de superfície, morfologia L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) ou t(2; 8).
  • Pacientes com LLA de células B maduras serão removidos do protocolo assim que o diagnóstico for feito e devem ser tratados em um protocolo de leucemia de células B.
  • Pacientes com linfoma linfoblástico também são elegíveis
  • Nenhuma terapia antileucêmica anterior, exceto <1 semana de esteróides e/ou radioterapia emergente no mediastino, ou hidroxiureia ou leucoférese emergente. É permitido o uso prolongado de esteroides para outras doenças além da leucemia.
  • Idade 51-75 anos
  • Fração de ejeção > 45%
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina total < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho de 0, 1, 2
  • Não grávidas e não lactantes

Critério de exclusão:

  • HIV positivo conhecido
  • A condição médica comórbida, na opinião do investigador, dificultaria a participação neste estudo e a adesão às diretrizes do protocolo
  • Doença psiquiátrica ou mental ativa tornando improvável o consentimento informado ou acompanhamento clínico cuidadoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Todos os pacientes tratados no mesmo braço
Medicamento: Prednisona
Por via oral durante a indução, consolidação 1, CNS, consolidação 2 e terapia de continuação.
Medicamento: Vincristina
Por via intravenosa durante a indução, SNC, consolidação 2 e terapia de continuação
Medicamento: Doxorrubicina
Por via intravenosa durante a terapia de indução, SNC e consolidação 2
Medicamento: PEG-asparaginase
Por via intravenosa durante a terapia de indução, consolidação 1, SNC e consolidação 2
Medicamento: Citarabina
Por via intratecal durante a terapia de indução e do SNC
Medicamento: Metotrexato
Por via intratecal durante a terapia de indução, SNC e continuação
Medicamento: Imatinibe
Por via oral durante a indução, consolidação 1, CNS, consolidação 2 e terapia de continuação
Medicamento: Clofarabina
Por via intravenosa durante a terapia de consolidação 1
Medicamento: 6 Mercaptopurina
Por via oral durante CNS, consolidação 2 e terapia de continuação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral em um ano
Prazo: 1 ano
O número de participantes vivos um ano após a linha de base.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-356

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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