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Behandlung älterer Erwachsener mit akuter lymphoblastischer Leukämie

10. Februar 2017 aktualisiert von: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Multidrug-Behandlung (die Prednison, Vincristin, Cytarabin, Doxorubicin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat umfasst) zu bestimmen, die als Standardbehandlung für Kinder und junge Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie ( ALL) in Kombination mit PEG-Asparaginase und Clofarabin zur Behandlung älterer Erwachsener mit ALL. PEG-Asparaginase wurde in chemotherapeutischen Behandlungsschemata sowohl für Kinder als auch für Erwachsene mit ALL verwendet. Clofarabin wurde in chemotherapeutischen Behandlungsschemata für Kinder mit ALL verwendet und senkt nachweislich die Anzahl der Leukämiezellen. Teilnehmern mit Leukämie, die ein abnormales Chromosom, das so genannte Philadelphia-Chromosom, aufweist, wird ebenfalls Imatinib verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Forschungsstudie hat die folgenden Behandlungsstadien: 1) Induktion 2) Konsolidierung 1 3) Knochenmark-Stammzellentransplantation (falls der Teilnehmer geeignet ist). Wenn der Teilnehmer kein Transplantat hat: 4) ZNS-Therapie 5) Konsolidierung 2 6) Fortsetzungstherapie.
  • Während aller Phasen der Studienbehandlung werden die Teilnehmer zusätzlichen Tests und Verfahren unterzogen, um ihre Gesundheit zu überwachen und zu Forschungszwecken. Diese Tests umfassen: körperliche Untersuchungen, Bluttests, Knochenmarkaspirat/-biopsie und EKGs (Elektrokardiogramm) und/oder ECHOs (Echokardiogramm).
  • INDUKTIONSPHASE: Diese Phase dauert etwa einen Monat. Die Studienmedikamente und die Art ihrer Verabreichung sind wie folgt: Prednison oral an den Tagen 1–21 für Teilnehmer unter 60 und an den Tagen 1–7 für Teilnehmer über 60; Vincristin intravenös an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Doxorubicin intravenös an den Tagen 1 und 2; PEG-Asparaginase intravenös an den Tagen 7 und 21; Cytarabin intrathekal an Tag 1; Methotrexat intrathekal an Tag 29; Imatinib oral an den Tagen 14-29, wenn der Teilnehmer das Philadelphia-Chromosom hat.
  • Wenn es nach der Induktion Hinweise auf ALL in der Rückenmarksflüssigkeit gibt, müssen die Teilnehmer möglicherweise eine weitere intrathekale Therapie erhalten.
  • KONSOLIDIERUNG 1 Therapie: Diese Phase dauert etwa einen Monat. Die Teilnehmer erhalten die Konsolidierungstherapie 1, unabhängig davon, ob sich ihre ALL nach der Induktion in vollständiger Remission befindet oder nicht. Die Studienmedikamente und die Art ihrer Verabreichung sind wie folgt: Prednison oral Tage 1-5; Clofarabin intravenös Tage 1-5; PEG-Asparaginase intravenös an den Tagen 1 und 15; Imatinib wird weiterhin oral für Teilnehmer mit dem Philadelphia-Chromosom verabreicht.
  • Nachdem sich die Blutwerte der Teilnehmer normalisiert haben, wird ihr Knochenmark getestet. Wenn das Knochenmark eine Remission zeigt, werden die Teilnehmer mit der nächsten Phase der Studie fortfahren. Wenn das Knochenmark keine Remission zeigt, werden die Teilnehmer diese Studie nicht mehr fortsetzen.
  • STAMMZELL- ODER KNOCHENMARKTRANSPLANTATION: Die nächste Stufe ist die Stammzell- oder Knochenmarktransplantation, wenn der Teilnehmer berechtigt ist. Wenn der Teilnehmer eine Stammzelltransplantation erhält, erhält er eine zusätzliche Chemotherapie (getrennt von den Studienmedikamenten), gefolgt von einer Infusion von Stammzellen. Wenn der Teilnehmer eine Knochenmarktransplantation erhält, wird 3 Monate nach der Transplantation und 12 Monate nach Beginn der Induktion eine Knochenmarkpunktion und Biopsie durchgeführt, um den Status der ALL zu überwachen. Wenn der Teilnehmer eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation erhält, nimmt er weiterhin an der Studie teil, fährt jedoch nicht mit der ZNS-Therapie, der Konsolidierungstherapie 2 und der Fortsetzungstherapie fort.
  • THERAPIE DES ZENTRALEN NERVENSYSTEMS (ZNS): Die ZNS-Therapie beginnt zwischen 2 und 6 Wochen nach dem Ende von Konsolidierung 1. Diese Phase dauert etwa einen Monat. Die Studienmedikamente und die Art ihrer Verabreichung sind wie folgt: Vincristin intravenös an Tag 1; Doxorubicin intravenös an Tag 1; 6 Mercaptopurin oral an den Tagen 1–14; Prednison oral an den Tagen 1–5; PEG-Asparaginase intravenös an den Tagen 1 und 15; Methotrexat/Cytarabin/Prednison intrathekal wöchentlich für 3 Wochen; Imatinib oral weiterhin täglich, wenn der Teilnehmer das Philadelphia-Chromosom hat.
  • In dieser Phase wird auch eine Strahlentherapie durchgeführt, wenn der Teilnehmer unter 60 Jahre alt ist. Der Zweck der Strahlentherapie besteht darin, zu verhindern, dass ALL in das Gehirn zurückkehrt. Die Bestrahlung wird in 8 Behandlungen einmal täglich verabreicht und mit anderen Studienbehandlungen geplant.
  • KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE 2: Diese Phase beginnt, sobald die ZNS-Therapie beendet ist, und dauert etwa 8 Monate. Die Teilnehmer erhalten etwa alle 4 Wochen wiederholte Zyklen der Behandlung mit dem Studienmedikament. Die Studienmedikamente und die Art ihrer Verabreichung sind wie folgt: Vincristin intravenös an Tag 1; Doxorubicin intravenös an Tag 1; 6 Mercaptopurin oral an den Tagen 1–14; Prednison oral Tage 1-5; PEG-Asparaginase oral an den Tagen 1 und 15 (nur erster Zyklus); Imatinib oral weiterhin täglich, wenn der Teilnehmer Philadelphia-Chromosom hat.
  • KONTINUIERLICHE THERAPIE: Diese Phase beginnt am Ende der Konsolidierungstherapie 2. Das Ziel dieser Phase ist es, alles ALL im Körper loszuwerden. Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen wiederholte Zyklen der Behandlung mit dem Studienmedikament. Es dauert, bis der Teilnehmer 2 Jahre in Remission ist. Die Studienmedikamente und die Art ihrer Verabreichung sind wie folgt: Vincristin intravenös an Tag 1; Mercaptopurin oral an den Tagen 1-14; Prednison oral an den Tagen 1–5; Methotrexat intravenös an Tag 15; Imatinib oral weiterhin täglich, wenn der Teilnehmer Philadelphia-Chromosom hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute lymphoblastische Leukämie, ausgenommen bekannte reife B-Zell-ALL durch das Vorhandensein eines der folgenden: Oberflächen-Immunglobulin, L3-Morphologie, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) oder t(2; 8).
  • Patienten mit reifer B-Zell-ALL werden aus dem Protokoll genommen, sobald die Diagnose gestellt wurde, und sollten gemäß einem B-Zell-Leukämie-Protokoll behandelt werden.
  • Patienten mit lymphoblastischem Lymphom sind ebenfalls geeignet
  • Keine vorherige antileukämische Therapie, außer <1 Woche Steroide und/oder Notfallbestrahlung des Mediastinums oder Hydroxyharnstoff oder Notfallleukopherese. Eine längere Anwendung von Steroiden bei anderen Krankheiten als Leukämie ist erlaubt.
  • Alter 51-75 Jahre
  • Auswurffraktion > 45 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0, 1, 2
  • Nicht schwanger und nicht stillend

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Eine komorbide Erkrankung würde nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie und die Einhaltung der Protokollrichtlinien erschweren
  • Aktive psychiatrische oder psychische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine sorgfältige klinische Nachsorge unwahrscheinlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Alle Patienten am selben Arm behandelt
Arzneimittel: Prednison
Oral während der Induktion, Konsolidierung 1, ZNS, Konsolidierung 2 und Fortsetzungstherapie.
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös während der Induktions-, ZNS-, Konsolidierungs-2- und Fortsetzungstherapie
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös während der Induktions-, ZNS- und Konsolidierungstherapie 2
Arzneimittel: PEG-Asparaginase
Intravenös während der Induktions-, Konsolidierungs-1-, ZNS- und Konsolidierungs-2-Therapie
Arzneimittel: Cytarabin
Intrathekal während Induktions- und ZNS-Therapie
Arzneimittel: Methotrexat
Intrathekal während der Induktions-, ZNS- und Fortsetzungstherapie
Arzneimittel: Imatinib
Oral während der Induktion, Konsolidierung 1, ZNS, Konsolidierung 2 und Fortsetzungstherapie
Arzneimittel: Clofarabin
Intravenös während der Konsolidierungstherapie 1
Arzneimittel: 6 Mercaptopurin
Oral während ZNS, Konsolidierung 2 und Fortsetzungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Baseline leben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Prednison

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