Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaný SBRT pro rakovinu prostaty

4. dubna 2024 aktualizováno: Adam Olson

Prospektivní hodnocení hypofrakcionované stereotaktické tělesné radioterapie pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem

Účelem této studie je určit u skupin s nízkým i středním rizikem četnost akutního a pozdního stupně 3 nebo vyšší gastrointestinální a genitourinární toxicity pozorovanou během 24měsíčního sledování a odhadnout míru biochemického onemocnění Free Survival, Phoenix a definice American Society for Therapeutic Radiology and Oncology, 2 roky po hypofrakcionované stereotaktické tělesné radiační terapii u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiochirurgie by měla být ideální pro léčbu rakoviny prostaty, protože:

  • přesnost zaměřování na statické cíle je vynikající, s chybou asi 1 mm,
  • může se přizpůsobit intrafrakčnímu pohybu orgánů, čímž se sníží objem cílového PTV a tím i dávka do okolních orgánů,
  • díky použití více než stovky nekonplanárních paprsků může být gradient dávky mezi prostatou a okolními tkáněmi lepší než gradient dosažený konvenčními lineárními urychlovači,
  • radiobiologie rakoviny prostaty může upřednostňovat velké dávky na frakci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Gleason skóre 2-7
  • Biopsie do jednoho roku od data registrace
  • Klinické stadium T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. vydání)
  • Stádium T a stadium N určené fyzikálním vyšetřením a dostupnými zobrazovacími studiemi (ultrazvuk, CT a/nebo MRI)
  • Stádium M určené fyzikálním vyšetřením, CT nebo MRI. Skenování kostí se nevyžaduje, pokud klinické nálezy nenaznačují možné kostní metastázy.
  • PSA ≤ 20 ng/dl
  • Pacienti patřící do jedné z následujících rizikových skupin:
  • Nízká: CS T1b-T2a a Gleason 2-6 a PSA ≤ 10, popř.
  • Střední: CS T2b a Gleason 2-6 a PSA ≤ 10 nebo CS T1b-T2b a Gleason 2-6 a PSA ≤ 20 ng/dl nebo Gleason 7 a PSA ≤ 10 ng/dl
  • Objem prostaty: ≤ 100 ccm
  • Určeno pomocí: objem = π/6 x délka x výška x šířka
  • Měření z CT nebo ultrazvuku ≤ 90 dní před registrací.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Vyplňování pacientských dotazníků: dotazník FACT-G, dotazník AUA, dotazník EPIC-26, dotazník SHIM, dotazník Využití sexuálních léků/přístrojů
  • Souhlas podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející prostatektomie nebo kryoterapie prostaty
  • Předběžná radioterapie prostaty nebo dolní pánve
  • Implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby.
  • Chemoterapie pro maligní onemocnění v posledních 5 letech.
  • Anamnéza invazivního zhoubného nádoru (jiného než tohoto karcinomu prostaty nebo bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže) v posledních 5 letech.
  • Hormonální ablace po dobu dvou měsíců před zařazením do studie nebo během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: SBRT
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
36,25 Gy v 5 frakcích (7,25 Gy/fx) podaných během 2 týdnů
Ostatní jména:
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • True Beam
  • Radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez biochemických onemocnění (bDFS)
Časové okno: Až 5 let
Biochemical Disease-Free Survival (bDFS) podle definice Phoenix a ASTRO. Události přežití bez biochemické progrese byly definovány jako PSA ≥ 0,4 ng/ml po pooperační radioterapii, PSA > 2,0 ng/ml kdykoli, klinická progrese, zahájení neprotokolové hormonální terapie a úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Míra akutní toxicity 3. nebo vyššího GI a GU
Časové okno: Až 90 dní
Počet pacientů s akutním stupněm 3 nebo vyšším GI a GU toxicity. Akutní toxicity jsou ty, které se objeví do 90 dnů od zahájení léčby, hodnocené pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 3.0.
Až 90 dní
Míra toxicity pozdního stupně 3 nebo vyššího GI a GU
Časové okno: Po 90 dnech po léčbě až 5 let na pacienta
Počet pacientů s GI a GU toxicitou pozdního stupně 3 nebo vyšší. Pozdní toxicity jsou ty, které se objevují po 90 dnech po zahájení léčby, hodnocené pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 3.0.
Po 90 dnech po léčbě až 5 let na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokálních poruch
Časové okno: Až 5 let
Podíl pacientů s „lokálním selháním“, které je definováno jako klinický důkaz lokální recidivy. Klinické selhání zahrnuje hmatnou abnormalitu, která se zvětšila, selhání regrese hmatné abnormality nebo přestavbu abnormality prostaty po kompletní odpovědi, dále potvrzenou biopsií prostaty.
Až 5 let
Míra vzdáleného selhání
Časové okno: Až 5 let
Podíl pacientů se „vzdáleným selháním“ (včetně regionálního selhání), které je definováno jako klinicky dokumentované pomocí kostního skenu, CT nebo jiné zobrazovací studie, která ukazuje metastatické onemocnění (onemocnění lokalizované vzdáleně od oblasti prostaty).
Až 5 let
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: V 5 letech
Procento pacientů, kteří zůstali naživu 5 let po zahájení studijní léčby. Smrt byla z jakékoli příčiny.
V 5 letech
Kvalita života (QoL) - FACT-G - Před terapií
Časové okno: Před zahájením terapie
Funkční hodnocení léčby rakoviny - General (FACT-G) je samoobslužný dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou. Skládá se ze subškál fyzické (PWB), sociální (SWB), emocionální (EWB) a funkční (FWB) pohody: (PWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), (SWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), (EWB; 6 položek, rozsah skóre 0-24), (FWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28). FACT-G generuje celkové skóre 0-108). Všechny otázky ve FACT-G používají 5bodovou hodnotící stupnici (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = dost málo; a 4 = velmi) a požadují informace o pacientech jako poslední 7 dní.
Před zahájením terapie
Kvalita života (QoL) – FACT-G – ve 24. měsíci
Časové okno: Ve 24 měsících (po zahájení léčby)
Funkční hodnocení léčby rakoviny - General (FACT-G) je samoobslužný dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou. Skládá se ze subškál fyzické (PWB), sociální (SWB), emocionální (EWB) a funkční (FWB) pohody: (PWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), (SWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), (EWB; 6 položek, rozsah skóre 0-24), (FWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28). FACT-G generuje celkové skóre 0-108). Všechny otázky ve FACT-G používají 5bodovou hodnotící stupnici (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = dost málo; a 4 = velmi) a požadují informace o pacientech jako poslední 7 dní.
Ve 24 měsících (po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adam Olson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC 09-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení