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SBRT hipofracionado para câncer de próstata

4 de abril de 2024 atualizado por: Adam Olson

Avaliação prospectiva da radioterapia corporal estereotáxica hipofracionada para câncer de próstata de risco baixo e intermediário

O objetivo deste estudo é determinar, em coortes de risco baixo e intermediário, as taxas de toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda e tardia de grau 3 ou superior observadas durante um acompanhamento de 24 meses e estimar a taxa de doença bioquímica. Sobrevivência livre, Phoenix e definições da Sociedade Americana de Radiologia Terapêutica e Oncologia, em 2 anos após radioterapia estereotáxica hipofracionada para câncer de próstata de risco baixo e intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A radiocirurgia deve ser ideal para o tratamento do câncer de próstata porque:

  • a precisão da segmentação para alvos estáticos é excelente, com um erro de cerca de 1 mm,
  • ele pode ajustar o movimento do órgão intrafracional, reduzindo o volume do PTV alvo e, portanto, a dose nos órgãos circundantes,
  • usando mais de cem feixes não conplanares, o gradiente de dose entre a próstata e os tecidos circundantes pode ser superior ao obtido com aceleradores lineares convencionais,
  • a radiobiologia do câncer de próstata pode favorecer grandes doses por frações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
  • Pontuação de Gleason 2-7
  • Biópsia dentro de um ano da data de registro
  • Estágio clínico T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6ª Edição)
  • Estágio T e estágio N determinados pelo exame físico e estudos de imagem disponíveis (ultrassom, TC e/ou RM)
  • Estágio M determinado por exame físico, TC ou RM. A cintilografia óssea não é necessária, a menos que os achados clínicos sugiram possíveis metástases ósseas.
  • PSA ≤ 20 ng/dL
  • Pacientes pertencentes a um dos seguintes grupos de risco:
  • Baixo: CS T1b-T2a e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10, ou
  • Intermediário: CS T2b e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10, ou CS T1b-T2b, e Gleason 2-6 e PSA ≤ 20 ng/dL, ou Gleason 7 e PSA ≤ 10 ng/dL
  • Volume da próstata: ≤ 100 cc
  • Determinado usando: volume = π/6 x comprimento x altura x largura
  • Medição de TC ou ultrassom ≤90 dias antes do registro.
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Preenchimento de questionários de pacientes: questionário FACT-G, questionário AUA, questionário EPIC-26, questionário SHIM, questionário de utilização de medicamentos/dispositivos sexuais
  • Consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • Prostatectomia prévia ou crioterapia da próstata
  • Radioterapia prévia na próstata ou pelve inferior
  • Hardware implantado ou outro material que impeça o planejamento adequado do tratamento ou a administração do tratamento, na opinião do investigador.
  • Quimioterapia para neoplasia maligna nos últimos 5 anos.
  • História de uma malignidade invasiva (que não seja câncer de próstata ou câncer de pele basal ou escamoso) nos últimos 5 anos.
  • Ablação hormonal por dois meses antes da inscrição ou durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: SBRT
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
36,25 Gy em 5 frações (7,25 Gy/fx) entregues em um período de 2 semanas
Outros nomes:
  • CyberKnife
  • Trilogia
  • Feixe Verdadeiro
  • Radiocirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevida Livre de Doença Bioquímica (bDFS)
Prazo: Até 5 anos
Biochemical Disease-Free Survival (bDFS) conforme definido por Phoenix e ASTRO. Eventos de sobrevida livre de progressão bioquímica foram definidos como PSA ≥ 0,4 ng/mL após radioterapia pós-operatória, PSA > 2,0 ng/mL a qualquer momento, progressão clínica, início de terapia hormonal não protocolar e morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Taxa de toxicidade GI e GU aguda de grau 3 ou superior
Prazo: Até 90 dias
Número de pacientes com toxicidade GI e GU aguda de grau 3 ou superior. Toxicidades agudas são aquelas que ocorrem dentro de 90 dias após o início do tratamento, avaliadas usando os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI (CTCAE) versão 3.0.
Até 90 dias
Taxa de toxicidades gastrointestinais e gastrointestinais tardias de grau 3 ou superior
Prazo: Após 90 dias pós-tratamento, até 5 anos por paciente
Número de pacientes com toxicidade GI e GU tardia de grau 3 ou superior. As toxicidades tardias são aquelas que ocorrem após 90 dias após o início do tratamento, avaliadas usando os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI (CTCAE) versão 3.0.
Após 90 dias pós-tratamento, até 5 anos por paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha local
Prazo: Até 5 anos
Proporção de pacientes com 'insuficiência local', que é definida como evidência clínica de recorrência local. A falha clínica inclui uma anormalidade palpável que aumentou de tamanho, falha na regressão de uma anormalidade palpável ou redesenvolvimento de uma anormalidade da próstata após resposta completa, confirmada posteriormente por biópsia da próstata.
Até 5 anos
Taxa de falha distante
Prazo: Até 5 anos
Proporção de pacientes com 'insuficiência à distância' (inclui insuficiência regional) que é definida como documentada clinicamente por meio de cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou outro estudo de imagem que mostra doença metastática (doença localizada distante da área da próstata).
Até 5 anos
Sobrevivência geral (OS) em 5 anos
Prazo: Aos 5 anos
Porcentagem de pacientes que permaneceram vivos 5 anos após o início do tratamento do estudo. As mortes foram por qualquer causa.
Aos 5 anos
Qualidade de Vida (QV) - ​​FACT-G - Antes da Terapia
Prazo: Antes do início da terapia
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) é um questionário autoadministrado de 27 itens projetado para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer. É composto pelas subescalas de bem-estar físico (BEP), social (BES), emocional (BEE) e funcional (BEF): (BEP; 7 itens, faixa de pontuação 0-28), (BES; 7 itens, faixa de pontuação 0-28), (BEF; 6 itens, faixa de pontuação 0-24), (BEF; 7 itens, faixa de pontuação 0-28). O FACT-G gera uma pontuação geral de 0 a 108). Todas as questões do FACT-G usam uma escala de avaliação de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Um pouco; 3 = Bastante; e 4 = Muito) e pede informações sobre os pacientes por último. 7 dias.
Antes do início da terapia
Qualidade de Vida (QV) - ​​FACT-G - Aos 24 Meses
Prazo: Aos 24 meses (após início da terapia)
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) é um questionário autoadministrado de 27 itens projetado para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer. É composto pelas subescalas de bem-estar físico (BEP), social (BES), emocional (BEE) e funcional (BEF): (BEP; 7 itens, faixa de pontuação 0-28), (BES; 7 itens, faixa de pontuação 0-28), (BEF; 6 itens, faixa de pontuação 0-24), (BEF; 7 itens, faixa de pontuação 0-28). O FACT-G gera uma pontuação geral de 0 a 108). Todas as questões do FACT-G usam uma escala de avaliação de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Um pouco; 3 = Bastante; e 4 = Muito) e pede informações sobre os pacientes por último. 7 dias.
Aos 24 meses (após início da terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adam Olson

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCC 09-031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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