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Hypofraktionierte SBRT bei Prostatakrebs

4. April 2024 aktualisiert von: Adam Olson

Prospektive Bewertung der hypofraktionierten stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei Prostatakrebs mit geringem und mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, in Kohorten mit niedrigem und mittlerem Risiko die Häufigkeit akuter und später Grad 3 oder höherer gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität zu bestimmen, die während einer 24-monatigen Nachuntersuchung beobachtet wurde, und die Häufigkeit biochemischer Erkrankungen abzuschätzen. Definitionen von Free Survival, Phoenix und American Society for Therapeutic Radiology and Oncology, 2 Jahre nach hypofraktionierter stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Radiochirurgie sollte ideal für die Behandlung von Prostatakrebs sein, weil:

  • Die Zielgenauigkeit für statische Ziele ist mit einem Fehler von etwa 1 mm ausgezeichnet.
  • Es kann sich an intrafraktionelle Organbewegungen anpassen und so das Volumen des Ziel-PTV und damit die Dosis für umgebende Organe verringern.
  • Durch die Verwendung von über einhundert nicht-konplanaren Strahlen kann der Dosisgradient zwischen der Prostata und dem umgebenden Gewebe dem mit herkömmlichen Linearbeschleunigern erzielten überlegen sein.
  • Die Strahlenbiologie von Prostatakrebs könnte eine hohe Dosis pro Fraktion begünstigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Gleason erzielt 2-7
  • Biopsie innerhalb eines Jahres nach Registrierungsdatum
  • Klinisches Stadium T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. Auflage)
  • T-Stadium und N-Stadium, bestimmt durch körperliche Untersuchung und verfügbare bildgebende Untersuchungen (Ultraschall, CT und/oder MRT)
  • M-Stadium wird durch körperliche Untersuchung, CT oder MRT bestimmt. Eine Knochenszintigraphie ist nicht erforderlich, es sei denn, die klinischen Befunde deuten auf mögliche Knochenmetastasen hin.
  • PSA ≤ 20 ng/dl
  • Patienten, die einer der folgenden Risikogruppen angehören:
  • Niedrig: CS T1b-T2a und Gleason 2-6 und PSA ≤ 10, oder
  • Mittelstufe: CS T2b und Gleason 2–6 und PSA ≤ 10 oder CS T1b–T2b und Gleason 2–6 und PSA ≤ 20 ng/dl oder Gleason 7 und PSA ≤ 10 ng/dl
  • Prostatavolumen: ≤ 100 cm³
  • Ermittelt durch: Volumen = π/6 x Länge x Höhe x Breite
  • Messung mittels CT oder Ultraschall ≤90 Tage vor der Registrierung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausfüllen der Patientenfragebögen: FACT-G-Fragebogen, AUA-Fragebogen, EPIC-26-Fragebogen, SHIM-Fragebogen, Fragebogen zur Nutzung sexueller Medikamente/Geräte
  • Einwilligung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostatektomie oder Kryotherapie der Prostata
  • Vorherige Strahlentherapie der Prostata oder des unteren Beckens
  • Implantierte Hardware oder anderes Material, das nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder -durchführung verhindern würde.
  • Chemotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren.
  • Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung (außer diesem Prostatakrebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut) in den letzten 5 Jahren.
  • Hormonablation für zwei Monate vor der Aufnahme oder während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: SBRT
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
36,25 Gy in 5 Fraktionen (7,25 Gy/fx), abgegeben über einen Zeitraum von 2 Wochen
Andere Namen:
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • Wahrer Strahl
  • Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische krankheitsfreie Überlebensrate (bDFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS) gemäß der Definition von Phoenix und ASTRO. Biochemische progressionsfreie Überlebensereignisse wurden definiert als PSA von ≥ 0,4 ng/ml nach postoperativer Strahlentherapie, PSA > 2,0 ng/ml zu jedem Zeitpunkt, klinische Progression, Beginn einer nicht protokollierten Hormontherapie und Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Rate akuter GI- und GU-Toxizitäten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit akuten GI- und GU-Toxizitäten Grad 3 oder höher. Akute Toxizitäten treten innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Behandlung auf und werden anhand der NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 3.0 bewertet.
Bis zu 90 Tage
Rate an GI- und GU-Toxizitäten im Spätgrad 3 oder höher
Zeitfenster: Nach 90 Tagen nach der Behandlung, bis zu 5 Jahre pro Patient
Anzahl der Patienten mit gastrointestinalen und gastrointestinalen Toxizitäten 3. Grades oder höher. Spättoxizitäten sind solche, die 90 Tage nach Beginn der Behandlung auftreten und anhand der NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 3.0 bewertet werden.
Nach 90 Tagen nach der Behandlung, bis zu 5 Jahre pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate lokaler Fehler
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit „Lokalversagen“, das als klinisch nachgewiesenes Lokalrezidiv definiert ist. Klinisches Versagen umfasst eine tastbare Anomalie, deren Größe zugenommen hat, das Versagen der Rückbildung einer tastbaren Anomalie oder die erneute Entwicklung einer Prostataanomalie nach vollständigem Ansprechen, was durch eine Prostatabiopsie weiter bestätigt wird.
Bis zu 5 Jahre
Rate entfernter Ausfälle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit „Fernversagen“ (einschließlich regionalem Versagen), das als klinisch durch Knochenscan, CT oder andere bildgebende Untersuchungen dokumentierte metastasierende Erkrankung (Erkrankung, die weit vom Prostatabereich entfernt liegt) definiert ist.
Bis zu 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung am Leben blieben. Todesfälle hatten jegliche Ursache.
Mit 5 Jahren
Lebensqualität (QoL) – FACT-G – Vor der Therapie
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie
Bei der „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G) handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 27 Punkten, der darauf ausgelegt ist, vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen. Es besteht aus den Subskalen körperliches (PWB), soziales (SWB), emotionales (EWB) und funktionelles (FWB) Wohlbefinden: (PWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28), (SWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28), (EWB; 6 Punkte, Punktebereich 0–24), (FWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28). Der FACT-G generiert einen Gesamtscore von 0-108). Alle Fragen im FACT-G verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 4 = sehr) und fragt zuletzt nach Informationen zu den Patienten 7 Tage.
Vor Beginn der Therapie
Lebensqualität (QoL) – FACT-G – nach 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten (nach Therapiebeginn)
Bei der „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G) handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 27 Punkten, der darauf ausgelegt ist, vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen. Es besteht aus den Subskalen körperliches (PWB), soziales (SWB), emotionales (EWB) und funktionelles (FWB) Wohlbefinden: (PWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28), (SWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28), (EWB; 6 Punkte, Punktebereich 0–24), (FWB; 7 Punkte, Punktebereich 0–28). Der FACT-G generiert einen Gesamtscore von 0-108). Alle Fragen im FACT-G verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 4 = sehr) und fragt zuletzt nach Informationen zu den Patienten 7 Tage.
Nach 24 Monaten (nach Therapiebeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adam Olson

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC 09-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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