Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowany SBRT na raka prostaty

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Adam Olson

Prospektywna ocena hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka

Celem tego badania jest określenie, zarówno w kohortach niskiego, jak i średniego ryzyka, wskaźników ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej stopnia 3. lub wyższego obserwowanej podczas 24-miesięcznej obserwacji oraz oszacowanie częstości występowania chorób biochemicznych Free Survival, Phoenix i American Society for Therapeutic Radiology and Oncology, po 2 latach od hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku raka prostaty niskiego i średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radiochirurgia powinna być idealna w leczeniu raka prostaty, ponieważ:

  • dokładność celowania dla celów statycznych jest doskonała, z błędem około 1mm,
  • może dostosować się do ruchu wewnątrz ułamkowego narządu, zmniejszając objętość docelowego PTV, a tym samym dawkę dla otaczających narządów,
  • dzięki zastosowaniu ponad stu wiązek niepłaszczyznowych gradient dawki między prostatą a otaczającymi tkankami może być lepszy niż w przypadku konwencjonalnych akceleratorów liniowych,
  • radiobiologia raka prostaty może faworyzować duże dawki na frakcje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Wynik Gleasona 2-7
  • Biopsja w ciągu jednego roku od daty rejestracji
  • Stadium kliniczne T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6th Edition)
  • Stopień T i stopień N określony na podstawie badania fizykalnego i dostępnych badań obrazowych (USG, CT i/lub MRI)
  • Stopień M określony na podstawie badania fizykalnego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Scyntygrafia kości nie jest wymagana, chyba że wyniki badań klinicznych wskazują na możliwe przerzuty do kości.
  • PSA ≤ 20 ng/dl
  • Pacjenci należący do jednej z następujących grup ryzyka:
  • Niski: CS T1b-T2a i Gleason 2-6 i PSA ≤ 10 lub
  • Średnia: CS T2b i Gleason 2-6 i PSA ≤ 10 lub CS T1b-T2b i Gleason 2-6 i PSA ≤ 20 ng/dL lub Gleason 7 i PSA ≤ 10 ng/dL
  • Objętość prostaty: ≤ 100 cm3
  • Określono za pomocą: objętość = π/6 x długość x wysokość x szerokość
  • Pomiar z CT lub USG ≤90 dni przed rejestracją.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wypełnienie kwestionariuszy pacjentów: kwestionariusz FACT-G, kwestionariusz AUA, kwestionariusz EPIC-26, kwestionariusz SHIM, kwestionariusz Wykorzystanie leków/urządzeń seksualnych
  • Zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta prostatektomia lub krioterapia prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej
  • Wszczepiony sprzęt lub inny materiał, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia.
  • Chemioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż ten rak prostaty lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ablacja hormonalna przez dwa miesiące przed włączeniem do badania lub w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: SBRT
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
36,25 Gy w 5 frakcjach (7,25 Gy/fx) dostarczone w okresie 2 tygodni
Inne nazwy:
  • Cybernóż
  • Trylogia
  • Prawdziwy promień
  • Radiochirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby biochemicznej (bDFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych (bDFS) zgodnie z definicją Phoenixa i ASTRO. Zdarzenia przeżycia wolnego od progresji biochemicznej zdefiniowano jako PSA ≥ 0,4 ng/ml po radioterapii pooperacyjnej, PSA > 2,0 ng/ml w dowolnym momencie, progresja kliniczna, rozpoczęcie nieprotokołowej terapii hormonalnej i zgon z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Częstość ostrej toksyczności GI i GU stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ostre toksyczności żołądkowo-jelitowe i GU stopnia 3 lub wyższego. Toksyczność ostra to toksyczność występująca w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia, oceniana przy użyciu kryteriów NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) w wersji 3.0.
Do 90 dni
Częstość występowania toksyczności GI i GU późnego stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zakończenia leczenia, do 5 lat na pacjenta
Liczba pacjentów, u których wystąpiły późne objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej i GU stopnia 3. lub wyższego. Toksyczności późne to te, które występują po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia, oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI (CTCAE) w wersji 3.0.
Po 90 dniach od zakończenia leczenia, do 5 lat na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnych awarii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów z „niepowodzeniem miejscowym”, które definiuje się jako dowód kliniczny wznowy miejscowej. Niepowodzenie kliniczne obejmuje wyczuwalną nieprawidłowość, która uległa powiększeniu, brak regresji wyczuwalnej nieprawidłowości lub ponowny rozwój nieprawidłowości prostaty po całkowitej odpowiedzi, co dodatkowo potwierdza biopsja prostaty.
Do 5 lat
Wskaźnik odległych awarii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów z „nieskutecznością odległą” (w tym niewydolnością regionalną), którą zdefiniowano jako udokumentowaną klinicznie za pomocą skanu kości, tomografii komputerowej lub innego badania obrazowego, które wykazuje chorobę przerzutową (choroba zlokalizowana daleko od obszaru prostaty).
Do 5 lat
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 5 lat od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Zgony nastąpiły z jakiejkolwiek przyczyny.
W wieku 5 lat
Jakość życia (QoL) – FACT-G – Przed terapią
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii
Ogólna ocena funkcjonalna terapii nowotworów (FACT-G) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 27 elementów, przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów chorych na raka. Składa się z podskal dobrostanu fizycznego (PWB), społecznego (SWB), emocjonalnego (EWB) i funkcjonalnego (FWB): (PWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28), (SWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28), (EWB; 6-itemów, zakres punktacji 0-24), (FWB; 7-itemów, zakres punktacji 0-28). FACT-G generuje ogólny wynik 0-108). Wszystkie pytania w FACT-G wykorzystują 5-punktową skalę ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; i 4 = bardzo dużo) i zawierają pytania dotyczące ostatnich pacjentów 7 dni.
Przed rozpoczęciem terapii
Jakość życia (QoL) — FACT-G — po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (po rozpoczęciu terapii)
Ogólna ocena funkcjonalna terapii nowotworów (FACT-G) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 27 pozycji, przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów chorych na raka. Składa się z podskal dobrostanu fizycznego (PWB), społecznego (SWB), emocjonalnego (EWB) i funkcjonalnego (FWB): (PWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28), (SWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28), (EWB; 6-itemów, zakres punktacji 0-24), (FWB; 7-itemów, zakres punktacji 0-28). FACT-G generuje ogólny wynik 0-108). Wszystkie pytania w FACT-G korzystają z 5-punktowej skali ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; i 4 = bardzo dużo) i zawierają pytania dotyczące ostatnich pacjentów 7 dni.
Po 24 miesiącach (po rozpoczęciu terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adam Olson

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC 09-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami