Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret SBRT til prostatakræft

4. april 2024 opdateret af: Adam Olson

Prospektiv evaluering af hypofraktioneret stereootaktisk kropsstrålebehandling til lav- og mellemrisikoprostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i både lavrisiko- og mellemrisiko-kohorter, frekvensen af ​​akut og sen grad 3 eller højere gastrointestinal og genitourinær toksicitet observeret under en 24 måneders opfølgning og at estimere frekvensen af ​​biokemisk sygdom- Free Survival, Phoenix og American Society for Therapeutic Radiology and Oncology definitioner, 2 år efter hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling for lav og mellemrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radiokirurgi bør være ideel til behandling af prostatakræft, fordi:

  • målnøjagtighed for statiske mål er fremragende, med en fejl på omkring 1 mm,
  • den kan justere til intra-fraktionel organbevægelse, hvilket reducerer volumen af ​​mål-PTV'en og derfor dosen til omgivende organer,
  • ved at bruge over hundrede ikke-konplanære stråler, kan dosisgradienten mellem prostata og omgivende væv være bedre end den, der opnås med konventionelle lineære acceleratorer.
  • radiobiologien af ​​prostatacancer kan favorisere store doser pr. fraktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom
  • Gleason scorede 2-7
  • Biopsi inden for et år efter registreringsdatoen
  • Klinisk fase T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6. udgave)
  • T-stadiet og N-stadiet bestemmes af fysisk undersøgelse og tilgængelige billeddiagnostiske undersøgelser (ultralyd, CT og/eller MR)
  • M-stadiet bestemmes ved fysisk undersøgelse, CT eller MR. Knoglescanning er ikke nødvendig, medmindre kliniske fund tyder på mulige benmetastaser.
  • PSA ≤ 20 ng/dL
  • Patienter, der tilhører en af ​​følgende risikogrupper:
  • Lav: CS T1b-T2a og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10, eller
  • Mellemliggende: CS T2b og Gleason 2-6 og PSA ≤ 10, eller CS T1b-T2b, og Gleason 2-6 og PSA ≤ 20 ng/dL, eller Gleason 7 og PSA ≤ 10 ng/dL
  • Prostatavolumen: ≤ 100 cc
  • Bestemt ved hjælp af: volumen = π/6 x længde x højde x bredde
  • Måling fra CT eller ultralyd ≤90 dage før registrering.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Udfyldelse af patientspørgeskemaer: FACT-G spørgeskema, AUA spørgeskema, EPIC-26 spørgeskema, SHIM spørgeskema, Udnyttelse af seksuel medicin/enheder spørgeskema
  • Samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående prostatektomi eller kryoterapi af prostata
  • Forudgående strålebehandling til prostata eller nedre bækken
  • Implanteret hardware eller andet materiale, der ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering, efter investigatorens mening.
  • Kemoterapi for en malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Anamnese med en invasiv malignitet (bortset fra denne prostatacancer eller basal eller pladehudskræft) inden for de sidste 5 år.
  • Hormonablation i to måneder før tilmelding eller under behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SBRT
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
36,25 Gy i 5 fraktioner (7,25 Gy/fx) leveret over en 2-ugers periode
Andre navne:
  • CyberKnife
  • Trilogi
  • Ægte stråle
  • Radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk sygdomsfri overlevelsesrate (bDFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS) som defineret af Phoenix og ASTRO. Biokemisk progressionsfri overlevelseshændelser blev defineret som PSA på ≥ 0,4 ng/ml efter postoperativ strålebehandling, PSA > 2,0 ng/ml til enhver tid, klinisk progression, påbegyndelse af non-protokol hormonbehandling og død af enhver årsag.
Op til 5 år
Hyppighed af akut grad 3 eller højere GI og GU toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage
Antal patienter, der oplever akut grad 3 eller højere GI- og GU-toksicitet. Akutte toksiciteter er dem, der opstår inden for 90 dage efter behandlingsstart, vurderet ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 3.0.
Op til 90 dage
Hyppighed af sen grad 3 eller højere GI- og GU-toksiciteter
Tidsramme: Efter 90 dage efter behandling, op til 5 år pr. patient
Antal patienter, der oplever sen grad 3 eller højere GI- og GU-toksicitet. Sen toksicitet er dem, der opstår efter 90 dage efter behandlingsstart, vurderet ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 3.0.
Efter 90 dage efter behandling, op til 5 år pr. patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for lokale fejl
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af patienter med 'lokalt svigt', som defineres som klinisk evidens lokalt recidiv. Klinisk svigt omfatter en palpabel abnormitet, der er steget i størrelse, svigt af regression af en palpabel abnormitet eller genopbygning af en prostataabnormitet efter fuldstændig respons, yderligere bekræftet ved prostatabiopsi.
Op til 5 år
Frekvens for fjernfejl
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af patienter med 'fjernsvigt' (inklusive regionalt svigt), som er defineret som dokumenteret klinisk via knoglescanning, CT eller anden billeddiagnostisk undersøgelse, der viser metastatisk sygdom (sygdom lokaliseret fjernt fra prostataområdet).
Op til 5 år
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: På 5 år
Procentdel af patienter, der forblev i live 5 år efter start af undersøgelsesbehandling. Dødsfald var af enhver årsag.
På 5 år
Livskvalitet (QoL) - FAKTA-G - Forud for terapi
Tidsramme: Inden start af terapi
The Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) er et selvadministreret spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos cancerpatienter. Den består af fysisk (PWB), social (SWB), følelsesmæssig (EWB) og funktionel (FWB) velvære underskalaer: (PWB; 7-elementer, scoreområde 0-28), (SWB; 7-elementer, scoreområde 0-28), (EWB; 6-elementer, scoreområde 0-24), (FWB; 7-elementer, scoreområde 0-28). FACT-G genererer en samlet score på 0-108). Alle spørgsmål i FACT-G bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Nogenlunde; 3 = Ganske lidt; og 4 = Rigtig meget) og spørger om oplysninger om patienterne sidst 7 dage.
Inden start af terapi
Livskvalitet (QoL) - FAKTA-G - Ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder (efter behandlingsstart)
The Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) er et selvadministreret spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos cancerpatienter. Den består af fysisk (PWB), social (SWB), følelsesmæssig (EWB) og funktionel (FWB) velvære underskalaer: (PWB; 7-elementer, scoreområde 0-28), (SWB; 7-elementer, scoreområde 0-28), (EWB; 6-elementer, scoreområde 0-24), (FWB; 7-elementer, scoreområde 0-28). FACT-G genererer en samlet score på 0-108). Alle spørgsmål i FACT-G bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Nogenlunde; 3 = Ganske lidt; og 4 = Rigtig meget) og spørger om oplysninger om patienterne sidst 7 dage.
24 måneder (efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adam Olson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC 09-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger