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SBRT ipofrazionato per il cancro alla prostata

4 aprile 2024 aggiornato da: Adam Olson

Valutazione prospettica della radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

Lo scopo di questo studio è determinare, in coorti sia a rischio basso che a rischio intermedio, i tassi di tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva di grado 3 o superiore osservati durante un follow-up di 24 mesi e stimare il tasso di malattia biochimica- Definizioni di Free Survival, Phoenix e American Society for Therapeutic Radiology and Oncology, a 2 anni dopo radioterapia stereotassica corporea ipofrazionata per carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radiochirurgia dovrebbe essere l'ideale per il trattamento del cancro alla prostata perché:

  • la precisione di puntamento per bersagli statici è eccellente, con un errore di circa 1 mm,
  • può adattarsi al movimento degli organi intra-frazionari, riducendo il volume del PTV bersaglio e quindi la dose agli organi circostanti,
  • utilizzando oltre cento fasci non complanari, il gradiente di dose tra la prostata e i tessuti circostanti può essere superiore a quello ottenuto con gli acceleratori lineari convenzionali,
  • la radiobiologia del cancro alla prostata può favorire dosi elevate per frazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
  • Gleason segna 2-7
  • Biopsia entro un anno dalla data di registrazione
  • Stadio clinico T1b-T2b, N0-Nx, M0-Mx (AJCC 6a edizione)
  • Stadio T e stadio N determinati dall'esame fisico e dagli studi di imaging disponibili (ecografia, TC e/o risonanza magnetica)
  • Stadio M determinato da esame fisico, TC o risonanza magnetica. Scintigrafia ossea non richiesta a meno che i risultati clinici non suggeriscano possibili metastasi ossee.
  • PSA ≤ 20 ng/dL
  • Pazienti appartenenti a uno dei seguenti gruppi di rischio:
  • Basso: CS T1b-T2a e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10, o
  • Intermedio: CS T2b e Gleason 2-6 e PSA ≤ 10, o CS T1b-T2b, e Gleason 2-6 e PSA ≤ 20 ng/dL, o Gleason 7 e PSA ≤ 10 ng/dL
  • Volume della prostata: ≤ 100 cc
  • Determinato usando: volume = π/6 x lunghezza x altezza x larghezza
  • Misurazione da TC o ecografia ≤90 giorni prima della registrazione.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Completamento dei questionari dei pazienti: questionario FACT-G, questionario AUA, questionario EPIC-26, questionario SHIM, questionario sull'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali
  • Consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente prostatectomia o crioterapia della prostata
  • Precedente radioterapia alla prostata o al bacino inferiore
  • Hardware impiantato o altro materiale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, vieterebbe un'appropriata pianificazione del trattamento o l'erogazione del trattamento.
  • Chemioterapia per un tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Storia di un tumore maligno invasivo (diverso da questo cancro alla prostata o tumori della pelle basale o squamoso) negli ultimi 5 anni.
  • Ablazione ormonale per due mesi prima dell'arruolamento o durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: SBR
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
36,25 Gy in 5 frazioni (7,25 Gy/fx) erogati in un periodo di 2 settimane
Altri nomi:
  • CyberKnife
  • Trilogia
  • Vero raggio
  • Radiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattie biochimiche (bDFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche (bDFS) come definita da Phoenix e ASTRO. Gli eventi di sopravvivenza libera da progressione biochimica sono stati definiti come PSA ≥ 0,4 ng/mL dopo radioterapia postoperatoria, PSA > 2,0 ng/mL in qualsiasi momento, progressione clinica, inizio della terapia ormonale non protocollata e morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Tasso di tossicità acuta di grado 3 o superiore a livello GI e GU
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità acuta di grado 3 o superiore a livello gastrointestinale e genito-urinario. Le tossicità acute sono quelle che si verificano entro 90 giorni dall'inizio del trattamento, valutate utilizzando i criteri comuni di tossicità NCI (CTCAE) versione 3.0.
Fino a 90 giorni
Tasso di tossicità tardiva di grado 3 o superiore a livello GI e GU
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni dopo il trattamento, fino a 5 anni per paziente
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità tardiva di grado 3 o superiore a livello gastrointestinale e genito-urinario. Le tossicità tardive sono quelle che si verificano dopo 90 giorni dall'inizio del trattamento, valutate utilizzando i criteri comuni di tossicità NCI (CTCAE) versione 3.0.
Dopo 90 giorni dopo il trattamento, fino a 5 anni per paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasto locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con "fallimento locale", definito come recidiva locale con evidenza clinica. Il fallimento clinico include un'anomalia palpabile che è aumentata di dimensioni, la mancata regressione di un'anomalia palpabile o la ricomparsa di un'anomalia prostatica dopo una risposta completa, ulteriormente confermata dalla biopsia prostatica.
Fino a 5 anni
Tasso di fallimento a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con "fallimento a distanza" (incluso fallimento regionale) definito come documentato clinicamente tramite scintigrafia ossea, TC o altro studio di imaging che mostra una malattia metastatica (malattia localizzata distante dall'area della prostata).
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni
Percentuale di pazienti rimasti in vita 5 anni dopo l’inizio del trattamento in studio. Le morti erano dovute a qualsiasi causa.
A 5 anni
Qualità della vita (QoL) - FACT-G - Prima della terapia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) è un questionario autosomministrato composto da 27 item, progettato per misurare quattro domini di HRQOL nei pazienti affetti da cancro. Comprende le sottoscale del benessere fisico (PWB), sociale (SWB), emotivo (EWB) e funzionale (FWB): (PWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), (SWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), (EWB; 6 elementi, intervallo di punteggio 0-24), (FWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28). Il FACT-G genera un punteggio complessivo di 0-108). Tutte le domande nel FACT-G utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (0 = Per niente; 1 = Un po'; 2 = Abbastanza; 3 = Abbastanza; e 4 = Moltissimo) e chiedono informazioni riguardanti gli ultimi pazienti 7 giorni.
Prima dell'inizio della terapia
Qualità della vita (QoL) - FACT-G - A 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi (dopo l’inizio della terapia)
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) è un questionario autosomministrato composto da 27 item, progettato per misurare quattro domini di HRQOL nei pazienti affetti da cancro. Comprende le sottoscale del benessere fisico (PWB), sociale (SWB), emotivo (EWB) e funzionale (FWB): (PWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), (SWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), (EWB; 6 elementi, intervallo di punteggio 0-24), (FWB; 7 elementi, intervallo di punteggio 0-28). Il FACT-G genera un punteggio complessivo di 0-108). Tutte le domande nel FACT-G utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (0 = Per niente; 1 = Un po'; 2 = Abbastanza; 3 = Abbastanza; e 4 = Moltissimo) e chiedono informazioni riguardanti gli ultimi pazienti 7 giorni.
A 24 mesi (dopo l’inizio della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adam Olson

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Olson, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCC 09-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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