Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie s OROS hydromorfon hydrochloridem k léčbě pacientů se středně silnou až silnou bolestí vyvolanou osteoartrózou kyčle nebo kolena

8. dubna 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou ke zkoumání analgetického účinku OROS hydromorfon hydrochloridu ve srovnání s placebem u subjektů se středně silnou až silnou bolestí vyvolanou osteoartrózou kyčle nebo kolena

Tato klinická studie testuje účinnost OROS hydromorfonu, formulace silného opioidu proti placebu podávané jednou denně u pacientů, kteří trpí bolestí způsobenou osteoartrózou kyčle nebo kolena a kteří dříve neužívali žádné silné opioidy. Klinická studie testuje účinek léčby na příznaky bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Bude měřen vliv léčby na parametry na kvalitu života související se zdravím a kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této klinické studie jsou zařazeni subjekty, které trpí bolestí způsobenou osteoartrózou kyčle nebo kolena, která není dostatečně kontrolována ani nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) nebo paracetamolem nebo slabým opioidem. Tato klinická studie testuje účinnost OROS hydromorfonu na úlevu od bolesti, formulace silného opioidu podávaného jednou denně proti placebu u pacientů, kteří dříve žádné silné opioidy nedostávali. Léková třída opioidních analgetik lze obecně rozdělit na silná a slabá. Slabé opioidy (například tramadol, kodein, dihydrokodein a tilidin) jsou užitečné při mírné až středně silné bolesti a silné opioidy (například morfin, fentanyl a hydromorfon) jsou užitečné při střední až silné bolesti různého původu. OROS hydromorfon je opioid, který je dostupný v tabletách s prodlouženým uvolňováním v různých dávkovacích silách. Primárním cílem studie je otestovat účinnost OROS hydromorfonu proti placebu v individuální dávce dostatečné k potlačení bolesti a prokázat užitečnost nové nízkodávkové formulace OROS hydromorfonu (4 mg hydromorfonu na tabletu) pro zahájení léčby. léčbě a pro titraci dávky. Klinická studie testuje účinek léčby na příznaky bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Bude měřen vliv léčby na parametry na kvalitu života související se zdravím a kvalitu spánku. Bezpečnost léčby bude zaznamenávána měřením krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence. Tato klinická studie je placebem kontrolovaná studie, což znamená, že jedna skupina pacientů dostane testovaný lék (OROS hydromorfon), zatímco kontrola skupina dostává opticky identickou tabletu bez účinné látky, tzv. placebo. Do této klinické studie bude zařazeno celkem 270 pacientů, kteří budou zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen ve stejném poměru (tj. 135 pacientů na ošetření). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví, jako když si hodíte mincí, aby se rozhodli, jakou léčbu dostanou. Pacient ani lékař nebudou vědět, do kterého ze dvou léčebných ramen je pacient zařazen a ani pacient ani lékař nemohou ovlivnit přiřazení do léčebného ramene. Po celou dobu léčby bude dovoleno užívat paracetamol podle potřeby v případě bolesti. Během screeningové návštěvy bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření, po 1 týdnu následuje základní návštěva, kde po vyplnění několika dotazníků hodnotících bolest, fyzickou funkčnost, kvalitu života a kvalitu spánku bude pacient zařazen do jedné ze dvou léčebných skupin. Po zahájení studijní léčby pacient navštíví lékaře 7krát: v 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. týdnu a při kontrolní návštěvě po skončení léčebného období v 16. týdnu. V 16. týdnu budou opět vyplněny dotazníky a výsledky budou porovnány se základními zjištěními. 4, 8, 12, 16, 24 nebo 32 mg tablet hydromorfonu OROS nebo odpovídajících tablet placeba užívaných po dobu 16 týdnů. Všechny tablety se užívají ústy každý den ve stejnou dobu ráno. Tablety se musí polykat celé bez žvýkání nebo drcení. Po dokončení trvání léčby (nebo při předčasném vysazení) se studovaná medikace postupně snižuje během maximálně 6 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Hlohovec, Slovensko
      • Piestany, Slovensko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Česká republika
      • Klatovy, Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
      • Pelhøimov, Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
      • Praha 3, Česká republika
      • Roudnice Nad Labem, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná artróza kyčle nebo kolena
  • Chronická bolest po dobu delší než 3 měsíce léčená denními analgetiky poslední měsíc
  • Středně těžká až závažná OA bolest cílového kloubu, kterou nelze adekvátně léčit nesteroidními protizánětlivými léky nebo paracetamolem
  • Středně silná až silná bolest pomocí průměrného týdenního skóre >= 5 v položce 5 „průměrná bolest“ v přehledu stručného přehledu bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná léčba opioidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (vzácné užívání tramadolu, kodeinu, tilidinu nebo dihydrokodeinu po dobu maximálně 10 dnů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou je přijatelné, avšak léčba musí být při screeningové návštěvě ukončena )
  • Diagnóza těžké deprese
  • Léčba epilepsie
  • Injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • Velká operace během 3 měsíců před zahájením studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
OROS hydromorfon HCl 4 až 32 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: OROS hydromorfon HCl
4 až 32 mg užívaných perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: 002
Placebo tableta s placebem jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: Placebo
placebo tableta jednou denně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický účinek podle hodnocení stručného inventáře bolesti (BPI) Bod 5 (průměrná bolest)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě od screeningu do 16. týdne
Analgetický účinek byl hodnocen BPI položkou 5 „průměrná bolest“ pomocí číselné hodnotící stupnice 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Při každé studijní návštěvě od screeningu do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří ukončili studii z důvodu výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: Při každé studijní návštěvě od výchozího stavu do 16. týdne
Pro každou léčebnou skupinu bude uveden počet pacientů, kteří opustili studii kvůli nežádoucím účinkům.
Při každé studijní návštěvě od výchozího stavu do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR012601
  • HOP Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení