Ensaio controlado por placebo com cloridrato de hidromorfona OROS para tratar pacientes com dor moderada a intensa induzida por osteoartrite do quadril ou joelho

Neste ensaio clínico, estão inscritos indivíduos que sofrem de dor devido a osteoartrite do quadril ou do joelho que não é suficientemente controlada com um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou paracetamol ou um opióide fraco. Este ensaio clínico testa a eficácia no alívio da dor da hidromorfona OROS, uma formulação diária de um opioide forte contra placebo em pacientes que anteriormente não recebiam nenhum opioide forte. A classe de drogas dos analgésicos opioides pode ser amplamente classificada em forte e fraca. Os opioides fracos (por exemplo, tramadol, codeína, di-hidrocodeína e tilidina) são úteis para dor leve a moderada e os opioides fortes (por exemplo, morfina, fentanil e hidromorfona) são úteis para dor moderada a intensa de diferentes origens. A hidromorfona OROS é um opioide, que está disponível em um comprimido de liberação prolongada em diferentes dosagens. O principal objetivo do estudo é testar a eficácia da hidromorfona OROS contra placebo em uma dose individual suficiente para controlar a dor e estabelecer a utilidade de uma nova formulação de baixa dose de hidromorfona OROS (4 mg de hidromorfona por comprimido) para iniciar o tratamento e para titulação da dose. O ensaio clínico testa o efeito do tratamento nos sintomas de dor, rigidez e função física. O efeito do tratamento nos parâmetros de qualidade de vida relacionada à saúde, bem como na qualidade do sono, será medido. A segurança do tratamento será registrada por meio da medição da pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória. Este ensaio clínico é controlado por placebo, ou seja, um grupo de pacientes receberá o medicamento a ser testado (hidromorfona OROS) enquanto o grupo controle grupo recebe um comprimido opticamente idêntico sem princípio ativo, o chamado placebo. Um número total de 270 pacientes será inscrito neste ensaio clínico e atribuído a um dos dois braços de tratamento em uma proporção igual (ou seja, 135 pacientes por tratamento). Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento, como jogar uma moeda para decidir qual tratamento receberão. Nem o paciente nem o médico saberão a qual dos dois braços de tratamento o paciente foi designado e nem o paciente nem o médico podem influenciar a designação para o braço de tratamento. Durante todo o período de tratamento, o paracetamol poderá ser tomado conforme necessário em caso de dor. O histórico médico e o exame físico serão conduzidos durante a visita de triagem, seguidos em 1 semana pela visita inicial, onde após o preenchimento de vários questionários avaliando a dor, a qualidade de vida do funcionamento físico e a qualidade do sono, o paciente será designado para um dos dois grupos de tratamento. Depois de iniciar o tratamento do estudo, o paciente visitará o médico 7 vezes: na semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e em uma consulta de acompanhamento após o término do período de tratamento na semana 16. Na semana 16, os questionários serão novamente preenchidos e os resultados serão comparados com os resultados iniciais. 4, 8, 12, 16, 24 ou 32 mg de comprimidos de hidromorfona OROS ou comprimidos de placebo correspondentes tomados por 16 semanas. Todos os comprimidos são tomados por via oral à mesma hora todos os dias de manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros sem mastigar ou esmagar. Após a conclusão da duração do tratamento (ou na retirada precoce), a medicação do estudo é gradualmente reduzida ao longo de um máximo de 6 dias.