Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumekontrolloitu koe OROS-hydromorfonihydrokloridilla potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea lonkan tai polven nivelrikon aiheuttama kipu

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus OROS-hydromorfonihydrokloridin analgeettisen vaikutuksen tutkimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikon aiheuttama kohtalainen tai vaikea kipu

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan OROS-hydromorfonin, kerran päivässä annettavan vahvan opioidin formulaatiota, kipua lievittävä tehokkuus lumelääkettä vastaan ​​potilailla, jotka kärsivät lonkan tai polven nivelrikosta johtuvasta kivusta ja jotka eivät ole aiemmin saaneet vahvoja opioideja. Kliinisessä tutkimuksessa testataan hoidon vaikutusta kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan oireisiin. Hoidon vaikutus terveyteen liittyviin elämänlaatuun sekä unen laatuun mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka kärsivät lonkan tai polven nivelrikosta johtuvasta kivusta, jota ei saada riittävästi hallintaan ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) tai parasetamolilla tai heikolla opioidilla. Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan OROS-hydromorfonin, kerran päivässä käytettävän vahvan opioidin formulaation, kipua lievittävää tehoa lumelääkettä vastaan ​​potilailla, jotka eivät aiemmin saaneet vahvoja opioideja. Opioidikipulääkkeiden lääkeluokka voidaan jakaa laajasti vahvoihin ja heikkoihin. Heikot opioidit (esim. tramadoli, kodeiini, dihydrokodeiini ja tilidiini) ovat käyttökelpoisia lievään tai keskivaikeaan kipuun ja vahvat opioidit (esim. morfiini, fentanyyli ja hydromorfoni) ovat hyödyllisiä eri alkuperää olevien kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun. OROS-hydromorfoni on opioidi, jota on saatavana depottableteina eri annosvahvuuksina. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata OROS-hydromorfonin tehoa lumelääkettä vastaan ​​yksittäisellä annoksella, joka on riittävä kivun hallintaan, ja selvittää uuden OROS-hydromorfonin pieniannoksisen formulaation (4 mg hydromorfonia tablettia kohden) hyödyllisyys hoidon aloittamisessa. hoitoon ja annoksen titraamiseen. Kliinisessä tutkimuksessa testataan hoidon vaikutusta kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan oireisiin. Hoidon vaikutus terveyteen liittyviin elämänlaatuun sekä unen laatuun mitataan. Hoidon turvallisuus kirjataan mittaamalla verenpainetta, sykettä ja hengitystiheyttä. Tämä kliininen tutkimus on lumelääkekontrolloitu tutkimus, mikä tarkoittaa, että yksi potilasryhmä saa testattavaa lääkettä (OROS-hydromorfonia) samalla kun kontrolli ryhmä saa optisesti identtisen tabletin ilman vaikuttavaa ainetta, niin sanotun lumelääkkeen. Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 270 potilasta, jotka jaetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta yhtä suuressa suhteessa (ts. 135 potilasta hoitoa kohden). Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitohaareesta, kuten kolikon heittäminen päättääkseen, mitä hoitoa he saavat. Potilas tai lääkäri eivät tiedä, kumpaan kahdesta hoitoryhmästä potilas on määrätty, eivätkä potilas tai lääkäri voi vaikuttaa hoitoryhmään osoittamiseen. Koko hoitojakson ajan parasetamolia saa ottaa tarpeen mukaan kivun sattuessa. Seulontakäynnin aikana tehdään sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, jota seuraa viikon kuluttua peruskäynti, jossa useiden kipua, fyysisen toiminnan elämänlaatua ja unen laatua arvioivien kyselyjen jälkeen potilas jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tutkimushoidon aloittamisen jälkeen potilas käy lääkärissä 7 kertaa: viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja seurantakäynnillä hoitojakson päätyttyä viikolla 16. Viikolla 16 kyselyt täytetään jälleen ja tuloksia verrataan lähtötilanteeseen. 4, 8, 12, 16, 24 tai 32 mg OROS-hydromorfonitabletteja tai vastaavia lumetabletteja 16 viikon ajan. Kaikki tabletit otetaan suun kautta samaan aikaan joka päivä aamulla. Tabletit on nieltävä kokonaisina pureskelematta tai murskaamatta. Hoidon keston päätyttyä (tai varhaisen lopettamisen jälkeen) tutkimuslääkitystä vähennetään asteittain enintään 6 päivän aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
288

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Hlohovec, Slovakia
      • Piestany, Slovakia
  • Tšekin tasavalta
      • Klatovy, Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
      • Pelhøimov, Tšekin tasavalta
      • Praha 2, Tšekin tasavalta
      • Praha 3, Tšekin tasavalta
      • Roudnice Nad Labem, Tšekin tasavalta
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu lonkan tai polven nivelrikko
  • Krooninen kipu yli 3 kuukautta hoidettu päivittäisellä kipulääkkeellä viimeisen kuukauden ajan
  • Kohtalainen tai vaikea kohdenivelen OA-kipu, jota ei voida hoitaa riittävästi ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai parasetamolilla
  • Keskivaikea tai vaikea kipu, jonka keskimääräinen viikoittainen pistemäärä on >= 5 lyhyen kipuselvityksen kohdassa 5 "kipu keskimäärin"

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen opioidihoito 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (tramadolin, kodeiinin, tilidiinin tai dihydrokodeiinin harvinainen käyttö enintään 10 päivän ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana on hyväksyttävää, mutta hoito on keskeytettävä seulontakäynnillä )
  • Vakavan masennuksen diagnoosi
  • Epilepsian hoito
  • Kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
OROS-hydromorfoni HCl 4 - 32 mg suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: OROS-hydromorfoni HCl
4-32 mg suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
Placebo Comparator: 002
Lumelääketabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Plasebo
lumetabletti kerran päivässä 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen vaikutus lyhyen kipukartoituksen (BPI) perusteella arvioituna, pisteet 5 (kipu keskimäärin)
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä seulonnasta viikkoon 16
Analgeettinen vaikutus arvioitiin BPI-kohdalla 5 "kipu keskimäärin" käyttäen 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 oli "ei kipua" ja 10 "kipu niin paha kuin voit kuvitella".
Jokaisella opintokäynnillä seulonnasta viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Haittavaikutusten vuoksi tutkimuksesta keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä esitetään kussakin hoitoryhmässä.
Jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta viikkoon 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR012601
  • HOP Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia