Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret forsøg med OROS hydromorfonhydrochlorid til behandling af patienter med moderat til svær smerte forårsaget af slidgigt i hoften eller knæet

8. april 2014 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at undersøge den smertestillende effekt af OROS hydromorfonhydrochlorid i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær smerte forårsaget af slidgigt i hoften eller knæet

Dette kliniske forsøg tester den smertelindrende effektivitet af OROS hydromorphone, en formulering én gang dagligt af et stærkt opioid mod placebo hos patienter, som lider af smerter på grund af slidgigt i hoften eller knæet, og som tidligere ikke har modtaget stærke opioider. Det kliniske forsøg tester behandlingens effekt på symptomer på smerte, stivhed og fysisk funktion. Effekten af ​​behandlingen på parametre for sundhedsrelateret livskvalitet samt søvnkvalitet vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg er deltagere inkluderet, som lider af smerter på grund af slidgigt i hoften eller knæet, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med enten et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller paracetamol eller et svagt opioid. Dette kliniske forsøg tester den smertelindrende effektivitet af OROS hydromorphone, en formulering én gang dagligt af et stærkt opioid mod placebo hos patienter, som tidligere ikke har modtaget stærke opioider. Lægemiddelklassen af ​​opioidanalgetika kan bredt klassificeres i stærke og svage. Svage opioider (for eksempel tramadol, kodein, dihydrocodein og tilidin) er nyttige til milde til moderate smerter, og de stærke opioider (for eksempel morfin, fentanyl og hydromorfon) er nyttige til moderate til svære smerter af forskellig oprindelse. OROS hydromorfon er et opioid, som fås i en depottablet i forskellige doseringsstyrker. Det primære formål med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​OROS hydromorfon mod placebo ved en individuel dosis, der er tilstrækkelig til at kontrollere smerten og at fastslå anvendeligheden af ​​en ny lavdosis formulering af OROS hydromorfon (4 mg hydromorfon pr. tablet) til at starte behandling og dosistitrering. Det kliniske forsøg tester behandlingens effekt på symptomer på smerte, stivhed og fysisk funktion. Effekten af ​​behandlingen på parametre for sundhedsrelateret livskvalitet samt søvnkvalitet vil blive målt. Sikkerheden af ​​behandlingen vil blive registreret ved at måle blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens. Dette kliniske forsøg er et placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at en gruppe patienter vil modtage lægemidlet, der skal testes (OROS hydromorfon), mens kontrollen gruppe modtager en optisk identisk tablet uden aktivt stof, en såkaldt placebo. Et samlet antal på 270 patienter vil blive indskrevet i dette kliniske forsøg og tildelt en af ​​to behandlingsarme i et lige stort forhold (dvs. 135 patienter pr. behandling). Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme, som at vende en mønt for at beslutte, hvilken behandling de vil modtage. Hverken patienten eller lægen vil vide, hvilken af ​​de to behandlingsarme patienten er tilknyttet, og hverken patienten eller lægen kan påvirke tildelingen til behandlingsarmen. I hele behandlingsperioden vil paracetamol være tilladt at tage efter behov i tilfælde af smerter. Sygehistorie og fysisk undersøgelse vil blive gennemført under screeningsbesøget, efterfulgt i 1 uge af baselinebesøget, hvor patienten efter udfyldelse af flere spørgeskemaer, der vurderer smerte, fysisk funktionskvalitet og søvnkvalitet, vil blive tildelt en af ​​to behandlingsgrupper. Efter start af undersøgelsesbehandlingen vil patienten besøge lægen 7 gange: i uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved et opfølgningsbesøg efter afslutningen af ​​behandlingsperioden i uge 16. I uge 16 vil spørgeskemaer igen blive udfyldt, og resultaterne vil blive sammenlignet med baseline fundene. 4, 8, 12, 16, 24 eller 32 mg OROS hydromorfontabletter eller matchende placebotabletter taget i 16 uger. Alle tabletter tages gennem munden på samme tidspunkt hver dag om morgenen. Tabletterne skal sluges hele uden at tygge eller knuse. Efter afslutning af behandlingsvarigheden (eller ved tidlig seponering) nedtrappes undersøgelsesmedicinen gradvist over maksimalt 6 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Hlohovec, Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet
  • Tjekkiet
      • Klatovy, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Pelhøimov, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 3, Tjekkiet
      • Roudnice Nad Labem, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret slidgigt i hofte eller knæ
  • Kroniske smerter i mere end 3 måneder behandlet med daglig smertestillende i den sidste måned
  • Moderat til svær OA-smerter i målleddet, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol
  • Moderat til svær smerte ved hjælp af en gennemsnitlig ugentlig score på >= 5 i Brief Pain Invetory punkt 5 'smerter i gennemsnit'

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig behandling med et opioid i de 4 uger før screeningsbesøget (sjælden brug af tramadol, codein, tilidin eller dihydrocodein i højst 10 dage i de 4 uger før screeningsbesøget er acceptabel, dog skal behandlingen stoppes ved screeningsbesøget )
  • Diagnose af svær depression
  • Behandling for epilepsi
  • Kortikosteroidinjektion inden for de sidste 3 måneder
  • Større operation i de 3 måneder før studiestart
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
OROS hydromorfon HCl 4 til 32 mg indtaget oralt én gang dagligt i 16 uger
Medicin: OROS hydromorfon HCl
4 til 32 mg indtaget oralt én gang dagligt i 16 uger
Placebo komparator: 002
Placebo placebotablet én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Placebo
placebotablet én gang dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt vurderet ved kort smerteopgørelse (BPI) Punkt 5-score (smerte i gennemsnit)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg fra screening til uge 16
Den smertestillende effekt blev vurderet ved BPI-punkt 5 "smerte i gennemsnit" ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så slem som du kan forestille dig".
Ved hvert studiebesøg fra screening til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der afbrydes fra forsøget på grund af forekomsten af ​​en uønsket hændelse
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg fra baseline til uge 16
Antallet af patienter, der falder ud af undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, vil blive præsenteret for hver behandlingsgruppe.
Ved hvert studiebesøg fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR012601
  • HOP Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger