Placebo-kontrollierte Studie mit OROS Hydromorphonhydrochlorid zur Behandlung von Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen, die durch Arthrose der Hüfte oder des Knies verursacht werden

In diese klinische Studie werden Probanden aufgenommen, die an Schmerzen aufgrund einer Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies leiden, die entweder mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) oder Paracetamol oder einem schwachen Opioid nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Diese klinische Studie testet die schmerzlindernde Wirksamkeit von OROS Hydromorphon, einer einmal täglich einzunehmenden Formulierung eines starken Opioids, im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die zuvor keine starken Opioide erhalten hatten. Die Wirkstoffklasse der Opioid-Analgetika kann grob in stark und schwach eingeteilt werden. Schwache Opioide (z. B. Tramadol, Codein, Dihydrocodein und Tilidin) sind nützlich bei leichten bis mäßigen Schmerzen und die starken Opioide (z. B. Morphin, Fentanyl und Hydromorphon) sind nützlich bei mäßigen bis starken Schmerzen unterschiedlicher Herkunft. OROS Hydromorphon ist ein Opioid, das als Retardtablette in verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich ist. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von OROS Hydromorphon gegenüber Placebo in einer individuellen Dosis zu testen, die ausreicht, um die Schmerzen zu kontrollieren, und die Nützlichkeit einer neuen niedrig dosierten Formulierung von OROS Hydromorphon (4 mg Hydromorphon pro Tablette) zur Einleitung der Behandlung und zur Dosistitration. Die klinische Studie testet die Wirkung der Behandlung auf Schmerzsymptome, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit. Gemessen wird die Wirkung der Behandlung auf Parameter der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Schlafqualität. Die Sicherheit der Behandlung wird durch Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz erfasst. Diese klinische Studie ist eine Placebo-kontrollierte Studie, was bedeutet, dass eine Gruppe von Patienten das zu testende Medikament (OROS Hydromorphon) erhält, während die Kontrolle Gruppe erhält eine optisch identische Tablette ohne Wirkstoff, ein sogenanntes Placebo. Insgesamt werden 270 Patienten in diese klinische Studie aufgenommen und im gleichen Verhältnis (d. h. 135 Patienten pro Behandlung). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen, als würde man eine Münze werfen, um zu entscheiden, welche Behandlung sie erhalten. Weder der Patient noch der Arzt wissen, welchem ​​der beiden Behandlungsarme der Patient zugeordnet ist und weder der Patient noch der Arzt können die Zuordnung zum Behandlungsarm beeinflussen. Während der gesamten Behandlungsdauer darf Paracetamol bei Bedarf bei Schmerzen eingenommen werden. Anamnese und körperliche Untersuchung werden während des Screening-Besuchs durchgeführt, gefolgt in 1 Woche vom Baseline-Besuch, bei dem der Patient nach dem Ausfüllen mehrerer Fragebögen zur Beurteilung von Schmerzen, körperlicher Lebensqualität und Schlafqualität einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet wird. Nach Beginn der Studienbehandlung wird der Patient den Arzt 7 Mal aufsuchen: in Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und bei einem Nachsorgebesuch nach dem Ende des Behandlungszeitraums in Woche 16. In Woche 16 werden erneut Fragebögen ausgefüllt und die Ergebnisse mit den Ausgangsbefunden verglichen. 4, 8, 12, 16, 24 oder 32 mg OROS Hydromorphon-Tabletten oder passende Placebo-Tabletten, die 16 Wochen lang eingenommen werden. Alle Tabletten werden jeden Tag zur gleichen Zeit morgens eingenommen. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden, ohne zu kauen oder zu zerdrücken. Nach Beendigung der Behandlungsdauer (oder bei vorzeitigem Absetzen) wird die Studienmedikation schrittweise über maximal 6 Tage reduziert.