Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie z chlorowodorkiem hydromorfonu OROS w leczeniu pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego wywołanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie działania przeciwbólowego chlorowodorku hydromorfonu OROS w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem wywołanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego

To badanie kliniczne sprawdza skuteczność przeciwbólową hydromorfonu OROS, podawanego raz dziennie preparatu silnego opioidu w porównaniu z placebo, u pacjentów cierpiących na ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego, którzy wcześniej nie otrzymywali silnych opioidów. Badanie kliniczne sprawdza wpływ leczenia na objawy bólu, sztywność i sprawność fizyczną. Zmierzony zostanie wpływ leczenia na parametry dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem oraz jakości snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania klinicznego włączani są pacjenci cierpiący na ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, który nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), paracetamolu lub słabego opioidu. To badanie kliniczne testuje skuteczność przeciwbólową hydromorfonu OROS, podawanego raz dziennie preparatu silnego opioidu w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali silnych opioidów. Klasę leków opioidowych leków przeciwbólowych można zasadniczo podzielić na silne i słabe. Słabe opioidy (na przykład tramadol, kodeina, dihydrokodeina i tylidyna) są przydatne w przypadku bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, a silne opioidy (na przykład morfina, fentanyl i hydromorfon) są przydatne w przypadku bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego różnego pochodzenia. Hydromorfon OROS jest opioidem, który jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w różnych dawkach. Podstawowym celem badania jest sprawdzenie skuteczności hydromorfonu OROS w porównaniu z placebo w indywidualnej dawce wystarczającej do opanowania bólu oraz ustalenie przydatności nowej niskodawkowej postaci hydromorfonu OROS (4 mg hydromorfonu w tabletce) do inicjacji bólu leczenia i ustalania dawki. Badanie kliniczne sprawdza wpływ leczenia na objawy bólu, sztywność i sprawność fizyczną. Zmierzony zostanie wpływ leczenia na parametry dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem oraz jakości snu. Bezpieczeństwo leczenia będzie rejestrowane poprzez pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca i częstości oddechów. To badanie kliniczne jest badaniem kontrolowanym placebo, co oznacza, że ​​jedna grupa pacjentów otrzyma badany lek (hydromorfon OROS), podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje optycznie identyczną tabletkę bez substancji czynnej, tzw. placebo. Łączna liczba 270 pacjentów zostanie włączonych do tego badania klinicznego i przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych w równym stosunku (tj. 135 pacjentów na leczenie). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, podobnie jak w przypadku rzutu monetą, aby zdecydować, które leczenie otrzymają. Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, do którego z dwóch ramion leczenia pacjent jest przypisany i ani pacjent, ani lekarz nie mogą wpływać na przydział do ramienia leczenia. Podczas całego okresu leczenia paracetamol będzie przyjmowany w razie potrzeby w razie bólu. Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony wywiad lekarski i badanie przedmiotowe, a po 1 tygodniu wizyta wyjściowa, podczas której po wypełnieniu kilku kwestionariuszy oceniających ból, funkcjonowanie fizyczne, jakość życia oraz jakość snu, pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Po rozpoczęciu badanego leczenia pacjent zgłasza się do lekarza 7 razy: w 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tygodniu oraz na wizycie kontrolnej po zakończeniu okresu leczenia w 16 tygodniu. W 16 tygodniu kwestionariusze zostaną ponownie wypełnione, a wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi. 4, 8, 12, 16, 24 lub 32 mg tabletek hydromorfonu OROS lub odpowiadających im tabletek placebo przyjmowanych przez 16 tygodni. Wszystkie tabletki należy przyjmować doustnie, każdego dnia o tej samej porze, rano. Tabletki należy połykać w całości bez żucia lub kruszenia. Po zakończeniu leczenia (lub przy wczesnym odstawieniu) badany lek jest stopniowo zmniejszany przez maksymalnie 6 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Klatovy, Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Pelhøimov, Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska
      • Praha 3, Republika Czeska
      • Roudnice Nad Labem, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Hlohovec, Słowacja
      • Piestany, Słowacja
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
  • Przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące, leczony codziennie lekami przeciwbólowymi przez ostatni miesiąc
  • Umiarkowany do ciężkiego ból OA docelowego stawu, którego nie można odpowiednio leczyć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub paracetamolem
  • Ból umiarkowany do silnego na podstawie średniego tygodniowego wyniku >= 5 w pozycji 5 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu „ból przeciętny”

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne leczenie opioidem w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (rzadkie stosowanie tramadolu, kodeiny, tylidyny lub dihydrokodeiny przez nie więcej niż 10 dni w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową jest dopuszczalne, jednak leczenie należy przerwać na wizycie przesiewowej )
  • Diagnoza dużej depresji
  • Leczenie epilepsji
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
OROS hydromorfon HCl 4 do 32 mg przyjmowany doustnie raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: OROS hydromorfon HCl
4 do 32 mg przyjmowane doustnie raz na dobę przez 16 tygodni
Komparator placebo: 002
Tabletka placebo placebo raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: Placebo
tabletka placebo raz dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe oceniane na podstawie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) Pozycja 5 Wynik (ból przeciętny)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej od badania przesiewowego do 16 tygodnia
Działanie przeciwbólowe oceniano za pomocą pozycji 5 BPI „ból przeciętny” stosując numeryczną skalę ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Podczas każdej wizyty studyjnej od badania przesiewowego do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przerywających udział w badaniu z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej od wizyty początkowej do 16 tygodnia
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych, zostanie przedstawiona dla każdej grupy terapeutycznej.
Podczas każdej wizyty studyjnej od wizyty początkowej do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR012601
  • HOP Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami