Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti kontinuální intravenózní infuze Org 9426 (studie P05977)

11. května 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti kontinuální intravenózní infuze Org 9426 po jednorázové intubační dávce u dospělých pacientů podstupujících operaci v anestezii sevofluranem nebo propofolem.

Účelem této studie je porovnat rychlost infuze Org 9426 po intubační dávce Org 9426 0,6 mg/kg nebo 0,9 mg/kg u dospělých chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty alespoň 20 let, ale mladší 65 let.
  • Předměty třídy 1, 2 nebo 3 pro všeobecnou volitelnou chirurgii.
  • Subjekty, které nejsou považovány za těhotné.
  • Subjekty plánované k plánované operaci v anestezii sevofluranem nebo propofolem, s předpokládanou dobou trvání operace 2-5 hodin.
  • Subjekty s normálními laboratorními hodnotami sérových elektrolytů (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatininu, celkového bilirubinu, ALP, ALT a AST podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
  • Subjekty, které obdržely vysvětlení studie a předem písemně souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s renální dysfunkcí jako komplikace nebo v anamnéze.
  • Subjekty s hladinou kreatininu v séru vyšší než 1,6 mg/dl.
  • Subjekty s těžkou jaterní dysfunkcí jako komplikací nebo v anamnéze.
  • Subjekty se známými významnými metabolickými nebo neuromuskulárními poruchami.
  • Subjekty s projevující se dušností, obstrukcí dýchacích cest nebo bronchiálním astmatem.
  • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na pankuronium bromid, vekuronium bromid nebo brom.
  • Subjekty s atopickým onemocněním.
  • Subjekty, u kterých se vyvinuly jakékoli systémové alergické příznaky související s léky nebo celkovou anestezií.
  • Subjekty užívající antihistaminika a antialergická činidla po dobu 1 měsíce nebo déle.
  • Subjekty, které v den operace dostávají kterékoli z následujících léků, o nichž je známo, že ovlivňují účinek neuromuskulárních blokátorů: antagonisté vápníku; antikonvulziva; aminoglykosidová antibiotika; polypeptidová antibiotika; nebo metronidazol.
  • Subjekty v hypotermické anestezii.
  • Subjekty, které se během posledních 6 měsíců účastnily jako výzkumné subjekty jiné studie nebo se nyní účastní jiných studií.
  • Ostatní subjekty, které byly podle uvážení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího posouzeny jako nezpůsobilé jako subjekty v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,6 mg/kg intubační dávka pod sevofluranem
Lék: Rokuronium bromid
Kontinuální intravenózní infuze byla zahájena rychlostí 7 μg/kg/min a upravena tak, aby byla zachována svalová relaxace
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Rokuronium bromid
Intubační dávka 0,6 mg/kg injekce
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Rokuronium bromid
Intubační dávka 0,9 mg/kg injekce
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Sevofluran
0,5–2,0 % intravenózní udržovací anestezie
Ostatní jména:
  • Sevofrane
Experimentální: 0,9 mg/kg intubační dávka pod sevofluranem
Lék: Rokuronium bromid
Kontinuální intravenózní infuze byla zahájena rychlostí 7 μg/kg/min a upravena tak, aby byla zachována svalová relaxace
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Rokuronium bromid
Intubační dávka 0,6 mg/kg injekce
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Rokuronium bromid
Intubační dávka 0,9 mg/kg injekce
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Sevofluran
0,5–2,0 % intravenózní udržovací anestezie
Ostatní jména:
  • Sevofrane
Experimentální: kontinuální dávka po 0,6 mg/kg intubační dávka + propofol
Lék: Rokuronium bromid
Kontinuální intravenózní infuze byla zahájena rychlostí 7 μg/kg/min a upravena tak, aby byla zachována svalová relaxace
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Rokuronium bromid
Intubační dávka 0,6 mg/kg injekce
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Rokuronium bromid
Intubační dávka 0,9 mg/kg injekce
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Propofol
4010 mg/kg/h intravenózní udržovací anestezie
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: kontinuální dávka po 0,9 mg/kg intubační dávka + propofol
Lék: Rokuronium bromid
Kontinuální intravenózní infuze byla zahájena rychlostí 7 μg/kg/min a upravena tak, aby byla zachována svalová relaxace
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Rokuronium bromid
Intubační dávka 0,6 mg/kg injekce
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Rokuronium bromid
Intubační dávka 0,9 mg/kg injekce
Ostatní jména:
  • SCH 900085
Lék: Propofol
4010 mg/kg/h intravenózní udržovací anestezie
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost infuze po intubačních dávkách 0,6 mg/kg nebo 0,9 mg/kg
Časové okno: 90 minut po zahájení kontinuální infuze
90 minut po zahájení kontinuální infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05977
  • 71103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení