Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa ciągłej infuzji dożylnej Org 9426 (badanie P05977)

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa ciągłej infuzji dożylnej Org 9426 po pojedynczej dawce intubacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym w znieczuleniu sewofluranem lub propofolem.

Celem tego badania jest porównanie szybkości wlewu Org 9426 po intubacyjnej dawce Org 9426 0,6 mg/kg lub 0,9 mg/kg u dorosłych pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 20, ale poniżej 65 lat.
  • Przedmioty asa klasy 1, 2 lub 3 do planowej chirurgii ogólnej.
  • Osoby, które nie są uważane za ciężarne.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu sewofluranem lub propofolem, z przewidywanym czasem trwania zabiegu 2-5 godzin.
  • Osoby z prawidłowymi wartościami laboratoryjnymi elektrolitów w surowicy (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatyniny, bilirubiny całkowitej, ALP, ALAT i ASAT według oceny badacza lub badacza pomocniczego.
  • Osoby, które otrzymały wyjaśnienie badania i wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu z wyprzedzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysfunkcją nerek jako powikłaniem lub w wywiadzie.
  • Osoby z poziomem kreatyniny w surowicy większym niż 1,6 mg/dl.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jako powikłaniem lub w wywiadzie.
  • Pacjenci ze znanymi istotnymi zaburzeniami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
  • Pacjenci z dusznością, niedrożnością dróg oddechowych lub astmą oskrzelową.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na bromek pankuronium, bromek wekuronium lub brom w wywiadzie.
  • Osoby z chorobami atopowymi.
  • Pacjenci, u których rozwinęły się jakiekolwiek ogólnoustrojowe objawy alergiczne związane z lekami lub znieczuleniem ogólnym.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne przez 1 miesiąc lub dłużej.
  • Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków, o których wiadomo, że wpływają na działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w dniu operacji: antagoniści wapnia; leki przeciwdrgawkowe; antybiotyki aminoglikozydowe; antybiotyki polipeptydowe; lub metronidazol.
  • Osoby w znieczuleniu hipotermicznym.
  • Osoby, które uczestniczyły jako osoby badane w innym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie uczestniczą w innych badaniach.
  • Inni uczestnicy uznani za niekwalifikujących się jako uczestnicy tego badania według uznania badacza lub badacza pomocniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg pod sewofluranem
Lek: Bromek rokuronium
Ciągłą infuzję dożylną rozpoczęto przy 7 μg/kg/min i dostosowano do utrzymania rozluźnienia mięśni
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Bromek rokuronium
Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Bromek rokuronium
Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Sewofluran
0,5-2,0% dożylne znieczulenie podtrzymujące
Inne nazwy:
  • Sevofrane
Eksperymentalny: Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg pod sewofluranem
Lek: Bromek rokuronium
Ciągłą infuzję dożylną rozpoczęto przy 7 μg/kg/min i dostosowano do utrzymania rozluźnienia mięśni
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Bromek rokuronium
Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Bromek rokuronium
Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Sewofluran
0,5-2,0% dożylne znieczulenie podtrzymujące
Inne nazwy:
  • Sevofrane
Eksperymentalny: dawka ciągła po dawce intubacyjnej 0,6 mg/kg + propofol
Lek: Bromek rokuronium
Ciągłą infuzję dożylną rozpoczęto przy 7 μg/kg/min i dostosowano do utrzymania rozluźnienia mięśni
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Bromek rokuronium
Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Bromek rokuronium
Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Propofol
4010 mg/kg mc./godz. dożylne znieczulenie podtrzymujące
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: dawka ciągła po dawce intubacyjnej 0,9 mg/kg + propofol
Lek: Bromek rokuronium
Ciągłą infuzję dożylną rozpoczęto przy 7 μg/kg/min i dostosowano do utrzymania rozluźnienia mięśni
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Bromek rokuronium
Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Bromek rokuronium
Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • SCH 900085
Lek: Propofol
4010 mg/kg mc./godz. dożylne znieczulenie podtrzymujące
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość infuzji po dawkach intubacyjnych 0,6 mg/kg mc. lub 0,9 mg/kg mc
Ramy czasowe: 90 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu
90 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P05977
  • 71103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami