Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed ved kontinuerlig intravenøs infusion af Org 9426 (undersøgelse P05977)

11. maj 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Undersøgelse af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed ved kontinuerlig intravenøs infusion af Org 9426 efter en enkelt intuberende dosis hos voksne patienter, der gennemgår operation under sevofluran- eller propofol-anæstesi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne infusionshastigheden af ​​Org 9426 efter intuberingsdosis af Org 9426 0,6 mg/kg eller 0,9 mg/kg hos voksne kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på mindst 20, men under 65 år.
  • Emner i asa klasse 1, 2 eller 3 til almen elektiv kirurgi.
  • Forsøgspersoner, der ikke anses for at være gravide.
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv kirurgi under sevofluran eller propofol anæstesi, med en forventet varighed af operationen på 2-5 timer.
  • Forsøgspersoner med normale laboratorieværdier for serumelektrolytter (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatinin, total bilirubin, ALP, ALAT og ASAT som vurderet af investigator eller sub-investigator.
  • Forsøgspersoner, der modtog en forklaring på forsøget og aftalte, gav skriftligt samtykke til at deltage i forsøget på forhånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nedsat nyrefunktion som en komplikation eller i historien.
  • Personer med serumkreatininniveau større end 1,6 mg/dL.
  • Personer med alvorlig leverdysfunktion som en komplikation eller i historien.
  • Personer med kendte signifikante metaboliske eller neuromuskulære lidelser.
  • Personer med dyspnø, luftvejsobstruktion eller bronkial astma.
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for pancuroniumbromid, vecuroniumbromid eller brom.
  • Forsøgspersoner med atopiske sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der har udviklet systemiske allergiske symptomer relateret til medicin eller generel anæstesi.
  • Personer, der får antihistaminer og antiallergiske midler i 1 måned eller mere.
  • Forsøgspersoner, der modtager et af følgende lægemidler, der vides at påvirke virkningen af ​​neuromuskulære blokerende midler på operationsdagen: calciumantagonister; antikonvulsive midler; aminoglycosid antibiotika; polypeptidantibiotika; eller metronidazol.
  • Forsøgspersoner under hypotermisk anæstesi.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget som forsøgspersoner i et andet forsøg inden for de sidste 6 måneder eller nu deltager i andre forsøg.
  • Andre forsøgspersoner vurderet til at være uegnede som forsøgspersoner i denne retssag efter efterforskerens eller underforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,6 mg/kg intubationsdosis under sevofluran
Medicin: Rocuroniumbromid
Kontinuerlig intravenøs infusion initieret ved 7 μg/kg/min og justeret for at opretholde muskelafslapning
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Rocuroniumbromid
Intubationsdosis på 0,6 mg/kg injektion
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Rocuroniumbromid
Intubationsdosis på 0,9 mg/kg injektion
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Sevofluran
0,5-2,0 % intravenøs vedligeholdelsesanæstesi
Andre navne:
  • Sevofrane
Eksperimentel: 0,9 mg/kg intubationsdosis under sevofluran
Medicin: Rocuroniumbromid
Kontinuerlig intravenøs infusion initieret ved 7 μg/kg/min og justeret for at opretholde muskelafslapning
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Rocuroniumbromid
Intubationsdosis på 0,6 mg/kg injektion
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Rocuroniumbromid
Intubationsdosis på 0,9 mg/kg injektion
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Sevofluran
0,5-2,0 % intravenøs vedligeholdelsesanæstesi
Andre navne:
  • Sevofrane
Eksperimentel: kontinuerlig dosis efter 0,6 mg/kg intubationsdosis + propofol
Medicin: Rocuroniumbromid
Kontinuerlig intravenøs infusion initieret ved 7 μg/kg/min og justeret for at opretholde muskelafslapning
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Rocuroniumbromid
Intubationsdosis på 0,6 mg/kg injektion
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Rocuroniumbromid
Intubationsdosis på 0,9 mg/kg injektion
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Propofol
4010 mg/kg/time intravenøs vedligeholdelsesanæstesi
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: kontinuerlig dosis efter 0,9 mg/kg intubationsdosis + propofol
Medicin: Rocuroniumbromid
Kontinuerlig intravenøs infusion initieret ved 7 μg/kg/min og justeret for at opretholde muskelafslapning
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Rocuroniumbromid
Intubationsdosis på 0,6 mg/kg injektion
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Rocuroniumbromid
Intubationsdosis på 0,9 mg/kg injektion
Andre navne:
  • SCH 900085
Medicin: Propofol
4010 mg/kg/time intravenøs vedligeholdelsesanæstesi
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Infusionshastighed efter intubationsdoser på 0,6 mg/kg eller 0,9 mg/kg
Tidsramme: 90 minutter efter start af kontinuerlig infusion
90 minutter efter start af kontinuerlig infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05977
  • 71103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger