Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Org 9426:n jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus (tutkimus P05977)

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Org 9426:n jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerta-intubaatioannoksen jälkeen aikuispotilailla, joille tehdään leikkaus sevofluraani- tai propofolianestesiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Org 9426:n infuusionopeutta aikuisten kirurgisten potilaiden Org 9426:n 0,6 mg/kg tai 0,9 mg/kg intubaatioannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 20-vuotiaat mutta alle 65-vuotiaat.
  • Yleisleikkauksen luokkaan 1, 2 tai 3 kuuluvat koehenkilöt.
  • Koehenkilöt, joiden ei katsota olevan raskaana.
  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus sevofluraani- tai propofolipuudutuksessa, ja leikkauksen arvioitu kesto on 2–5 tuntia.
  • Koehenkilöt, joilla on normaalit seerumin elektrolyyttiarvot (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, ALP, ALAT ja ASAT tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet selvityksen tutkimuksesta ja hyväksyneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen etukäteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta komplikaationa tai anamneesissa.
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,6 mg/dl.
  • Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta komplikaationa tai anamneesissa.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja merkittäviä aineenvaihdunta- tai hermo-lihashäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on hengenahdistus, hengitysteiden tukkeuma tai keuhkoastma.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys pankuroniumbromidille, vekuroniumbromidille tai bromille.
  • Atooppisia sairauksia sairastavat henkilöt.
  • Koehenkilöt, joille on kehittynyt lääkkeisiin tai yleisanestesiaan liittyviä systeemisiä allergisia oireita.
  • Potilaat, jotka saavat antihistamiineja ja antiallergisia aineita 1 kuukauden tai kauemmin.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihaksen salpaavien aineiden toimintaan leikkauspäivänä: kalsiumantagonistit; antikonvulsantit; aminoglykosidiantibiootit; polypeptidiantibiootit; tai metronidatsoli.
  • Hypotermisessä anestesiassa olevat kohteet.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimushenkilöinä toiseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana tai osallistuvat nyt muihin kokeisiin.
  • Muut koehenkilöt, jotka tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan eivät olleet kelvollisia tässä kokeessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,6 mg/kg intubaatioannos sevofluraanin alla
Lääke: Rokuroniumbromidi
Jatkuva suonensisäinen infuusio aloitettiin nopeudella 7 μg/kg/min ja säädettiin ylläpitämään lihasten rentoutumista
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Rokuroniumbromidi
Intubaatioannos 0,6 mg/kg injektio
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Rokuroniumbromidi
Intubaatioannos 0,9 mg/kg injektio
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Sevofluraani
0,5-2,0 % suonensisäinen ylläpitoanestesia
Muut nimet:
  • Sevofrane
Kokeellinen: 0,9 mg/kg intubaatioannos sevofluraanin alla
Lääke: Rokuroniumbromidi
Jatkuva suonensisäinen infuusio aloitettiin nopeudella 7 μg/kg/min ja säädettiin ylläpitämään lihasten rentoutumista
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Rokuroniumbromidi
Intubaatioannos 0,6 mg/kg injektio
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Rokuroniumbromidi
Intubaatioannos 0,9 mg/kg injektio
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Sevofluraani
0,5-2,0 % suonensisäinen ylläpitoanestesia
Muut nimet:
  • Sevofrane
Kokeellinen: jatkuva annos 0,6 mg/kg intubaatioannoksen + propofolin jälkeen
Lääke: Rokuroniumbromidi
Jatkuva suonensisäinen infuusio aloitettiin nopeudella 7 μg/kg/min ja säädettiin ylläpitämään lihasten rentoutumista
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Rokuroniumbromidi
Intubaatioannos 0,6 mg/kg injektio
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Rokuroniumbromidi
Intubaatioannos 0,9 mg/kg injektio
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Propofol
4010 mg/kg/tunti suonensisäinen ylläpitoanestesia
Muut nimet:
  • Diprivan
Kokeellinen: jatkuva annos 0,9 mg/kg intubaatioannoksen + propofolin jälkeen
Lääke: Rokuroniumbromidi
Jatkuva suonensisäinen infuusio aloitettiin nopeudella 7 μg/kg/min ja säädettiin ylläpitämään lihasten rentoutumista
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Rokuroniumbromidi
Intubaatioannos 0,6 mg/kg injektio
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Rokuroniumbromidi
Intubaatioannos 0,9 mg/kg injektio
Muut nimet:
  • SCH 900085
Lääke: Propofol
4010 mg/kg/tunti suonensisäinen ylläpitoanestesia
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infuusionopeus 0,6 mg/kg tai 0,9 mg/kg intubaatioannosten jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 minuuttia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P05977
  • 71103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia