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Studio su efficacia, farmacocinetica e sicurezza dell'infusione endovenosa continua di Org 9426 (studio P05977)

11 maggio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio sull'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza dell'infusione endovenosa continua di Org 9426 a seguito di una singola dose di intubazione in pazienti adulti sottoposti a operazione in anestesia con sevoflurano o propofol.

Lo scopo di questo studio è confrontare la velocità di infusione di Org 9426 dopo la dose intubante di Org 9426 0,6 mg/kg o 0,9 mg/kg in pazienti chirurgici adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età non inferiore a 20 ma inferiore a 65 anni.
  • Soggetti di classe asa 1, 2 o 3 per chirurgia generale elettiva.
  • Soggetti che non sono considerati gravidi.
  • Soggetti programmati per chirurgia elettiva in anestesia con sevoflurano o propofol, con durata prevista dell'intervento di 2-5 ore.
  • Soggetti con valori di laboratorio normali per elettroliti sierici (Na+, K+, Cl-), azotemia, creatinina, bilirubina totale, ALP, ALT e AST secondo il giudizio dello sperimentatore o del sub-ricercatore.
  • Soggetti che hanno ricevuto una spiegazione della sperimentazione e hanno concordato il consenso informato per iscritto a partecipare alla sperimentazione in anticipo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disfunzione renale come complicazione o nella storia.
  • Soggetti con livelli di creatinina sierica superiori a 1,6 mg/dL.
  • Soggetti con grave disfunzione epatica come complicanza o nella storia.
  • Soggetti con disturbi metabolici o neuromuscolari significativi noti.
  • Soggetti con dispnea, ostruzione delle vie aeree o asma bronchiale.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità al bromuro di pancuronio, bromuro di vecuronio o bromo.
  • Soggetti con malattie atopiche.
  • Soggetti che hanno sviluppato sintomi allergici sistemici correlati a farmaci o anestesia generale.
  • Soggetti che ricevono antistaminici e agenti antiallergici per 1 mese o più.
  • Soggetti che ricevono uno qualsiasi dei seguenti farmaci noti per influenzare l'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari il giorno dell'intervento: calcio-antagonisti; anticonvulsivanti; antibiotici aminoglicosidici; antibiotici polipeptidici; o metronidazolo.
  • Soggetti in anestesia ipotermica.
  • Soggetti che hanno partecipato come soggetti di ricerca a un'altra sperimentazione negli ultimi 6 mesi o stanno ora partecipando ad altre prove.
  • Altri soggetti giudicati non idonei come soggetti in questo processo a discrezione dell'investigatore o sub-investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose di intubazione di 0,6 mg/kg sotto sevoflurano
Droga: Bromuro di rocuronio
Infusione endovenosa continua iniziata a 7 μg/kg/min e regolata per mantenere il rilassamento muscolare
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Bromuro di rocuronio
Dose per intubazione di 0,6 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Bromuro di rocuronio
Dose per intubazione di 0,9 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Sevoflurano
0,5-2,0% anestesia di mantenimento endovenosa
Altri nomi:
  • Sevofrane
Sperimentale: Dose di intubazione di 0,9 mg/kg sotto sevoflurano
Droga: Bromuro di rocuronio
Infusione endovenosa continua iniziata a 7 μg/kg/min e regolata per mantenere il rilassamento muscolare
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Bromuro di rocuronio
Dose per intubazione di 0,6 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Bromuro di rocuronio
Dose per intubazione di 0,9 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Sevoflurano
0,5-2,0% anestesia di mantenimento endovenosa
Altri nomi:
  • Sevofrane
Sperimentale: dose continua dopo dose di intubazione di 0,6 mg/kg + propofol
Droga: Bromuro di rocuronio
Infusione endovenosa continua iniziata a 7 μg/kg/min e regolata per mantenere il rilassamento muscolare
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Bromuro di rocuronio
Dose per intubazione di 0,6 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Bromuro di rocuronio
Dose per intubazione di 0,9 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Propofol
4010 mg/kg/ora di anestesia di mantenimento per via endovenosa
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: dose continua dopo dose di intubazione di 0,9 mg/kg + propofol
Droga: Bromuro di rocuronio
Infusione endovenosa continua iniziata a 7 μg/kg/min e regolata per mantenere il rilassamento muscolare
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Bromuro di rocuronio
Dose per intubazione di 0,6 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Bromuro di rocuronio
Dose per intubazione di 0,9 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
  • SCH 900085
Droga: Propofol
4010 mg/kg/ora di anestesia di mantenimento per via endovenosa
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di infusione dopo dosi di intubazione di 0,6 mg/kg o 0,9 mg/kg
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione continua
90 minuti dopo l'inizio dell'infusione continua

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P05977
  • 71103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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